Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AGN-150998 i eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien gjennomføres i 3 trinn. Trinn 1 er en åpen, dose-eskalerende vurdering av sikkerheten til AGN-150998 administrert som en enkelt intravitreal injeksjon til pasienter med avansert eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Trinn 2 og trinn 3 er randomiserte, dobbeltmaskede, sammenligninger av sikkerhet og behandlingseffekter på retinal ødem og best korrigert synsskarphet (BCVA) av AGN-150998 og ranibizumab hos behandlingsnaive pasienter med eksudativ AMD. Studiemedisinen administreres etter behov i trinn 2 og med en fast doseringsplan i trinn 3. Studiens mål er (1) å identifisere den høyeste tolererte dosen av AGN-150998, (2) å vurdere sikkerheten og varigheten av behandlingseffekter på retinal ødem og BCVA, og (3) for å karakterisere den systemiske farmakokinetiske profilen til AGN-150998.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
271

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Best korrigert synsskarphet mellom 20/32 og 20/320 i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynthet på 8 dioptrier eller mer
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Kataraktoperasjon eller Lasik i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver aktiv øyeinfeksjon eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 4,2 mg
Trinn 1: AGN-150998 4,2 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 3,0 mg
Trinn 1: AGN-150998 3,0 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 2,0 mg
Trinn 1: AGN-150998 2,0 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 1: AGN-150998 1,0 mg
Trinn 1: AGN-150998 1,0 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 2: AGN-150998 4,2 mg
Trinn 2: AGN-150998 4,2 mg (høyeste tolererte dose fra trinn 1) gitt som en enkelt intravitreal injeksjon ved baseline. En ny intravitreal injeksjon vil bli gitt innen uke 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Eksperimentell: Trinn 2: AGN-150998 3,0 mg
Trinn 2: AGN-150998 3,0 mg (en dose under høyeste tolererte dose) fra trinn 1 gitt som en enkelt intravitreal injeksjon ved baseline. En ny intravitreal injeksjon vil bli gitt innen uke 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Aktiv komparator: Trinn 2: ranibizumab 0,5 mg
Trinn 2: ranibizumab 0,5 mg gitt som en enkelt intravitreal injeksjon ved baseline. En ny intravitreal injeksjon vil bli gitt innen uke 16.
Legemiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg gitt ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis®
Eksperimentell: Trinn 3: AGN-150998 2,0 mg
Trinn 3: AGN-150998 2,0 mg gitt som intravitreale injeksjoner ved baseline, uke 4 og 8, etterfulgt av falske injeksjoner i uke 12 og 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Annen: Sham-injeksjon
Trinn 3: Shaminjeksjon i uke 12 og 16.
Eksperimentell: Trinn 3: AGN-150998 1,0 mg
Trinn 3: AGN-150998 1,0 mg gitt som intravitreale injeksjoner ved baseline, uke 4 og 8, etterfulgt av falske injeksjoner i uke 12 og 16.
Legemiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injeksjon.
Annen: Sham-injeksjon
Trinn 3: Shaminjeksjon i uke 12 og 16.
Aktiv komparator: Trinn 3: ranibizumab 0,5 mg
Trinn 3: ranibizumab 0,5 mg gitt som intravitreale injeksjoner hver 4. uke i 16 uker.
Legemiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg gitt ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste tolererte dose (HTD) av AGN-150998
Tidsramme: 24 uker
Trinn 1 evaluerte sikkerheten til en enkelt intravitreal injeksjon av AGN-150998 med doser fra 1,0 til 4,2 mg.
24 uker
Trinn 1: Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 2: Tid mellom baselinebehandling og tilbakefall av aktiv sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 16
Tilbakefall av aktiv sykdom var basert på Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Central Retinal Thickness (CRT) verdier som evaluert av Central Reading Center (CRC) og etterforskerens vurderinger av blødninger.
Baseline, uke 16
Trinn 3: Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 16
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 2: Tid mellom andre behandling og tilbakefall av aktiv sykdom
Tidsramme: 32 uker
Tilbakefall av aktiv sykdom er definert som tiden i dager for å rømme til standard behandling. Tiden er beregnet som (dato for flukt til standard for omsorg/sensur minus datoen for den andre injeksjonen) +1.
32 uker
Trinn 2: Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 2: Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 3: Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 4
Trinn 3: Endring fra baseline i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger