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Évaluation de l'AGN-150998 dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude se déroule en 3 étapes. L'étape 1 est une évaluation en ouvert et à dose croissante de l'innocuité de l'AGN-150998 administré en une seule injection intravitréenne à des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avancée. Les étapes 2 et 3 sont des comparaisons randomisées, en double insu, des effets de sécurité et de traitement sur l'œdème rétinien et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'AGN-150998 et du ranibizumab chez des patients naïfs de traitement atteints de DMLA exsudative. Le médicament à l'étude est administré selon les besoins à l'étape 2 et avec un schéma posologique fixe à l'étape 3. Les objectifs de l'étude sont (1) d'identifier la dose la plus élevée tolérée d'AGN-150998, (2) d'évaluer l'innocuité et la durée des effets du traitement sur l'œdème rétinien et la BCVA, et (3) pour caractériser le profil pharmacocinétique systémique de l'AGN-150998.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
271

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/32 et 20/320 dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Myopie de 8 dioptries ou plus
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Chirurgie de la cataracte ou Lasik dans les 3 derniers mois
  • Toute infection ou inflammation oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 4,2 mg
Étape 1 : AGN-150998 4,2 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 3,0 mg
Stade 1 : AGN-150998 3,0 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 2,0 mg
Stade 1 : AGN-150998 2,0 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 1 : AGN-150998 1,0 mg
Stade 1 : AGN-150998 1,0 mg administré en une seule injection intravitréenne.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 2 : AGN-150998 4,2 mg
Stade 2 : AGN-150998 4,2 mg (dose la plus élevée tolérée du stade 1) administrée en une seule injection intravitréenne au départ. Une deuxième injection intravitréenne sera administrée à la semaine 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Expérimental: Étape 2 : AGN-150998 3,0 mg
Stade 2 : AGN-150998 3,0 mg (une dose en dessous de la dose maximale tolérée) du stade 1 administré en une seule injection intravitréenne au départ. Une deuxième injection intravitréenne sera administrée à la semaine 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Comparateur actif: Stade 2 : ranibizumab 0,5 mg
Stade 2 : ranibizumab 0,5 mg administré en une seule injection intravitréenne au départ. Une deuxième injection intravitréenne sera administrée à la semaine 16.
Médicament: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis®
Expérimental: Étape 3 : AGN-150998 2,0 mg
Stade 3 : AGN-150998 2,0 mg administré par injections intravitréennes au départ, semaines 4 et 8, suivi d'injections fictives aux semaines 12 et 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Autre: Injection factice
Stade 3 : injection fictive aux semaines 12 et 16.
Expérimental: Étape 3 : AGN-150998 1,0 mg
Stade 3 : AGN-150998 1,0 mg administré par injections intravitréennes au départ, semaines 4 et 8, suivi d'injections fictives aux semaines 12 et 16.
Médicament: AGN-150998
AGN-150998 Injection intravitréenne.
Autre: Injection factice
Stade 3 : injection fictive aux semaines 12 et 16.
Comparateur actif: Stade 3 : ranibizumab 0,5 mg
Stade 3 : ranibizumab 0,5 mg administré en injections intravitréennes toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
Médicament: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (HTD) d'AGN-150998
Délai: 24 semaines
L'étape 1 a évalué la sécurité d'une seule injection intravitréenne d'AGN-150998 avec des doses allant de 1,0 à 4,2 mg.
24 semaines
Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CRT a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Étape 2 : Délai entre le traitement de base et la récurrence de la maladie active
Délai: Base de référence, semaine 16
La récurrence de la maladie active était basée sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les valeurs d'épaisseur centrale de la rétine (CRT) telles qu'évaluées par le Central Reading Center (CRC) et les évaluations des hémorragies par l'investigateur.
Base de référence, semaine 16
Étape 3 : Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 16
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 2 : Délai entre le deuxième traitement et la récurrence de la maladie active
Délai: 32 semaines
La récidive de la maladie active est définie comme le temps en jours pour échapper à la norme de soins. Le temps est calculé comme suit (date d'évasion vers la norme de soins/censure moins la date de la deuxième injection) +1.
32 semaines
Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CRT a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 4
Étape 3 : Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CRT a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Étape 3 : Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Numéro EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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