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Avaliação de AGN-150998 na Degeneração Macular Exsudativa Relacionada à Idade (AMD)

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo é realizado em 3 etapas. O estágio 1 é uma avaliação aberta e escalonada de dose da segurança do AGN-150998 administrado como uma única injeção intravítrea a pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) exsudativa avançada. Os estágios 2 e 3 são comparações randomizadas, duplamente mascaradas, da segurança e dos efeitos do tratamento no edema retiniano e na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de AGN-150998 e ranibizumabe em pacientes virgens de tratamento com DMRI exsudativa. A medicação do estudo é administrada conforme necessário no Estágio 2 e com um esquema de dosagem fixa no Estágio 3. Os objetivos do estudo são (1) identificar a dose tolerada mais alta de AGN-150998, (2) avaliar a segurança e a duração dos efeitos do tratamento sobre edema retiniano e BCVA, e (3) caracterizar o perfil farmacocinético sistêmico de AGN-150998.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
271

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Degeneração macular relacionada à idade exsudativa
  • Melhor acuidade visual corrigida entre 20/32 e 20/320 no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Miopia de 8 dioptrias ou mais
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo
  • Cirurgia de catarata ou Lasik nos últimos 3 meses
  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 4,2 mg
Estágio 1: AGN-150998 4,2 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 3,0 mg
Estágio 1: AGN-150998 3,0 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 2,0 mg
Estágio 1: AGN-150998 2,0 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 1: AGN-150998 1,0 mg
Estágio 1: AGN-150998 1,0 mg administrado como uma única injeção intravítrea.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 2: AGN-150998 4,2 mg
Fase 2: AGN-150998 4,2 mg (dose mais alta tolerada da Fase 1) administrado como uma única injeção intravítrea na linha de base. Uma segunda injeção intravítrea será administrada na semana 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Experimental: Estágio 2: AGN-150998 3,0 mg
Estágio 2: AGN-150998 3,0 mg (uma dose abaixo da dose mais alta tolerada) do Estágio 1 administrado como uma única injeção intravítrea na linha de base. Uma segunda injeção intravítrea será administrada na semana 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Comparador Ativo: Estágio 2: ranibizumabe 0,5 mg
Estágio 2: ranibizumabe 0,5 mg administrado como uma única injeção intravítrea no início do estudo. Uma segunda injeção intravítrea será administrada na semana 16.
Medicamento: ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg administrado por injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis®
Experimental: Estágio 3: AGN-150998 2,0 mg
Estágio 3: AGN-150998 2,0 mg administrado como injeções intravítreas na linha de base, semanas 4 e 8, seguido por injeções simuladas nas semanas 12 e 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Outro: Injeção Simulada
Estágio 3: injeção simulada nas semanas 12 e 16.
Experimental: Estágio 3: AGN-150998 1,0 mg
Estágio 3: AGN-150998 1,0 mg administrado como injeções intravítreas na linha de base, semanas 4 e 8, seguido por injeções simuladas nas semanas 12 e 16.
Medicamento: AGN-150998
AGN-150998 Injeção intravítrea.
Outro: Injeção Simulada
Estágio 3: injeção simulada nas semanas 12 e 16.
Comparador Ativo: Estágio 3: ranibizumabe 0,5 mg
Estágio 3: ranibizumabe 0,5 mg administrado como injeções intravítreas a cada 4 semanas por 16 semanas.
Medicamento: ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg administrado por injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mais alta tolerada (HTD) de AGN-150998
Prazo: 24 semanas
O estágio 1 avaliou a segurança de uma única injeção intravítrea de AGN-150998 com doses variando de 1,0 a 4,2 mg.
24 semanas
Estágio 1: mudança da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 4
Estágio 2: Tempo entre o tratamento inicial e a recorrência da doença ativa
Prazo: Linha de base, Semana 16
A recorrência da doença ativa foi baseada nos valores da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA), Espessura Retiniana Central (CRT) conforme avaliados pelo Centro Central de Leitura (CRC) e pelas avaliações de hemorragia do investigador.
Linha de base, Semana 16
Estágio 3: mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 16
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 2: Tempo entre o segundo tratamento e a recorrência da doença ativa
Prazo: 32 semanas
A recorrência da doença ativa é definida como o tempo em dias para escapar ao padrão de atendimento. O tempo é calculado como (data da Fuga para o Cuidado Padrão/Censura menos a data da Segunda Injeção) +1.
32 semanas
Estágio 2: mudança da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 4
Estágio 2: mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 4
Estágio 3: mudança da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 4
Estágio 3: Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Número EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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