Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av AGN-150998 vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie genomförs i 3 steg. Steg 1 är en öppen dosökningsbedömning av säkerheten för AGN-150998 administrerad som en enstaka intravitreal injektion till patienter med avancerad exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Steg 2 och steg 3 är randomiserade, dubbelmaskerade, jämförelser av säkerhet och behandlingseffekter på retinalt ödem och bäst korrigerad synskärpa (BCVA) av AGN-150998 och ranibizumab hos behandlingsnaiva patienter med exudativ AMD. Studieläkemedel administreras vid behov i steg 2 och med ett fast doseringsschema i steg 3. Studiens mål är (1) att identifiera den högsta tolererade dosen av AGN-150998, (2) att bedöma säkerheten och varaktigheten av behandlingseffekter på retinalt ödem och BCVA, och (3) för att karakterisera den systemiska farmakokinetiska profilen för AGN-150998.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
271

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
  • Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/32 och 20/320 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Närsynthet på 8 dioptrier eller mer
  • Okontrollerat glaukom i studieögat
  • Kataraktoperation eller Lasik under de senaste 3 månaderna
  • Alla aktiva ögoninfektioner eller inflammationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 4,2 mg
Steg 1: AGN-150998 4,2 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 3,0 mg
Steg 1: AGN-150998 3,0 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 2,0 mg
Steg 1: AGN-150998 2,0 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 1: AGN-150998 1,0 mg
Steg 1: AGN-150998 1,0 mg ges som en enstaka intravitreal injektion.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 2: AGN-150998 4,2 mg
Steg 2: AGN-150998 4,2 mg (högsta tolererade dosen från steg 1) ges som en enstaka intravitreal injektion vid baslinjen. En andra intravitreal injektion kommer att ges senast vecka 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Experimentell: Steg 2: AGN-150998 3,0 mg
Steg 2: AGN-150998 3,0 mg (en dos under högsta tolererade dos) från steg 1 ges som en enstaka intravitreal injektion vid baslinjen. En andra intravitreal injektion kommer att ges senast vecka 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Aktiv komparator: Steg 2: ranibizumab 0,5 mg
Steg 2: ranibizumab 0,5 mg ges som en enstaka intravitreal injektion vid baslinjen. En andra intravitreal injektion kommer att ges senast vecka 16.
Läkemedel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg ges som intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis®
Experimentell: Steg 3: AGN-150998 2,0 mg
Steg 3: AGN-150998 2,0 mg ges som intravitreala injektioner vid baslinjen, vecka 4 och 8, följt av skeninjektioner vid vecka 12 och 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Övrig: Sham Injection
Steg 3: skeninjektion vid vecka 12 och 16.
Experimentell: Steg 3: AGN-150998 1,0 mg
Steg 3: AGN-150998 1,0 mg ges som intravitreala injektioner vid baslinjen, vecka 4 och 8, följt av skeninjektioner vid vecka 12 och 16.
Läkemedel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Övrig: Sham Injection
Steg 3: skeninjektion vid vecka 12 och 16.
Aktiv komparator: Steg 3: ranibizumab 0,5 mg
Steg 3: ranibizumab 0,5 mg ges som intravitreala injektioner var 4:e vecka i 16 veckor.
Läkemedel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg ges som intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta tolererade dos (HTD) av AGN-150998
Tidsram: 24 veckor
Steg 1 utvärderade säkerheten för en enstaka intravitreal injektion av AGN-150998 med doser från 1,0 till 4,2 mg.
24 veckor
Steg 1: Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 4
Steg 2: Tid mellan baslinjebehandling och återfall av aktiv sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Återfall av aktiv sjukdom baserades på bästa korrigerade synskärpa (BCVA), central retinal tjocklek (CRT) värden som utvärderades av Central Reading Center (CRC) och utredarens bedömningar av blödning.
Baslinje, vecka 16
Steg 3: Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 16
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 2: Tid mellan andra behandling och återfall av aktiv sjukdom
Tidsram: 32 veckor
Återfall av aktiv sjukdom definieras som den tid i dagar det tar sig att ta sig ut till standardvård. Tiden beräknas som (datum för flykt till standard om vård/censur minus datum för den andra injektionen) +1.
32 veckor
Steg 2: Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 4
Steg 2: Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 4
Steg 3: Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 4
Steg 3: Ändring från baslinje i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar