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Bewertung von AGN-150998 bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt. Stufe 1 ist eine offene Dosissteigerungsbewertung der Sicherheit von AGN-150998, das als einzelne intravitreale Injektion an Patienten mit fortgeschrittener exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verabreicht wird. Stufe 2 und Stufe 3 sind randomisierte, doppelblinde Vergleiche der Sicherheit und Behandlungseffekte auf Netzhautödeme und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von AGN-150998 und Ranibizumab bei therapienaiven Patienten mit exsudativer AMD. Die Studienmedikation wird in Stufe 2 nach Bedarf und in Stufe 3 nach einem festen Dosierungsplan verabreicht. Die Ziele der Studie sind (1) die Ermittlung der höchsten tolerierten Dosis von AGN-150998, (2) die Beurteilung der Sicherheit und Dauer der Behandlungseffekte zu Netzhautödemen und BCVA und (3) zur Charakterisierung des systemischen pharmakokinetischen Profils von AGN-150998.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
271

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration
  • Am besten korrigierte Sehschärfe zwischen 20/32 und 20/320 im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit von 8 Dioptrien oder mehr
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Kataraktoperation oder Lasik innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede aktive Augeninfektion oder Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 4,2 mg
Stufe 1: AGN-150998 4,2 mg wird als einzelne intravitreale Injektion verabreicht.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 3,0 mg
Stufe 1: AGN-150998 3,0 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 2,0 mg
Stufe 1: AGN-150998 2,0 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 1: AGN-150998 1,0 mg
Stufe 1: AGN-150998 1,0 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 2: AGN-150998 4,2 mg
Stufe 2: AGN-150998 4,2 mg (höchste verträgliche Dosis aus Stufe 1), verabreicht als einzelne intravitreale Injektion zu Studienbeginn. Eine zweite intravitreale Injektion wird bis zur 16. Woche verabreicht.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Experimental: Stufe 2: AGN-150998 3,0 mg
Stufe 2: AGN-150998 3,0 mg (eine Dosis unter der höchsten tolerierten Dosis) aus Stufe 1, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion zu Studienbeginn. Eine zweite intravitreale Injektion wird bis zur 16. Woche verabreicht.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Aktiver Komparator: Stufe 2: Ranibizumab 0,5 mg
Stufe 2: Ranibizumab 0,5 mg, verabreicht als einzelne intravitreale Injektion zu Studienbeginn. Eine zweite intravitreale Injektion wird bis zur 16. Woche verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wird durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Experimental: Stufe 3: AGN-150998 2,0 mg
Stufe 3: AGN-150998 2,0 mg, verabreicht als intravitreale Injektionen zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 8, gefolgt von Scheininjektionen in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Sonstiges: Scheininjektion
Stufe 3: Scheininjektion in Woche 12 und 16.
Experimental: Stufe 3: AGN-150998 1,0 mg
Stufe 3: AGN-150998 1,0 mg, verabreicht als intravitreale Injektionen zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 8, gefolgt von Scheininjektionen in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale Injektion.
Sonstiges: Scheininjektion
Stufe 3: Scheininjektion in Woche 12 und 16.
Aktiver Komparator: Stufe 3: Ranibizumab 0,5 mg
Stufe 3: 0,5 mg Ranibizumab, verabreicht als intravitreale Injektionen alle 4 Wochen über 16 Wochen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wird durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste tolerierte Dosis (HTD) von AGN-150998
Zeitfenster: 24 Wochen
Stufe 1 bewertete die Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion von AGN-150998 mit Dosen im Bereich von 1,0 bis 4,2 mg.
24 Wochen
Stufe 1: Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert. Am Studienauge wurde nach Pupillenerweiterung eine SD-OCT durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 2: Zeit zwischen der Grundbehandlung und dem Wiederauftreten der aktiven Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Das Wiederauftreten einer aktiven Erkrankung basierte auf den Werten der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), der zentralen Netzhautdicke (CRT), die vom Central Reading Center (CRC) bewertet wurden, und der Beurteilung der Blutung durch den Prüfarzt.
Ausgangswert, Woche 16
Stufe 3: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Zeit zwischen der zweiten Behandlung und dem Wiederauftreten der aktiven Erkrankung
Zeitfenster: 32 Wochen
Das Wiederauftreten einer aktiven Erkrankung ist definiert als die Zeit in Tagen, bis die Standardversorgung erreicht ist. Die Zeit wird berechnet als (Datum der Umstellung auf den Standard der Pflege/Zensur minus Datum der zweiten Injektion) +1.
32 Wochen
Stufe 2: Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert. Am Studienauge wurde nach Pupillenerweiterung eine SD-OCT durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 2: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 3: Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut liefert. Am Studienauge wurde nach Pupillenerweiterung eine SD-OCT durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Stufe 3: Änderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-Nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AGN-150998

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