Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce arytmických událostí pomocí pozitronové emisní tomografie (PAREPET)

8. října 2020 aktualizováno: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Hibernující myokard a náhlá srdeční smrt

Hypotéza PAREPET je, že hibernující myokard (životaschopný myokard se sníženým klidovým průtokem) a/nebo životaschopný, ale denervovaný myokard může předpovídat riziko náhlé smrti u subjektů s ischemickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti dostupné elektrofyziologické přístupy jsou omezené ve schopnosti identifikovat většinu pacientů s ICHS a dysfunkcí LK, kteří podlehnou náhlé srdeční smrti (SCD). Polovina pacientů, u kterých se vyvinul SCD, není indukovatelná elektrofyziologickým testováním, což zdůrazňuje potřebu nových způsobů identifikace substrátů vedoucích k arytmické smrti. Životaschopný chronicky dysfunkční se sníženým klidovým průtokem nebo hibernující myokard, který není přístupný revaskularizaci, se zdá být hlavním rizikovým faktorem následné srdeční smrti a je přítomen až u 60 % pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Údaje o úmrtnosti specifické pro příčinu jsou omezené, ale zdá se, že jsou spíše arytmické než z fatálního infarktu myokardu nebo progresivního srdečního selhání. Revaskularizace zlepšuje přežití, ale většina pacientů s hibernujícím myokardem je léčena lékařsky kvůli neúměrným procedurálním rizikům nebo technickým omezením. Základní studie u prasat s hibernujícím myokardem prokazují SCD vznikající z VT/VF bez přítomnosti jizvy na myokardu nebo srdečního selhání. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že přítomnost hibernujícího myokardu na rozdíl od jizvy identifikuje velkou podskupinu pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou ve vysokém riziku SCD. Dále předpokládáme, že toto riziko souvisí s nehomogenitou sympatické inervace vyplývající z chronické repetitivní ischemie. PAREPET je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat pacienty s koronárním onemocněním, srdečním selháním třídy I-III a ejekční frakcí ≤35 %. Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bude kvantifikována frekvence a množství hibernujícího myokardu u pacientů, kteří nejsou kandidáty na koronární revaskularizaci. Jsou navrženy tři konkrétní cíle. Cíl 1 určí, zda zobrazení nesouladu mezi životaschopností (konzervovaná 18F-2-deoxyglukóza) a sníženým klidovým průtokem (13NH3) může předpovědět zvýšené riziko SCD (nebo výboje ICD pro VT/VF jako náhradní koncový bod) v hibernujícím myokardu . Cíl 2 zobrazí vychytávání norepinefrinu pomocí 11C-hydroxyefedrinu, aby se určilo, zda nehomogenita v sympatické inervaci myokardu předpovídá riziko SCD lépe než testování viability. Cíl 3 určí, zda je substrát identifikovaný pomocí PET stabilní po přerušené příhodě SCD vyhodnocením časových změn funkce, životaschopnosti a sympatické inervace u pacientů s ICD. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout lepší přístupy k identifikaci pacientů s ICHS, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z primární prevence SCD s umístěním ICD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • SUNYBuffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Západního New Yorku odkazovali na implantabilní srdeční defibrilátor, transtorakální echokardiografii a/nebo koronarografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EF LK ≤ 35 % (nukleárním zobrazením, srdeční katetrizací nebo echokardiografií)
  • Onemocnění koronárních tepen dokumentované srdeční katetrizací, anamnézou definitivního infarktu myokardu nebo reverzibilní ischémií na jaderném zobrazení
  • Funkční srdeční selhání třídy I-III podle New York State Heart Association
  • Není kandidátem na chirurgickou nebo perkutánní koronární revaskularizaci v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza resuscitované náhlé srdeční smrti, přetrvávající komorové tachykardie, výboje vhodného implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) nebo nevysvětlitelné synkopy
  • Infarkt myokardu do 30 dnů
  • Koronární bypass do 1 roku
  • Perkutánní intervence do 3 měsíců
  • Klaustrofobie nebo fyzické omezení, které by vylučovalo PET skenování
  • Těhotenství
  • Léčba tricyklickými antidepresivy
  • Komorbidity, u kterých se očekává, že vedou k nekardiální smrti do 2 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ischemická kardiomyopatie
Subjekty s ischemickou kardiomyopatií [před zařazením do studie ejekční frakce levé komory ≤0,35, s onemocněním koronárních tepen dokumentovaným srdeční katetrizací, anamnézou definitivního infarktu myokardu nebo reverzibilní ischémií na nukleárním zobrazení], kteří jsou považováni za způsobilé pro získání implantabilního srdečního defibrilátoru pro primární prevence náhlé srdeční smrti.
Záření: Pozitronová emisní tomografie
Kvantifikace srdeční funkce pomocí pozitronové emisní tomografie a: a)11C-meta-hydroxyefedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] pro kvantifikaci funkce sympatického nervu, b) 13N-amoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] pro regionální perfuze a c) 18F-2-deoxyglukóza [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] podaných během hyperinzulinemické-euglykemické svorky k posouzení životaschopnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: každé 3 měsíce
Předpokládaná náhlá srdeční smrt a léčba implantabilním srdečním defibrilátorem pro rychlou komorovou tachykardii (>240 bpm) nebo komorovou fibrilaci.
každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: každé 3 měsíce
Náhlá srdeční smrt a předpokládaná nenáhlá srdeční smrt
každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL76252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení