Forudsigelse af arytmiske hændelser med Positron Emission Tomografi (PAREPET)
Hibernerende myokardium og pludselig hjertedød
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LV EF ≤35 % (ved nuklear billeddannelse, hjertekateterisering eller ekkokardiografi)
- Koronararteriesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering, en historie med decideret myokardieinfarkt eller reversibel iskæmi på nuklear billeddannelse
- New York State Heart Association funktionelt klasse I-III hjertesvigt
- Ikke en kandidat til kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering på tidspunktet for tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med genoplivet pludselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi, passende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) udledning eller uforklarlig synkope
- Myokardieinfarkt inden for 30 dage
- Koronararterie bypass-transplantation inden for 1 år
- Perkutan intervention inden for 3 måneder
- Klaustrofobi eller fysisk begrænsning, der ville udelukke PET-scanning
- Graviditet
- Tricyklisk antidepressiv medicinbehandling
- Komorbiditeter, der forventes at resultere i ikke-kardial død inden for 2 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Iskæmisk kardiomyopati
Forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati [venstre ventrikulær ejektionsfraktion før indskrivning ≤0,35, med koronararteriesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering, en historie med decideret myokardieinfarkt eller reversibel iskæmi på nuklear billeddannelse], som anses for at være berettiget til at modtage et implanterbart hjerte primær forebyggelse af pludselig hjertedød.
|
Kvantificering af hjertefunktion ved hjælp af positronemissionstomografi og: a)11C-meta-hydroxyephedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] for at kvantificere sympatisk nervefunktion, b) 13N-ammoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] for regional perfusion, og c) 18F-2-deoxyglucose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administreret under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at vurdere levedygtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselig hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
|
Bedømt pludselig hjertedød og implanterbar hjertedefibrillatorbehandling til hurtig ventrikulær takykardi (>240 bpm) eller ventrikulær fibrillering.
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
|
Pludselig hjertedød og dømt ikke-pludselig hjertedød
|
hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Ledende efterforsker: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HL76252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .