Predicción de eventos arrítmicos con tomografía por emisión de positrones (PAREPET)
Miocardio en hibernación y muerte súbita cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LV EF ≤35% (mediante imágenes nucleares, cateterismo cardíaco o ecocardiografía)
- Enfermedad de las arterias coronarias documentada por cateterismo cardíaco, antecedentes de infarto de miocardio definido o isquemia reversible en imágenes nucleares
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional I-III de la New York State Heart Association
- No es candidato para la revascularización coronaria percutánea o quirúrgica en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Historial de muerte cardíaca súbita resucitada, taquicardia ventricular sostenida, descarga adecuada de desfibrilador cardíaco implantable (ICD) o síncope inexplicable
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días
- Injerto de derivación de arteria coronaria dentro de 1 año
- Intervención percutánea dentro de los 3 meses
- Claustrofobia o limitación física que impediría la exploración PET
- El embarazo
- Tratamiento con fármacos antidepresivos tricíclicos
- Comorbilidades que se esperaría que resultaran en muerte no cardiaca dentro de 2 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Miocardiopatía isquémica
Sujetos con miocardiopatía isquémica [fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes de la inscripción ≤0,35, con enfermedad de las arterias coronarias documentada por cateterismo cardíaco, antecedentes de infarto de miocardio definitivo o isquemia reversible en imágenes nucleares] que se consideren elegibles para recibir un desfibrilador cardíaco implantable para el prevención primaria de la muerte súbita cardiaca.
|
Cuantificación de la función cardíaca mediante tomografía por emisión de positrones y: a) 11C-meta-hidroxiefedrina [HED, 20 mCi (740 MBq)] para cuantificar la función nerviosa simpática, b) 13N-amoníaco [NH3, 20 mCi (740 MBq)] para análisis regional perfusión, y c) 18F-2-desoxiglucosa [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administrado durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para evaluar la viabilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: cada 3 meses
|
Muerte cardíaca súbita adjudicada y terapia con desfibrilador cardíaco implantable para taquicardia ventricular rápida (> 240 lpm) o fibrilación ventricular.
|
cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: cada 3 meses
|
Muerte súbita cardiaca y muerte cardiaca no súbita adjudicada
|
cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HL76252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .