Prediksjon av arytmiske hendelser med positronemisjonstomografi (PAREPET)
Dvale myokard og plutselig hjertedød
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LV EF ≤35 % (ved kjernefysisk avbildning, hjertekateterisering eller ekkokardiografi)
- Koronararteriesykdom dokumentert ved hjertekateterisering, en historie med definitivt hjerteinfarkt eller reversibel iskemi på kjernefysisk avbildning
- New York State Heart Association funksjonell klasse I-III hjertesvikt
- Ikke en kandidat for kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering på tidspunktet for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gjenopplivet plutselig hjertedød, vedvarende ventrikkeltakykardi, passende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) utladning eller uforklarlig synkope
- Hjerteinfarkt innen 30 dager
- Koronar bypass-transplantasjon innen 1 år
- Perkutan intervensjon innen 3 måneder
- Klaustrofobi eller fysisk begrensning som vil utelukke PET-skanning
- Svangerskap
- Trisyklisk antidepressiv medikamentell behandling
- Komorbiditeter som forventes å resultere i ikke-kardial død innen 2 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemisk kardiomyopati
Personer med iskemisk kardiomyopati [pre-registrering venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤0,35, med koronararteriesykdom dokumentert ved hjertekateterisering, en historie med definitivt hjerteinfarkt eller reversibel iskemi på kjernefysisk avbildning] som anses kvalifisert for å motta en implanterbar hjerteinfarkt primær forebygging av plutselig hjertedød.
|
Kvantifisering av hjertefunksjon ved bruk av positronemisjonstomografi og: a)11C-meta-hydroksyefedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] for å kvantifisere sympatisk nervefunksjon, b) 13N-ammoniakk [NH3, 20 mCi (740 MBq)] for regional perfusjon, og c) 18F-2-deoksyglukose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administrert under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å vurdere levedyktigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
|
Bedømt plutselig hjertedød og implanterbar hjertedefibrillatorbehandling for rask ventrikkeltakykardi (>240 bpm) eller ventrikkelflimmer.
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
|
Plutselig hjertedød og dømt ikke-plutselig hjertedød
|
hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Hovedetterforsker: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HL76252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .