Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av arytmiske hendelser med positronemisjonstomografi (PAREPET)

8. oktober 2020 oppdatert av: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Dvale myokard og plutselig hjertedød

Hypotesen til PAREPET er at dvale myokard (levedyktig myokard med redusert hvilestrøm) og/eller levedyktig, men denervert myokard kan forutsi risikoen for plutselig død hos personer med iskemisk kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden tilgjengelige elektrofysiologiske tilnærminger er begrenset i deres evne til å identifisere flertallet av pasienter med CAD- og LV-dysfunksjon som bukker under for plutselig hjertedød (SCD). Halvparten av pasientene som utvikler SCD er ikke induserbare ved elektrofysiologisk testing, noe som understreker behovet for nye måter å identifisere substrater som fører til arytmisk død. Levedyktig kronisk dysfunksjonell med redusert hvilestrøm, eller dvale myokard, som ikke er mottakelig for revaskularisering, ser ut til å være en viktig risikofaktor for påfølgende hjertedød og er tilstede hos opptil 60 % av pasientene med iskemisk kardiomyopati. Årsaksspesifikke dødelighetsdata er begrenset, men ser ut til å være arytmiske snarere enn fra dødelig hjerteinfarkt eller progressiv hjertesvikt. Revaskularisering forbedrer overlevelsen, men de fleste pasienter med myokard i dvale behandles medisinsk på grunn av uoverkommelige prosedyremessige risikoer eller tekniske begrensninger. Grunnleggende studier på svin med myokard i dvale viser SCD som oppstår fra VT/VF i fravær av myokardarr eller hjertesvikt. Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at tilstedeværelsen av myokard i dvale i motsetning til arr identifiserer en stor undergruppe av pasienter med iskemisk kardiomyopati som har høy risiko for SCD. Vi antar videre at denne risikoen er relatert til inhomogenitet i sympatisk innervasjon som oppstår fra kronisk repeterende iskemi. PAREPET er en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere pasienter med koronarsykdom, klasse I-III hjertesvikt og en ejeksjonsfraksjon ≤35 %. Ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) vil frekvensen og mengden av dvalemyokard kvantifiseres hos pasienter som ikke er kandidater for koronar revaskularisering. Tre spesifikke mål er foreslått. Mål 1 vil avgjøre om avbildning av misforholdet mellom levedyktighet (bevart 18F-2-deoksyglukose) og redusert hvilestrøm (13NH3) kan forutsi økt risiko for SCD (eller ICD-utflod for VT/VF som et surrogatendepunkt) i myokard i dvale. . Mål 2 vil avbilde noradrenalinopptak ved bruk av 11C-hydroksyefedrin for å bestemme om inhomogenitet i myokard sympatisk innervasjon predikerer SCD-risiko bedre enn levedyktighetstesting. Mål 3 vil identifisere om substratet identifisert av PET er stabilt etter en avbrutt SCD-hendelse ved å evaluere tidsmessige endringer i funksjon, levedyktighet og sympatisk innervering hos pasienter med en ICD. Vårt langsiktige mål er å utvikle bedre tilnærminger for å identifisere pasienter med CAD som mest sannsynlig vil dra nytte av primær forebygging av SCD med plassering av en ICD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • SUNYBuffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i vestlige New York henvist til implanterbar hjertedefibrillator, transthorax ekkokardiografi og/eller koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LV EF ≤35 % (ved kjernefysisk avbildning, hjertekateterisering eller ekkokardiografi)
  • Koronararteriesykdom dokumentert ved hjertekateterisering, en historie med definitivt hjerteinfarkt eller reversibel iskemi på kjernefysisk avbildning
  • New York State Heart Association funksjonell klasse I-III hjertesvikt
  • Ikke en kandidat for kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering på tidspunktet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gjenopplivet plutselig hjertedød, vedvarende ventrikkeltakykardi, passende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) utladning eller uforklarlig synkope
  • Hjerteinfarkt innen 30 dager
  • Koronar bypass-transplantasjon innen 1 år
  • Perkutan intervensjon innen 3 måneder
  • Klaustrofobi eller fysisk begrensning som vil utelukke PET-skanning
  • Svangerskap
  • Trisyklisk antidepressiv medikamentell behandling
  • Komorbiditeter som forventes å resultere i ikke-kardial død innen 2 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Iskemisk kardiomyopati
Personer med iskemisk kardiomyopati [pre-registrering venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤0,35, med koronararteriesykdom dokumentert ved hjertekateterisering, en historie med definitivt hjerteinfarkt eller reversibel iskemi på kjernefysisk avbildning] som anses kvalifisert for å motta en implanterbar hjerteinfarkt primær forebygging av plutselig hjertedød.
Kvantifisering av hjertefunksjon ved bruk av positronemisjonstomografi og: a)11C-meta-hydroksyefedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] for å kvantifisere sympatisk nervefunksjon, b) 13N-ammoniakk [NH3, 20 mCi (740 MBq)] for regional perfusjon, og c) 18F-2-deoksyglukose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administrert under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å vurdere levedyktigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
Bedømt plutselig hjertedød og implanterbar hjertedefibrillatorbehandling for rask ventrikkeltakykardi (>240 bpm) eller ventrikkelflimmer.
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
Plutselig hjertedød og dømt ikke-plutselig hjertedød
hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Hovedetterforsker: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL76252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .