Previsione di eventi aritmici con tomografia a emissione di positroni (PAREPET)
Miocardio ibernato e morte cardiaca improvvisa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- SUNYBuffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LV EF ≤35% (mediante imaging nucleare, cateterismo cardiaco o ecocardiografia)
- Malattia coronarica documentata da cateterizzazione cardiaca, anamnesi di infarto miocardico definito o ischemia reversibile all'imaging nucleare
- Scompenso cardiaco di Classe I-III funzionale della New York State Heart Association
- Non candidato alla rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Storia di morte cardiaca improvvisa rianimata, tachicardia ventricolare sostenuta, scarica appropriata di defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o sincope inspiegabile
- Infarto del miocardio entro 30 giorni
- Bypass coronarico entro 1 anno
- Intervento percutaneo entro 3 mesi
- Claustrofobia o limitazione fisica che precluderebbe la scansione PET
- Gravidanza
- Terapia con farmaci antidepressivi triciclici
- Comorbidità che dovrebbero provocare morte non cardiaca entro 2 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Cardiomiopatia ischemica
Soggetti con cardiomiopatia ischemica [pre-arruolamento frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤0,35, con malattia coronarica documentata da cateterismo cardiaco, una storia di infarto miocardico definito o ischemia reversibile all'imaging nucleare] che sono considerati idonei a ricevere un defibrillatore cardiaco impiantabile per il prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.
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Quantificazione della funzione cardiaca mediante tomografia a emissione di positroni e: a) 11C-meta-idrossiefedrina [HED, 20 mCi (740 MBq)] per quantificare la funzione del nervo simpatico, b) 13N-ammoniaca [NH3, 20 mCi (740 MBq)] per perfusione, e c) 18F-2-deossiglucosio [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] somministrato durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico per valutare la vitalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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Morte cardiaca improvvisa giudicata e terapia con defibrillatore cardiaco impiantabile per tachicardia ventricolare rapida (> 240 bpm) o fibrillazione ventricolare.
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ogni 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
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Morte cardiaca improvvisa e morte cardiaca non improvvisa giudicata
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ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigatore principale: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- HL76252
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