Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van aritmische gebeurtenissen met positronemissietomografie (PAREPET)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Myocard in winterslaap en plotselinge hartdood

De hypothese van PAREPET is dat myocardium in winterslaap (levensvatbaar myocardium met verminderde stroom in rust) en/of levensvatbaar maar gedenerveerd myocardium het risico op plotseling overlijden kan voorspellen bij personen met ischemische cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De momenteel beschikbare elektrofysiologische benaderingen zijn beperkt in hun vermogen om de meerderheid van de patiënten met CAD- en LV-disfunctie te identificeren die bezwijken aan plotselinge hartdood (SCD). De helft van de patiënten die plotselinge hartdood ontwikkelen, is niet induceerbaar bij elektrofysiologische tests, wat de noodzaak onderstreept van nieuwe manieren om substraten te identificeren die leiden tot overlijden door aritmie. Levensvatbaar chronisch disfunctioneel met verminderde rustflow, of myocardium in winterslaap, niet vatbaar voor revascularisatie, lijkt een belangrijke risicofactor te zijn voor daaropvolgende hartdood en is aanwezig bij tot 60% van de patiënten met ischemische cardiomyopathie. Oorzaakspecifieke mortaliteitsgegevens zijn beperkt, maar lijken eerder aritmisch te zijn dan een fataal myocardinfarct of progressief hartfalen. Revascularisatie verbetert de overleving, maar de meeste patiënten met myocardium in winterslaap worden medisch behandeld vanwege belemmerende procedurele risico's of technische beperkingen. Fundamentele onderzoeken bij varkens met myocardium in winterslaap tonen SCD aan die voortkomt uit VT/VF in afwezigheid van myocardlitteken of hartfalen. De centrale hypothese van dit voorstel is dat de aanwezigheid van myocardium in winterslaap in tegenstelling tot litteken een grote subgroep van patiënten met ischemische cardiomyopathie identificeert die een hoog risico lopen op SCD. We veronderstellen verder dat dit risico verband houdt met inhomogeniteit in sympathische innervatie als gevolg van chronische herhaalde ischemie. PAREPET is een prospectieve observationele studie die patiënten zal inschrijven met coronaire aandoeningen, hartfalen klasse I-III en een ejectiefractie ≤35%. Met behulp van positronemissietomografie (PET) zal de frequentie en hoeveelheid myocardium in winterslaap worden gekwantificeerd bij patiënten die geen kandidaat zijn voor coronaire revascularisatie. Er worden drie specifieke doelstellingen voorgesteld. Doel 1 zal bepalen of beeldvorming van de discrepantie tussen levensvatbaarheid (geconserveerd 18F-2-deoxyglucose) en verminderde ruststroom (13NH3) een verhoogd risico op SCD (of ICD-ontlading voor VT/VF als surrogaateindpunt) kan voorspellen bij myocardium in winterslaap . Doel 2 zal de opname van norepinefrine in beeld brengen met behulp van 11C-hydroxyefedrine om te bepalen of inhomogeniteit in myocardiale sympathische innervatie het risico op SCD beter voorspelt dan testen op levensvatbaarheid. Doel 3 zal identificeren of het door PET geïdentificeerde substraat stabiel is na een afgebroken SCD-gebeurtenis door temporele veranderingen in functie, levensvatbaarheid en sympathische innervatie bij patiënten met een ICD te evalueren. Onze langetermijndoelstelling is het ontwikkelen van betere benaderingen om patiënten met CAD te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij primaire preventie van plotselinge hartdood met plaatsing van een ICD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • SUNYBuffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van West-New York verwezen voor een implanteerbare hartdefibrillator, transthoracale echocardiografie en/of coronaire angiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LV EF ≤35% (door nucleaire beeldvorming, hartkatheterisatie of echocardiografie)
  • Coronaire hartziekte gedocumenteerd door hartkatheterisatie, een voorgeschiedenis van een duidelijk myocardinfarct of reversibele ischemie op nucleaire beeldvorming
  • Functioneel klasse I-III hartfalen van de New York State Heart Association
  • Geen kandidaat voor chirurgische of percutane coronaire revascularisatie op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gereanimeerde plotselinge hartdood, aanhoudende ventriculaire tachycardie, passende implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) ontlading of onverklaarbare syncope
  • Myocardinfarct binnen 30 dagen
  • Coronaire bypassoperatie binnen 1 jaar
  • Percutane interventie binnen 3 maanden
  • Claustrofobie of fysieke beperking die PET-scannen onmogelijk maakt
  • Zwangerschap
  • Tricyclische antidepressiva medicamenteuze therapie
  • Comorbiditeiten die naar verwachting binnen 2 jaar zullen leiden tot niet-cardiale dood
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ischemische cardiomyopathie
Proefpersonen met ischemische cardiomyopathie [linkerventrikelejectiefractie vóór inschrijving ≤ 0,35, met coronaire hartziekte gedocumenteerd door hartkatheterisatie, een voorgeschiedenis van een definitief myocardinfarct of reversibele ischemie op nucleaire beeldvorming] die in aanmerking komen voor een implanteerbare cardiale defibrillator voor de primaire preventie van plotselinge hartdood.
Straling: Positronemissietomografie
Kwantificering van de hartfunctie met behulp van positronemissietomografie en: a) 11C-meta-hydroxyefedrine [HED, 20 mCi (740 MBq)] om sympathische zenuwfunctie te kwantificeren, b) 13N-ammoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] voor regionale perfusie, en c) 18F-2-deoxyglucose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] toegediend tijdens een hyperinsulinemische-euglycemische klem om de levensvatbaarheid te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: elke 3 maanden
Toegekende plotselinge hartdood en implanteerbare cardiale defibrillatortherapie voor snelle ventriculaire tachycardie (> 240 slagen per minuut) of ventrikelfibrilleren.
elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: elke 3 maanden
Plotselinge hartdood en niet-plotselinge hartdood
elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Hoofdonderzoeker: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HL76252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen