Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmisten tapahtumien ennustaminen positroniemissiotomografialla (PAREPET)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Lepotilassa oleva sydänlihas ja äkillinen sydänkuolema

PAREPETin hypoteesi on, että lepotilassa oleva sydänlihas (elinkykyinen sydänlihas alentuneella lepovirtauksella) ja/tai elinkykyinen mutta hermoton sydänlihas voivat ennustaa äkillisen kuoleman riskin potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla olevien sähköfysiologisten lähestymistapojen kyky tunnistaa suurin osa potilaista, joilla on CAD- ja LV-toimintahäiriöt ja jotka menehtyvät äkilliseen sydänkuolemaan (SCD), ovat rajalliset. Puolet SCD:tä sairastavista potilaista ei ole indusoitavissa elektrofysiologisissa testeissä, mikä korostaa tarvetta uusille tavoille tunnistaa arytmiseen kuolemaan johtavia substraatteja. Elinkykyinen krooninen toimintahäiriö, jossa lepovirtaus on vähentynyt, tai lepotilassa oleva sydänlihas, joka ei ole altis revaskularisaatiolle, näyttää olevan myöhemmän sydänkuoleman merkittävä riskitekijä, ja sitä esiintyy jopa 60 %:lla potilaista, joilla on iskeeminen kardiomyopatia. Syykuolleisuustiedot ovat rajalliset, mutta ne näyttävät olevan rytmihäiriöitä pikemminkin kuin kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai progressiivisesta sydämen vajaatoiminnasta. Revaskularisaatio parantaa eloonjäämistä, mutta useimmat potilaat, joilla on lepotilassa oleva sydänlihas, hoidetaan lääketieteellisesti kohtuuttomien menettelyriskien tai teknisten rajoitusten vuoksi. Perustutkimukset sioilla, joilla on lepotilassa oleva sydänlihas, osoittavat SCD:n johtuvan VT/VF:stä ilman sydänlihaksen arpia tai sydämen vajaatoimintaa. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että lepotilassa olevan sydänlihaksen läsnäolo arpien sijaan tunnistaa suuren osajoukon potilaita, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja joilla on suuri SCD-riski. Lisäksi oletamme, että tämä riski liittyy kroonisesta toistuvasta iskemiasta johtuvaan sympaattisen hermotuksen epähomogeenisuuteen. PAREPET on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, luokan I-III sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio ≤35 %. Positroniemissiotomografiaa (PET) käyttämällä mitataan lepotilan sydänlihaksen esiintymistiheys ja määrä potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita sepelvaltimon revaskularisaatioon. Ehdotuksessa on kolme erityistavoitetta. Tavoite 1 määrittää, voidaanko elinkelpoisuuden (säilönnyt 18F-2-deoksiglukoosi) ja vähentyneen lepovirtauksen (13NH3) välisen epäsuhtauden kuvaaminen ennustaa lisääntynyttä SCD-riskiä (tai VT/VF:n ICD-purkauksen riskiä korvikepäätepisteenä) lepotilassa olevassa sydänlihaksessa. . Tavoite 2 kuvaa norepinefriinin ottoa käyttämällä 11C-hydroksiefedriiniä sen määrittämiseksi, ennustaako sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen epähomogeenisuus SCD-riskiä paremmin kuin elinkelpoisuustestaus. Tavoite 3 tunnistaa, onko PET:llä tunnistettu substraatti stabiili keskeytyneen SCD-tapahtuman jälkeen arvioimalla ajallisia muutoksia ICD-potilaiden toiminnassa, elinkelpoisuudessa ja sympaattisessa hermotuksessa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää parempia tapoja tunnistaa CAD-potilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät SCD:n primaarisesta ehkäisystä ICD:n sijoittamisella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • SUNYBuffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Länsi-New Yorkin asukkaat ovat saaneet implantoitavan sydämen defibrillaattorin, transthorakaalisen kaikukardiografian ja/tai sepelvaltimon angiografian

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LV EF ≤35 % (ytimen kuvantamisella, sydämen katetroinnilla tai kaikukardiografialla)
  • Sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sydämen katetroinnilla, selvä sydäninfarkti tai palautuva iskemia ydinkuvauksessa
  • New York State Heart Associationin toiminnallinen luokan I-III sydämen vajaatoiminta
  • Ei ehdokas kirurgiseen tai perkutaaniseen sepelvaltimon revaskularisaatioon ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Elvytetty äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen kammiotakykardia, sopiva implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) vuoto tai selittämätön pyörtyminen
  • Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus 1 vuoden sisällä
  • Perkutaaninen interventio 3 kuukauden sisällä
  • Klaustrofobia tai fyysinen rajoitus, joka estäisi PET-skannauksen
  • Raskaus
  • Trisyklinen masennuslääkehoito
  • Liitännäissairaudet, joiden odotetaan johtavan ei-sydänperäiseen kuolemaan 2 vuoden sisällä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Iskeeminen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia [vasemman kammion ejektiofraktio ennen ilmoittautumista ≤ 0,35, sydänkatetroin dokumentoitu sepelvaltimotauti, selvä sydäninfarkti tai palautuva iskemia ydinkuvauksessa], joiden katsotaan olevan kelvollisia saamaan implantoitavan sydämen defibrillatorin sydänäkillisen kuoleman ensisijainen ehkäisy.
Säteily: Positroniemissiotomografia
Sydämen toiminnan kvantifiointi käyttämällä positroniemissiotomografiaa ja: a)11C-metahydroksiefedriiniä [HED, 20 mCi (740 MBq)] sympaattisen hermon toiminnan kvantifiointiin, b) 13N-ammoniakilla [NH3, 20 mCi (740 MBq)] alueelliselle hermotoiminnalle perfuusio ja c) 18F-2-deoksiglukoosi [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] annettuna hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana elinkelpoisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Arvioitu äkillinen sydänkuolema ja implantoitava sydämen defibrillaattorihoito nopeaan kammiotakykardiaan (>240 bpm) tai kammiovärinään.
3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Äkillinen sydänkuolema ja arvioitu ei-äkillinen sydänkuolema
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York at Buffalo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Päätutkija: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL76252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia