Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrifugace vs. víceprůchodová hemofiltrace reziduálního objemu z kardiopulmonálního bypassu

29. března 2013 aktualizováno: Erick McNair, University of Saskatchewan

Výsledky a biochemické parametry po kardiochirurgii: Účinky transfuze zbytkové krve pomocí centrifugace a víceprůchodové hemofiltrace

Tradiční kardiochirurgie vyžaduje připojení pacienta ke kardiopulmonálnímu bypassu (CPB), který přebírá funkci srdce a plic, zatímco chirurg provádí nezbytnou operaci. Zbytková krev, která zůstala v zařízení CPB (1,5-2,0 L) se odstředí a promyje, přičemž zůstanou pouze červené krvinky (RBC) suspendované ve fyziologickém roztoku. Červené krvinky jsou pacientovi reinfuzovány podle potřeby anesteziologem. Hlavním problémem této techniky je to, že mnoho důležitých složek krve, jako jsou plazmatické proteiny a srážecí faktory, je odstraněno mytím buněk. Tato studie bude zkoumat novou metodu (víceprůchodová hemofiltrace) zpracování zbytkové krve pumpou, která umožní pacientovi přijímat vlastní plnou krev s minimálním odpadem důležitých složek. Novější metoda zpracování zbytkového objemu pumpy byla také nazvána off-line modifikovaná ultrafiltrace (off-line MUF) a je podobná procesu, který ledviny používají k filtraci krve. Předpokládá se, že vícenásobná hemofiltrace reziduálního objemu CPB sníží výskyt zánětlivých reakcí, zachová plazmatické proteiny a sníží alogenní expozici krve a zlepší klinické výsledky ve srovnání s centrifugací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí, protože tradiční metoda získávání zbytkového objemu krve z kardiopulmonálního bypassového okruhu zahrnuje centrifugaci a promytí plné krve fyziologickým roztokem. Tento proces je však dostatečný pro obnovu červených krvinek; má za následek vyřazení dalších důležitých složek krve. Odstranění bílých krvinek, plazmatických proteinů a srážecích faktorů může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích následků v pooperačním období. Nová technika, kterou chce náš tým prozkoumat, vrací větší část plné krve pacientů k reinfuzi. Cílem naší studie je porovnat tyto dvě techniky a určit, která technika poskytuje nejbezpečnější nejspolehlivější metodu zpracování krve, která pacientovi pomůže mít hladké, krátké pooperační období bez transfuze na jednotce intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni muži a ženy, kteří budou během období studie podstupovat otevřenou operaci srdce (koronární arteriální bypass a/nebo oprava/výměna chlopně).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poruch krvácení
  • zánětlivá onemocnění v anamnéze revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Víceprůchodová hemofiltrace
Postup: Centrifugace
Ostatní jména:
  • Promývání buněk
Postup: Víceprůchodová hemofiltrace
Zbytkový objem z okruhu CPB je čerpán přes hemofiltr pro více průchodů, přičemž se odstraňuje krystaloidní složka, čímž se plazma koncentruje.
Ostatní jména:
  • Hemofiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, hemodiluce a 12 hodin po operaci na JIP
Sérový hemoglobin bude pacientovi měřen na začátku, po hemodiluci a 12 hodin po operaci na JIP.
Výchozí stav, hemodiluce a 12 hodin po operaci na JIP
Albumin
Časové okno: výchozí stav, hemodiluci a 12 hodin po operaci na JIP
Sérový albumin v g/l bude měřen na začátku, hemodiluce a 12 hodin po operaci na JIP.
výchozí stav, hemodiluci a 12 hodin po operaci na JIP
Celková bílkovina
Časové okno: Výchozí stav, hemodiluce a -12 hodin po operaci na JIP
Celkový protein v séru bude měřen v g/l ve specifikovaných časových intervalech.
Výchozí stav, hemodiluce a -12 hodin po operaci na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alogenní krevní produkty
Časové okno: 12 hodin po operaci na JIP
Bude zaznamenáván objem alogenních krevních produktů.
12 hodin po operaci na JIP
Doba větrání
Časové okno: 12 hodin po operaci na JIP
Doba mezi intubací na operačním sále a extubací na JIP.
12 hodin po operaci na JIP
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: 12 hodin po operaci na JIP
Celkový objem drenáže hrudní trubice na JIP.
12 hodin po operaci na JIP
Skóre vazoaktivního inotropu
Časové okno: 12 hodin po operaci na JIP
Vypočteme skóre vazoaktivního inotropu, abychom určili, zda existuje zvýšené riziko nežádoucích výsledků.
12 hodin po operaci na JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během 24 hodin
Průměrná doba propuštění z JIP.
Během 24 hodin
Markery zánětu
Časové okno: Na 12hodinové JIP
Zánětlivé mediátory: tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), rozpustné receptory pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP).
Na 12hodinové JIP
Indikátory funkce ledvin
Časové okno: 12hodinová JIP
Sérový kreatinin, clearance kreatininu, objem IV příjmu tekutin, objem výdeje moči, bilance tekutin
12hodinová JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatoon Health Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Multiple-pass hemofiltration

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení