Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrifugatie versus hemofiltratie met meerdere passages van het resterende cardiopulmonale bypassvolume

29 maart 2013 bijgewerkt door: Erick McNair, University of Saskatchewan

Uitkomsten en biochemische parameters na hartchirurgie: effecten van transfusie van restbloed met behulp van centrifugatie en meervoudige hemofiltratie

Bij traditionele hartchirurgie moet de patiënt worden aangesloten op het Cardiopulmonary Bypass (CPB)-apparaat dat de functie van het hart en de longen overneemt terwijl de chirurg de noodzakelijke operatie uitvoert. Het achtergebleven bloed in de CPB-apparatuur (1,5-2,0 L) wordt gecentrifugeerd en gewassen, waardoor alleen rode bloedcellen (RBC's) in een zoutoplossing worden gesuspendeerd. De RBC's worden opnieuw in de patiënt ingebracht als de anesthesioloog dat nodig heeft. Het grootste probleem met deze techniek is dat veel van de belangrijke componenten van het bloed, zoals plasma-eiwitten en stollingsfactoren, worden weggegooid door het wassen van cellen. Deze studie onderzoekt een nieuwe methode (multiple-pass hemofiltratie) voor het verwerken van het resterende pompbloed, waardoor de patiënt zijn eigen volbloed kan ontvangen met minimale verspilling van belangrijke componenten. De nieuwere methode voor het verwerken van het resterende pompvolume wordt ook wel off-line gemodificeerde ultrafiltratie (off-line MUF) genoemd en is vergelijkbaar met het proces dat de nieren gebruiken om het bloed te filteren. Er wordt verondersteld dat multi-pass hemofiltratie van het resterende CPB-volume het optreden van ontstekingsreacties zal verminderen, plasma-eiwitten zal behouden, de blootstelling aan allogeen bloed zal verminderen en de klinische resultaten zal verbeteren in vergelijking met centrifugatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd omdat de traditionele methode voor het terugwinnen van het resterende bloedvolume uit het cardiopulmonale bypasscircuit bestaat uit centrifugeren en wassen van volbloed met een zoutoplossing. Dit proces is echter voldoende voor het herstel van rode bloedcellen; het resulteert in het weggooien van andere belangrijke componenten van het bloed. Het verwijderen van witte bloedcellen, plasma-eiwitten en stollingsfactoren kan leiden tot een verhoogd risico op nadelige gevolgen tijdens de postoperatieve periode. De nieuwe techniek die ons team wil onderzoeken, retourneert een groter deel van het volbloed van de patiënt voor reïnfusie. Onze studiedoelstellingen zijn om de twee technieken te vergelijken en te bepalen welke techniek de veiligste en meest betrouwbare methode van bloedverwerking oplevert om de patiënt te helpen een soepele, korte, transfusievrije postoperatieve periode op de intensive care-afdeling (ICU) te hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle mannen en vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een openhartoperatie (kransslagaderbypasstransplantaten en/of klepreparatie/vervanging) zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • geschiedenis ontstekingsziekten reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multiple-pass hemofiltratie
Procedure: Centrifugeren
Andere namen:
  • Cel wassen
Procedure: Multiple-pass hemofiltratie
Het resterende volume van het CPB-circuit wordt gedurende meerdere passages door een hemofilter gepompt, waarbij de kristalloïde component wordt verwijderd, waardoor het plasma wordt geconcentreerd.
Andere namen:
  • Hemofiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, hemodilutie en 12 uur postoperatief op de IC
Serumhemoglobine wordt bij de patiënt gemeten bij baseline, na hemodilutie en 12 uur na de operatie op de ICU.
Baseline, hemodilutie en 12 uur postoperatief op de IC
Albumine
Tijdsspanne: baseline, hemodilutie en 12 uur postoperatief op de IC
Serumalbumine in g/L wordt gemeten bij aanvang, hemodilutie en 12 uur postoperatief op de IC.
baseline, hemodilutie en 12 uur postoperatief op de IC
Totale proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, hemodilutie en 12 uur postoperatief op de IC
Het totale serumeiwit wordt gemeten in g/L op de gespecificeerde tijdsintervallen.
Basislijn, hemodilutie en 12 uur postoperatief op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allogene bloedproducten
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief op de IC
Het volume allogene bloedproducten wordt geregistreerd.
12 uur postoperatief op de IC
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief op de IC
De tijd tussen intubatie op de OK en extubatie op de IC.
12 uur postoperatief op de IC
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief op de IC
Het totale volume van thoraxdrainage op de IC.
12 uur postoperatief op de IC
Vasoactieve Inotrope-score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief op de IC
We zullen de vasoactieve inotrope-score berekenen om te bepalen of er een verhoogd risico op nadelige gevolgen is.
12 uur postoperatief op de IC
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De gemiddelde tijd van ontslag uit de IC.
Binnen 24 uur
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: Op de 12-uurs IC
Ontstekingsmediatoren: tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), oplosbare receptoren voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP).
Op de 12-uurs IC
Indicatoren van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 uur IC
Serumcreatinine, creatinineklaring, volume van intraveneuze vloeistofinname, volume van urineproductie, vochtbalans
12 uur IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Saskatchewan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Saskatoon Health Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Multiple-pass hemofiltration

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen