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Zentrifugation vs. Hämofiltration mit mehreren Durchgängen des verbleibenden kardiopulmonalen Bypassvolumens

29. März 2013 aktualisiert von: Erick McNair, University of Saskatchewan

Ergebnisse und biochemische Parameter nach einer Herzoperation: Auswirkungen der Transfusion von Restblut mittels Zentrifugation und Hämofiltration mit mehreren Durchgängen

Bei der herkömmlichen Herzchirurgie muss der Patient an das kardiopulmonale Bypass-Gerät (CPB) angeschlossen werden, das die Funktion von Herz und Lunge übernimmt, während der Chirurg die erforderliche Operation durchführt. Das im CPB-Gerät verbleibende Restblut (1,5–2,0) L) wird zentrifugiert und gewaschen, wobei nur die roten Blutkörperchen (RBCs) in einer Salzlösung suspendiert bleiben. Die Erythrozyten werden dem Patienten je nach Bedarf vom Anästhesisten erneut infundiert. Das Hauptproblem bei dieser Technik besteht darin, dass viele der wichtigen Bestandteile des Blutes wie Plasmaproteine ​​und Gerinnungsfaktoren durch das Waschen der Zellen verworfen werden. In dieser Studie wird eine neuartige Methode (Mehrfachdurchgangs-Hämofiltration) zur Verarbeitung des restlichen Pumpbluts untersucht, die es dem Patienten ermöglicht, sein eigenes Vollblut mit minimaler Verschwendung wichtiger Komponenten zu erhalten. Die neuere Methode zur Verarbeitung des Restpumpvolumens wird auch als Offline-modifizierte Ultrafiltration (Offline-MUF) bezeichnet und ähnelt dem Verfahren, mit dem die Nieren das Blut filtern. Es wird angenommen, dass die Hämofiltration des verbleibenden CPB-Volumens in mehreren Durchgängen das Auftreten von Entzündungsreaktionen verringert, Plasmaproteine ​​bewahrt, die allogene Blutexposition verringert und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Zentrifugation verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, weil die traditionelle Methode zur Rückgewinnung des Restblutvolumens aus dem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf das Zentrifugieren und Waschen des Vollbluts mit einer Kochsalzlösung umfasst. Dieser Prozess reicht jedoch für die Wiederherstellung der roten Blutkörperchen aus; Dies führt dazu, dass andere wichtige Bestandteile des Blutes verworfen werden. Die Entfernung weißer Blutkörperchen, Plasmaproteine ​​und Gerinnungsfaktoren kann zu einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen während der postoperativen Phase führen. Die neue Technik, die unser Team untersuchen möchte, führt einen größeren Anteil des Vollbluts der Patienten zur Reinfusion zurück. Unsere Studienziele bestehen darin, die beiden Techniken zu vergleichen und zu bestimmen, welche Technik die sicherste und zuverlässigste Methode der Blutverarbeitung darstellt, um dem Patienten eine reibungslose, kurze, transfusionsfreie postoperative Phase auf der Intensivstation (ICU) zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Männer und Frauen, die sich während des Studienzeitraums einer Operation am offenen Herzen (Koronararterien-Bypass-Transplantate und/oder Klappenreparatur/-ersatz) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Geschichte entzündlicher Erkrankungen rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämofiltration mit mehreren Durchgängen
Verfahren: Zentrifugation
Andere Namen:
  • Zellwäsche
Verfahren: Hämofiltration mit mehreren Durchgängen
Das Restvolumen aus dem CPB-Kreislauf wird in mehreren Durchgängen durch einen Hämofilter gepumpt, um die kristalloide Komponente zu entfernen und so das Plasma zu konzentrieren.
Andere Namen:
  • Hämofiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Das Serumhämoglobin des Patienten wird zu Studienbeginn, nach der Hämodilution und 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen.
Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Serumalbumin in g/L wird zu Studienbeginn, bei der Hämodilution und 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen.
Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Das Gesamtprotein im Serum wird in den angegebenen Zeitintervallen in g/L gemessen.
Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Blutprodukte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Das Volumen allogener Blutprodukte wird erfasst.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Belüftungszeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Die Zeit zwischen der Intubation im OP und der Extubation auf der Intensivstation.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Thoraxdrainage
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Das Gesamtvolumen der Thoraxdrainage auf der Intensivstation.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Vasoaktiver Inotrop-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Wir berechnen den vasoaktiven Inotropie-Score, um festzustellen, ob ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen besteht.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation.
Innerhalb von 24 Stunden
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Auf der 12-Stunden-Intensivstation
Entzündungsmediatoren: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha), lösliche Rezeptoren für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP).
Auf der 12-Stunden-Intensivstation
Indikatoren der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12-Stunden-Intensivstation
Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance, Volumen der intravenösen Flüssigkeitsaufnahme, Volumen der Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt
12-Stunden-Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saskatoon Health Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Multiple-pass hemofiltration

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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