Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentrifugering vs. multippel-pass hemofiltrering av det resterende kardiopulmonale bypassvolumet

29. mars 2013 oppdatert av: Erick McNair, University of Saskatchewan

Utfall og biokjemiske parametere etter hjertekirurgi: effekter av transfusjon av gjenværende blod ved bruk av sentrifugering og multippel-pass hemofiltrering

Tradisjonell hjertekirurgi krever pasienttilkobling til Cardiopulmonary Bypass (CPB) apparatet som overtar funksjonen til hjertet og lungene mens kirurgen utfører den nødvendige operasjonen. Det gjenværende blodet igjen i CPB-utstyret (1,5-2,0 L) sentrifugeres og vaskes og etterlater bare røde blodceller (RBC) suspendert i en saltløsning. Røde blodlegemer blir reinfundert i pasienten etter behov av anestesilege. Hovedproblemet med denne teknikken er at mange av de viktige komponentene i blodet som plasmaproteiner og koagulasjonsfaktorer kasseres gjennom cellevask. Denne studien vil utforske en ny metode (multiple-pass hemofiltration) for å behandle gjenværende pumpeblod som vil tillate pasienten å motta sitt eget fullblod med et minimum av avfall av viktige komponenter. Den nyere metoden for å behandle det resterende pumpevolumet har også blitt kalt off-line modifisert ultrafiltrering (off-line MUF) og ligner på prosessen som nyrene bruker for å filtrere blodet. Det antas at flergangshemofiltrering av det gjenværende CPB-volumet vil redusere forekomsten av inflammatoriske responser, bevare plasmaproteiner og redusere allogen blodeksponering og forbedre kliniske resultater sammenlignet med sentrifugering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres fordi den tradisjonelle metoden for gjenvinning av restvolum av blod fra kardiopulmonal bypass-kretsen involverer sentrifugering og vask av fullblod med en saltvannsløsning. Denne prosessen er imidlertid tilstrekkelig for utvinning av røde blodlegemer; det resulterer i kassering av andre viktige komponenter i blodet. Fjerning av hvite blodlegemer, plasmaproteiner og koagulasjonsfaktorer kan føre til økt risiko for uønskede utfall i den postoperative perioden. Den nye teknikken vårt team ønsker å undersøke returnerer en større andel av pasientenes fullblod til reinfusjon. Våre studiemål er å sammenligne de to teknikkene og bestemme hvilken teknikk som gir den sikreste og mest pålitelige metoden for blodbehandling for å hjelpe pasienten til å få en jevn, kort, transfusjonsfri postoperativ periode på intensivavdelingen (ICU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle menn og kvinner som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon (koronar bypassgraft og/eller ventilreparasjon/erstatning) i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødningsforstyrrelser
  • historie inflammatoriske sykdommer revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multiple-pass hemofiltrering
Fremgangsmåte: Sentrifugering
Andre navn:
  • Cellevask
Fremgangsmåte: Multiple-pass hemofiltrering
Restvolumet fra CPB-kretsen pumpes gjennom et hemofilter for flere passasjer som fjerner den krystalloide komponenten og konsentrerer dermed plasmaet.
Andre navn:
  • Hemofiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Serumhemoglobin vil bli målt fra pasienten ved baseline, etter hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen.
Baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Albumin
Tidsramme: baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Serumalbumin i g/L vil bli målt ved baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen.
baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Totalt protein
Tidsramme: Baseline, hemodilusjon og -12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Serum totalt protein vil bli målt i g/L ved de angitte tidsintervallene.
Baseline, hemodilusjon og -12 timer postoperativt på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogene blodprodukter
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Volumet av allogene blodprodukter vil bli registrert.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Ventilasjonstid
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Tiden mellom intubasjon i operasjonsstuen og ekstubering på intensivavdelingen.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Drenering av brystrør
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Det totale volumet av drenering av brystrør på intensivavdelingen.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Vasoactive Inotrope score
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Vi vil beregne den vasoaktive inotrope poengsummen for å avgjøre om det er økt risiko for uønskede utfall.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 24 timer
Gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen.
Innen 24 timer
Markører for betennelse
Tidsramme: Ved 12-timers intensivavdeling
Inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), løselige reseptorer for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE), og høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP).
Ved 12-timers intensivavdeling
Indikatorer for nyrefunksjon
Tidsramme: 12-timers intensivavdeling
Serumkreatinin, kreatininclearance, volum av IV væskeinntak, volum av urinproduksjon, væskebalanse
12-timers intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatoon Health Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Multiple-pass hemofiltration

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger