Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirowanie a wieloprzebiegowa hemofiltracja resztkowej objętości krążenia pozaustrojowego

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Erick McNair, University of Saskatchewan

Wyniki i parametry biochemiczne po operacji kardiochirurgicznej: skutki transfuzji krwi resztkowej za pomocą wirowania i hemofiltracji wieloprzebiegowej

Tradycyjna kardiochirurgia wymaga podłączenia pacjenta do aparatu krążeniowo-oddechowego (CPB), który przejmuje funkcje serca i płuc, podczas gdy chirurg przeprowadza niezbędną operację. Resztki krwi pozostawione w sprzęcie CPB (1,5-2,0 L) odwirowuje się i przemywa, pozostawiając jedynie czerwone krwinki (RBC) zawieszone w roztworze soli. Czerwone krwinki są ponownie podawane pacjentowi zgodnie z potrzebami anestezjologa. Głównym problemem związanym z tą techniką jest to, że wiele ważnych składników krwi, takich jak białka osocza i czynniki krzepnięcia, jest usuwanych podczas płukania komórek. W badaniu tym zbadana zostanie nowa metoda (hemofiltracja wieloprzebiegowa) przetwarzania pozostałości krwi z pompy, która umożliwi pacjentowi otrzymanie własnej krwi pełnej przy minimalnych stratach ważnych składników. Nowsza metoda przetwarzania resztkowej objętości pompy została również nazwana zmodyfikowaną ultrafiltracją off-line (MUF off-line) i jest podobna do procesu stosowanego przez nerki do filtrowania krwi. Postawiono hipotezę, że wielokrotna hemofiltracja resztkowej objętości CPB zmniejszy występowanie reakcji zapalnych, zachowa białka osocza i zmniejszy ekspozycję na krew allogeniczną oraz poprawi wyniki kliniczne w porównaniu z wirowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest przeprowadzane, ponieważ tradycyjna metoda odzyskiwania pozostałej objętości krwi z krążenia pozaustrojowego polega na odwirowaniu i przemyciu pełnej krwi roztworem soli fizjologicznej. Ten proces jest jednak wystarczający do odzyskania czerwonych krwinek; powoduje to wydalanie innych ważnych składników krwi. Usunięcie krwinek białych, białek osocza i czynników krzepnięcia może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym. Nowa technika, którą nasz zespół chce zbadać, zwraca większą część pełnej krwi pacjentów do reinfuzji. Celem naszych badań jest porównanie tych dwóch technik i określenie, która z nich zapewnia najbezpieczniejszą i najbardziej niezawodną metodę przetwarzania krwi, aby pomóc pacjentowi w płynnym, krótkim okresie pooperacyjnym bez transfuzji na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy mężczyźni i kobiety, którzy będą przechodzić operację na otwartym sercu (pomosty aortalno-wieńcowe i/lub naprawę/wymianę zastawki) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia skaz krwotocznych
  • historia choroby zapalne reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hemofiltracja wieloprzebiegowa
Procedura: Wirowanie
Inne nazwy:
  • Mycie komórek
Procedura: Hemofiltracja wieloprzebiegowa
Pozostała objętość z obwodu CPB jest przepompowywana przez hemofiltr do wielu przejść, usuwając składnik krystaloidów, zatężając w ten sposób osocze.
Inne nazwy:
  • Hemofiltracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, hemodylucja i 12 godzin po operacji na OIT
Stężenie hemoglobiny w surowicy będzie mierzone u pacjenta na początku badania, po hemodylucji i 12 godzin po operacji na OIT.
Linia wyjściowa, hemodylucja i 12 godzin po operacji na OIT
Albumina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, hemodylucja i 12 godzin po operacji na OIT
Albumina w surowicy w g/l będzie mierzona na początku badania, hemodylucji i 12 godzin po operacji na OIT.
linia wyjściowa, hemodylucja i 12 godzin po operacji na OIT
Totalna proteina
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, hemodylucja i 12 godzin po operacji na OIT
Białko całkowite w surowicy będzie mierzone wg/l w określonych odstępach czasu.
Linia wyjściowa, hemodylucja i 12 godzin po operacji na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkty z krwi allogenicznej
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji na OIT
Objętość allogenicznych produktów krwiopochodnych zostanie zarejestrowana.
12 godzin po operacji na OIT
Czas wentylacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji na OIT
Czas między intubacją na sali operacyjnej a ekstubacją na OIT.
12 godzin po operacji na OIT
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji na OIT
Całkowita objętość drenażu klatki piersiowej na OIT.
12 godzin po operacji na OIT
Ocena wazoaktywnego inotropu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji na OIT
Obliczymy wynik inotropu wazoaktywnego, aby określić, czy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
12 godzin po operacji na OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Średni czas wypisu z OIT.
W ciągu 24 godzin
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na 12-godzinnym OIOM-ie
Mediatory stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), rozpuszczalne receptory końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP).
Na 12-godzinnym OIOM-ie
Wskaźniki funkcji nerek
Ramy czasowe: 12-godzinny OIOM
Kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny, objętość płynów przyjętych dożylnie, objętość wydalanego moczu, bilans płynów
12-godzinny OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saskatoon Health Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Multiple-pass hemofiltration

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami