Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение центрифугирования и многопроходной гемофильтрации остаточного объема искусственного кровообращения

29 марта 2013 г. обновлено: Erick McNair, University of Saskatchewan

Исходы и биохимические параметры после кардиохирургических вмешательств: влияние переливания остаточной крови с использованием центрифугирования и многопроходной гемофильтрации

Традиционная кардиохирургия требует подключения пациента к аппарату искусственного кровообращения (ИК), который берет на себя функцию сердца и легких, пока хирург выполняет необходимую операцию. Остаточная кровь, оставшаяся в аппарате искусственного кровообращения (1,5-2,0 L) центрифугируют и промывают, оставляя только эритроциты, суспендированные в солевом растворе. При необходимости анестезиолог реинфузирует эритроциты пациенту. Основная проблема этого метода заключается в том, что многие важные компоненты крови, такие как белки плазмы и факторы свертывания крови, выбрасываются при промывании клеток. В этом исследовании будет изучен новый метод (многопроходная гемофильтрация) обработки остаточной насосной крови, который позволит пациенту получать собственную цельную кровь с минимальными потерями важных компонентов. Более новый метод обработки остаточного объема насоса также называется автономной модифицированной ультрафильтрацией (автономная MUF) и аналогичен процессу, который почки используют для фильтрации крови. Предполагается, что многопроходная гемофильтрация остаточного объема искусственного кровообращения уменьшит возникновение воспалительных реакций, сохранит белки плазмы, уменьшит воздействие аллогенной крови и улучшит клинические результаты по сравнению с центрифугированием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование проводится в связи с тем, что традиционный метод восстановления остаточного объема крови из контура искусственного кровообращения включает центрифугирование и промывание цельной крови физиологическим раствором. Однако этого процесса достаточно для восстановления эритроцитов; это приводит к отбрасыванию других важных компонентов крови. Удаление лейкоцитов, белков плазмы и факторов свертывания крови может привести к увеличению риска неблагоприятных исходов в послеоперационном периоде. Новая методика, которую хочет исследовать наша команда, возвращает большую часть цельной крови пациентов для реинфузии. Цели нашего исследования состоят в том, чтобы сравнить два метода и определить, какой метод обеспечивает наиболее безопасный и надежный метод обработки крови, чтобы помочь пациенту иметь гладкий, короткий послеоперационный период без переливания крови в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все мужчины и женщины, которым будет проведена операция на открытом сердце (аортокоронарное шунтирование и/или восстановление/замена клапана) в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • история нарушений свертываемости крови
  • воспалительные заболевания в анамнезе ревматоидный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Многопроходная гемофильтрация
Процедура: Центрифугирование
Другие имена:
  • Промывка клеток
Процедура: Многопроходная гемофильтрация
Остаточный объем из контура искусственного кровообращения прокачивают через гемофильтр за несколько проходов, удаляя кристаллоидный компонент, тем самым концентрируя плазму.
Другие имена:
  • Гемофильтрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, гемодилюция и 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Сывороточный гемоглобин будет измеряться у пациента на исходном уровне, после гемодилюции и через 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
Исходный уровень, гемодилюция и 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Альбумин
Временное ограничение: исходный уровень, гемодилюция и 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Сывороточный альбумин в г/л будет измеряться на исходном уровне, при гемодилюции и через 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
исходный уровень, гемодилюция и 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Общий белок
Временное ограничение: Исходный уровень, гемодилюция и 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Общий белок сыворотки будет измеряться в г/л через определенные промежутки времени.
Исходный уровень, гемодилюция и 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллогенные продукты крови
Временное ограничение: 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Будет записан объем аллогенных продуктов крови.
12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Время вентиляции
Временное ограничение: 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Время между интубацией в операционной и экстубацией в отделении интенсивной терапии.
12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Дренаж грудной клетки
Временное ограничение: 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Общий объем дренирования плевральной полости в отделении интенсивной терапии.
12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Вазоактивный инотропный показатель
Временное ограничение: 12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Мы рассчитаем вазоактивный инотропный балл, чтобы определить, существует ли повышенный риск неблагоприятных исходов.
12 часов после операции в отделении интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 24 часов
Среднее время выписки из отделения интенсивной терапии.
В течение 24 часов
Маркеры воспаления
Временное ограничение: В 12-часовом отделении интенсивной терапии
Медиаторы воспаления: фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа), растворимые рецепторы конечных продуктов гликирования (sRAGE) и высокочувствительный С-реактивный белок (hs CRP).
В 12-часовом отделении интенсивной терапии
Показатели функции почек
Временное ограничение: 12 часов интенсивной терапии
Креатинин сыворотки, клиренс креатинина, объем в/в введенной жидкости, объем диуреза, баланс жидкости
12 часов интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Saskatchewan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Saskatoon Health Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Multiple-pass hemofiltration

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками