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Centrifugation vs hémofiltration à plusieurs passages du volume résiduel de pontage cardiopulmonaire

29 mars 2013 mis à jour par: Erick McNair, University of Saskatchewan

Résultats et paramètres biochimiques après une chirurgie cardiaque : effets de la transfusion de sang résiduel par centrifugation et hémofiltration à passages multiples

La chirurgie cardiaque traditionnelle nécessite une connexion du patient à l'appareil de dérivation cardiopulmonaire (CPB) qui prend en charge la fonction du cœur et des poumons pendant que le chirurgien effectue l'intervention chirurgicale nécessaire. Le sang résiduel laissé dans l'équipement CPB (1,5-2,0 L) est centrifugé et lavé en ne laissant que des globules rouges (GR) en suspension dans une solution saline. Les globules rouges sont réinjectés au patient selon les besoins de l'anesthésiste. Le principal problème de cette technique est que bon nombre des composants importants du sang, tels que les protéines plasmatiques et les facteurs de coagulation, sont éliminés par le lavage des cellules. Cette étude explorera une nouvelle méthode (hémofiltration à passages multiples) de traitement du sang de pompe résiduel qui permettra au patient de recevoir son propre sang total avec un minimum de gaspillage de composants importants. La nouvelle méthode de traitement du volume résiduel de la pompe a également été appelée ultrafiltration modifiée hors ligne (MUF hors ligne) et est similaire au processus utilisé par les reins pour filtrer le sang. On suppose que l'hémofiltration à passages multiples du volume CPB résiduel réduira l'apparition de réponses inflammatoires, préservera les protéines plasmatiques, diminuera l'exposition au sang allogénique et améliorera les résultats cliniques par rapport à la centrifugation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est réalisée parce que la méthode traditionnelle de récupération du volume résiduel de sang du circuit de circulation extracorporelle implique la centrifugation et le lavage du sang total avec une solution saline. Ce processus est cependant suffisant pour la récupération des globules rouges ; il en résulte le rejet d'autres composants importants du sang. L'élimination des globules blancs, des protéines plasmatiques et des facteurs de coagulation peut entraîner un risque accru d'effets indésirables pendant la période postopératoire. La nouvelle technique que notre équipe souhaite étudier renvoie une plus grande proportion du sang total des patients pour la réinfusion. Les objectifs de notre étude sont de comparer les deux techniques et de déterminer quelle technique produit la méthode de traitement du sang la plus sûre et la plus fiable pour aider le patient à avoir une période postopératoire douce, courte et sans transfusion dans l'unité de soins intensifs (USI).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les hommes et les femmes qui subiront une chirurgie à cœur ouvert (greffes de pontage coronarien et/ou réparation/remplacement de valve) pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles hémorragiques
  • histoire maladies inflammatoires polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hémofiltration à plusieurs passages
Procédure: Centrifugation
Autres noms:
  • Lavage cellulaire
Procédure: Hémofiltration à plusieurs passages
Le volume résiduel du circuit CPB est pompé à travers un hémofiltre pour plusieurs passages éliminant le composant cristalloïde concentrant ainsi le plasma.
Autres noms:
  • Hémofiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: Ligne de base, hémodilution et 12 heures postopératoires en soins intensifs
L'hémoglobine sérique sera mesurée chez le patient au départ, après l'hémodilution et 12 heures après l'opération en USI.
Ligne de base, hémodilution et 12 heures postopératoires en soins intensifs
Albumine
Délai: ligne de base, hémodilution et 12 heures après l'opération en soins intensifs
L'albumine sérique en g / L sera mesurée au départ, à l'hémodilution et 12 heures après l'opération en USI.
ligne de base, hémodilution et 12 heures après l'opération en soins intensifs
Protéines totales
Délai: Ligne de base, hémodilution et -12 heures postopératoires en soins intensifs
Les protéines sériques totales seront mesurées en g/L aux intervalles de temps spécifiés.
Ligne de base, hémodilution et -12 heures postopératoires en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits sanguins allogéniques
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
Le volume de produits sanguins allogéniques sera enregistré.
12 heures après l'opération en soins intensifs
Temps d'aération
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
Le temps entre l'intubation en salle d'opération et l'extubation en unité de soins intensifs.
12 heures après l'opération en soins intensifs
Drainage du tube thoracique
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
Le volume total de drainage du drain thoracique en soins intensifs.
12 heures après l'opération en soins intensifs
Score vasoactif inotrope
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
Nous calculerons le score d'inotrope vasoactif pour déterminer s'il existe un risque accru d'effets indésirables.
12 heures après l'opération en soins intensifs
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 24 heures
Le temps moyen de sortie des soins intensifs.
Dans les 24 heures
Marqueurs d'inflammation
Délai: Aux soins intensifs de 12 heures
Médiateurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), récepteurs solubles pour les produits terminaux de glycation avancée (sRAGE) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP).
Aux soins intensifs de 12 heures
Indicateurs de la fonction rénale
Délai: USI 12 heures
Créatinine sérique, clairance de la créatinine, volume de l'apport liquidien IV, volume de la production d'urine, équilibre hydrique
USI 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Saskatchewan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Saskatoon Health Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Multiple-pass hemofiltration

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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