Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Centrifugazione vs. Emofiltrazione a passaggi multipli del volume residuo di bypass cardiopolmonare

29 marzo 2013 aggiornato da: Erick McNair, University of Saskatchewan

Esiti e parametri biochimici in seguito a cardiochirurgia: effetti della trasfusione di sangue residuo utilizzando la centrifugazione e l'emofiltrazione a passaggi multipli

La cardiochirurgia tradizionale richiede la connessione del paziente all'apparato di bypass cardiopolmonare (CPB) che assume la funzione del cuore e dei polmoni mentre il chirurgo esegue l'intervento necessario. Il sangue residuo rimasto nell'apparecchiatura CPB (1.5-2.0 L) viene centrifugato e lavato lasciando solo i globuli rossi (RBC) sospesi in una soluzione salina. I globuli rossi vengono reinfusi nel paziente secondo necessità dall'anestesista. Il problema principale di questa tecnica è che molti dei componenti importanti del sangue, come le proteine ​​plasmatiche ei fattori della coagulazione, vengono scartati attraverso il lavaggio cellulare. Questo studio esplorerà un nuovo metodo (emofiltrazione a più passaggi) di elaborazione del sangue residuo della pompa che consentirà al paziente di ricevere il proprio sangue intero con uno spreco minimo di componenti importanti. Il metodo più recente di elaborazione del volume residuo della pompa è stato anche definito ultrafiltrazione modificata off-line (MUF off-line) ed è simile al processo utilizzato dai reni per filtrare il sangue. Si ipotizza che l'emofiltrazione a passaggi multipli del volume residuo di CPB riduca l'insorgenza di risposte infiammatorie, conservi le proteine ​​plasmatiche e riduca l'esposizione del sangue allogenico e migliori gli esiti clinici rispetto alla centrifugazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito perché il metodo tradizionale di recupero del volume residuo di sangue dal circuito di bypass cardiopolmonare prevede la centrifugazione e il lavaggio del sangue intero con una soluzione fisiologica. Questo processo è comunque sufficiente per il recupero dei globuli rossi; provoca l'eliminazione di altri componenti importanti del sangue. La rimozione di globuli bianchi, proteine ​​plasmatiche e fattori della coagulazione può comportare un aumento del rischio di esiti avversi durante il periodo postoperatorio. La nuova tecnica che il nostro team vuole studiare restituisce una percentuale maggiore di sangue intero dei pazienti per la reinfusione. I nostri obiettivi di studio sono confrontare le due tecniche e determinare quale tecnica produce il metodo più sicuro e affidabile di elaborazione del sangue per aiutare il paziente ad avere un periodo postoperatorio regolare, breve e senza trasfusioni nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i maschi e le femmine che riceveranno un intervento chirurgico a cuore aperto (innesti di bypass dell'arteria coronaria e/o riparazione/sostituzione di valvole) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi emorragici
  • storia malattie infiammatorie artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emofiltrazione a passaggi multipli
Procedura: Centrifugazione
Altri nomi:
  • Lavaggio cellulare
Procedura: Emofiltrazione a passaggi multipli
Il volume residuo dal circuito CPB viene pompato attraverso un emofiltro per passaggi multipli rimuovendo il componente cristalloide concentrando così il plasma.
Altri nomi:
  • Emofiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, emodiluizione e 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
L'emoglobina sierica verrà misurata dal paziente al basale, dopo l'emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva.
Basale, emodiluizione e 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Albumina
Lasso di tempo: basale, emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
L'albumina sierica in g/L sarà misurata al basale, all'emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva.
basale, emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale, emodiluizione e -12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
Le proteine ​​sieriche totali saranno misurate in g/L agli intervalli di tempo specificati.
Basale, emodiluizione e -12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Verrà registrato il volume di emoderivati ​​allogenici.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Il tempo che intercorre tra l'intubazione in sala operatoria e l'estubazione in terapia intensiva.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Il volume totale del drenaggio del tubo toracico in terapia intensiva.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Punteggio inotropo vasoattivo
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Calcoleremo il punteggio inotropo vasoattivo per determinare se esiste un aumento del rischio di esiti avversi.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Il tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva.
Entro 24 ore
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: In terapia intensiva 12 ore
Mediatori dell'infiammazione: fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), recettori solubili per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP).
In terapia intensiva 12 ore
Indicatori di funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 ore di terapia intensiva
Creatinina sierica, clearance della creatinina, volume di assunzione di liquidi EV, volume di produzione di urina, bilancio dei liquidi
12 ore di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saskatoon Health Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Multiple-pass hemofiltration

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni