Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrifugering vs. multiple-pass hæmofiltration af det resterende kardiopulmonale bypassvolumen

29. marts 2013 opdateret af: Erick McNair, University of Saskatchewan

Resultater og biokemiske parametre efter hjertekirurgi: virkninger af transfusion af resterende blod ved hjælp af centrifugering og hæmofiltrering med flere passager

Traditionel hjertekirurgi kræver patientforbindelse til Cardiopulmonary Bypass (CPB) apparatet, som overtager funktionen af ​​hjertet og lungerne, mens kirurgen udfører den nødvendige operation. Det resterende blod tilbage i CPB-udstyret (1,5-2,0 L) centrifugeres og vaskes, hvilket efterlader kun røde blodlegemer (RBC'er) suspenderet i en saltvandsopløsning. RBC'erne reinfunderes i patienten efter behov af anæstesiologen. Hovedproblemet med denne teknik er, at mange af de vigtige komponenter i blodet, såsom plasmaproteiner og koagulationsfaktorer, kasseres gennem cellevask. Denne undersøgelse vil udforske en ny metode (multiple-pass hæmofiltration) til behandling af det resterende pumpeblod, som vil tillade patienten at modtage deres eget fuldblod med et minimum af spild af vigtige komponenter. Den nyere metode til behandling af det resterende pumpevolumen er også blevet betegnet off-line modificeret ultrafiltrering (off-line MUF) og ligner den proces, som nyrerne bruger til at filtrere blodet. Det antages, at hæmofiltrering med flere passager af det resterende CPB-volumen vil reducere forekomsten af ​​inflammatoriske responser, bevare plasmaproteiner og reducere allogen blodeksponering og forbedre kliniske resultater sammenlignet med centrifugering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres, fordi den traditionelle metode til genvinding af restvolumen af ​​blod fra det kardiopulmonale bypass-kredsløb involverer centrifugering og vask af fuldblod med en saltvandsopløsning. Denne proces er dog tilstrækkelig til genvinding af røde blodlegemer; det resulterer i, at andre vigtige komponenter i blodet kasseres. Fjernelse af hvide blodlegemer, plasmaproteiner og koagulationsfaktorer kan resultere i en øget risiko for uønskede udfald i den postoperative periode. Den nye teknik, vores team ønsker at undersøge, returnerer en større del af patienternes fuldblod til reinfusion. Vores undersøgelsesmål er at sammenligne de to teknikker og bestemme, hvilken teknik der giver den sikreste og mest pålidelige metode til blodbehandling for at hjælpe patienten med at få en jævn, kort, transfusionsfri postoperativ periode på intensivafdelingen (ICU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle mænd og kvinder, der vil modtage åben hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantater og/eller klapreparation/-udskiftning) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødningsforstyrrelser
  • historie inflammatoriske sygdomme reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multiple-pass hæmofiltration
Procedure: Centrifugering
Andre navne:
  • Cellevask
Procedure: Multiple-pass hæmofiltration
Det resterende volumen fra CPB-kredsløbet pumpes gennem et hæmofilter til flere passager, der fjerner den krystalloide komponent og derved koncentrerer plasmaet.
Andre navne:
  • Hæmofiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, hæmodillusion og 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Serumhæmoglobin vil blive målt fra patienten ved baseline, efter hæmodillusion og 12 timer postoperativt på intensivafdelingen.
Baseline, hæmodillusion og 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Albumin
Tidsramme: baseline, hæmodilution og 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Serumalbumin i g/L vil blive målt ved baseline, hæmodillusion og 12 timer postoperativt på intensivafdeling.
baseline, hæmodilution og 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Totalt protein
Tidsramme: Baseline, hæmodillusion og -12 timer postoperativt på intensivafdeling
Serum totalt protein vil blive målt i g/L med de angivne tidsintervaller.
Baseline, hæmodillusion og -12 timer postoperativt på intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogene blodprodukter
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Mængden af ​​allogene blodprodukter vil blive registreret.
12 timer postoperativt på intensivafdeling
Ventilationstid
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Tiden mellem intubation i operationsstuen og ekstubation på intensivafdelingen.
12 timer postoperativt på intensivafdeling
Brystrørsdræning
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Det samlede volumen af ​​thoraxrørsdræning på intensivafdeling.
12 timer postoperativt på intensivafdeling
Vasoactive Inotrope score
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivafdeling
Vi vil beregne den vasoaktive inotrope score for at bestemme, om der er en øget risiko for uønskede resultater.
12 timer postoperativt på intensivafdeling
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Inden for 24 timer
Den gennemsnitlige tid for udskrivning fra intensivafdeling.
Inden for 24 timer
Markører for betændelse
Tidsramme: Ved 12-timers intensivafdeling
Inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), opløselige receptorer for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP).
Ved 12-timers intensivafdeling
Indikatorer for nyrefunktion
Tidsramme: 12 timers intensivafdeling
Serumkreatinin, kreatininclearance, volumen af ​​IV væskeindtag, volumen af ​​urinproduktion, væskebalance
12 timers intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatoon Health Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Multiple-pass hemofiltration

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger