Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä olevan kardiopulmonaalisen ohitustilavuuden sentrifugointi vs. monivaiheinen hemofiltraatio

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Erick McNair, University of Saskatchewan

Tulokset ja biokemialliset parametrit sydänleikkauksen jälkeen: jäännösverensiirron vaikutukset käyttämällä sentrifugointia ja monivaiheista hemofiltraatiota

Perinteinen sydänkirurgia vaatii potilaan yhteyden Cardiopulmonary Bypass (CPB) -laitteeseen, joka ottaa sydämen ja keuhkojen toiminnan hoitaakseen kirurgin suorittaessa tarvittavan leikkauksen. CPB-laitteistoon jäänyt veri (1,5-2,0 L) sentrifugoidaan ja pestään jättäen vain punasolut (RBC:t) suspendoituneena suolaliuokseen. Punasolut infusoidaan uudelleen potilaaseen tarpeen mukaan anestesiologin toimesta. Tämän tekniikan suurin ongelma on se, että monet veren tärkeät komponentit, kuten plasmaproteiinit ja hyytymistekijät, poistuvat solujen pesun kautta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta menetelmää (multiple-pass hemofiltration) pumpun jäännösveren prosessoimiseksi, jonka avulla potilas voi saada oman kokoverensä mahdollisimman vähän tärkeiden komponenttien hukkaan. Uudempaa menetelmää jäännöspumpun tilavuuden käsittelemiseksi on myös kutsuttu off-line modifioiduksi ultrasuodatukseksi (off-line MUF), ja se on samanlainen kuin prosessi, jota munuaiset käyttävät veren suodattamiseen. Oletetaan, että CPB:n jäännöstilavuuden monivaiheinen hemofiltraatio vähentää tulehdusvasteiden esiintymistä, säilyttää plasman proteiinit ja vähentää allogeenista veren altistumista ja parantaa kliinisiä tuloksia sentrifugointiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään, koska perinteinen menetelmä kardiopulmonaalisen ohituskierron jäännösveren talteenottamiseksi sisältää sentrifugoinnin ja kokoveren pesun suolaliuoksella. Tämä prosessi on kuitenkin riittävä punasolujen palautumiseen; se johtaa muiden tärkeiden veren komponenttien hävittämiseen. Valkosolujen, plasmaproteiinien ja hyytymistekijöiden poistaminen voi lisätä haittavaikutusten riskiä leikkauksen jälkeisenä aikana. Uusi tekniikka, jota tiimimme haluaa tutkia, palauttaa suuremman osan potilaiden kokoverestä uudelleeninfuusiota varten. Tutkimustavoitteemme on verrata kahta tekniikkaa ja määrittää, mikä tekniikka tuottaa turvallisimman ja luotettavimman menetelmän verenkäsittelyyn, jotta potilas saa sujuvan, lyhyen, verensiirrotttoman jälkeisen leikkauksen teho-osastolla (ICU).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki miehet ja naiset, joille tehdään avoin sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitussiirteet ja/tai läppäkorjaus/vaihto) tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotohäiriöiden historia
  • anamneesi tulehdukselliset sairaudet nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monivaiheinen hemofiltraatio
Menettely: Sentrifugointi
Muut nimet:
  • Solujen pesu
Menettely: Monivaiheinen hemofiltraatio
CPB-piirin jäännöstilavuus pumpataan hemosuodattimen läpi useita ajoja varten, jolloin kristalloidikomponentti poistetaan, jolloin plasma väkevöityy.
Muut nimet:
  • Hemofiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hemodiluutio ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Seerumin hemoglobiini mitataan potilaalta lähtötilanteessa, hemodiluution jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla.
Lähtötilanne, hemodiluutio ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Albumiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hemodiluutiossa ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Seerumin albumiini g/l mitataan lähtötilanteessa, hemodiluutiossa ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla.
lähtötilanteessa, hemodiluutiossa ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hemodiluutio ja -12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Seerumin kokonaisproteiini mitataan g/l määrätyin aikavälein.
Lähtötilanne, hemodiluutio ja -12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeeniset verituotteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Allogeenisten verituotteiden määrä kirjataan.
12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Tuuletusaika
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Aika OR-intuboinnin ja teho-osastolla tapahtuvan ekstuboinnin välillä.
12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Rintaputkien tyhjennys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Rintaputken tyhjennystilavuus tehoosastolla.
12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Vasoactive Inotrope -pisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Laskemme vasoaktiivisen inotroopin pistemäärän määrittääksemme, onko haittavaikutusten riski lisääntynyt.
12 tuntia leikkauksen jälkeen teho-osastolla
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Keskimääräinen teho-osastolta kotiutuksen aika.
24 tunnin sisällä
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 tunnin teho-osastolla
Tulehduksen välittäjät: tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), liukoiset reseptorit edistyneille glykaation lopputuotteille (sRAGE) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP).
12 tunnin teho-osastolla
Munuaisten toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: 12 tunnin tehohoito
Seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, laskimonsisäisen nesteen saanti, virtsan määrä, nestetasapaino
12 tunnin tehohoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Saskatoon Health Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Multiple-pass hemofiltration

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia