Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouleté udržování strukturovaného skupinového self-managementu u diabetu 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie (ERMIES)

4. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multicentrická randomizovaná studie strukturované vzdělávací intervence na úrovni komunity u nedostatečně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu na ostrově Reunion

Diabetes 2. typu má celosvětově rostoucí dopad na populaci a veřejné zdraví. Klinické studie jasně prokázaly, že lepší kontrola hladiny glukózy v krvi a dalších rizikových faktorů je účinná při prevenci nebo zpomalení komplikací onemocnění. Na ostrově Reunion je diabetes 2. typu přítomen u 18 % populace ve věku 30 a více let s vysokou mírou socioekonomické deprivace. Hypotézou studie ERMIES je, že strukturované skupinové sebeřízení edukace udržované na komunitní úrovni po dobu 2 let u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu má lepší metabolické výsledky (jak dokládá zlepšení hladiny HbA1c) ve 2 letech ve srovnání s počáteční krátkodobý (< 3 měsíce) program samosprávy, založený na stejném teoretickém základu a rámci (posílení vzdělávacích hnízd). Celkem 240 dospělých žijících na ostrově Reunion s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≥ 7,5 % na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců bude náhodně rozděleno do 2 intervenčních ramen: buď krátkodobý (< 3 měsíce) program (1 až 7 tematických 2hodinových lekcí v závislosti na individuálním hodnocení) nebo dlouhodobý program zahrnující stejný počáteční program jako 1. skupina, ale se skupinovými lekcemi sebeřízení, udržovaný po dobu 2 let (4měsíční hodnocení, zmocnění a kontextové akční plánování, volitelná další specifická tematická setkání v případě potřeby). Lékařské návštěvy se budou konat čtvrtletně za účelem zaznamenávání výsledných měření (HbA1c, krevní tlak, antropometrie, spotřeba tabáku, komplikace diabetu) a ročně pro měření glukózy v krvi, lipidů, mikroalbuminurie nebo proteinurie, clearance kreatininu, diety a cvičení (dotazníky), záznam léčby, kvalita života, sebeúčinnost, škály úzkosti a deprese a sociální podpora.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie porovnávající 2 paralelní ramena edukační intervence s hypotézou nadřazenosti 2letého udržování strukturovaného, ​​teoreticky založeného edukačního sledování. Všechny předměty obou větví budou využívat vstupního strukturovaného vzdělávacího programu (< 3 měsíce). Subjekty, pedagogové a vyšetřovatelé nebudou vědět o rozdělení skupin během tohoto úvodního kola. Poté intervenční rameno projde 2letým následným vzdělávacím programem pro sebeovládání. Randomizace bude stratifikována na 2 faktory: centra (5 vrstev) a antidiabetická léčba (2 vrstvy: léčeni inzulínem nebo ne). Všechna skupinová sezení (3–10 předmětů, 2 hodiny dlouhé, jedno sezení hodnotící skupiny a 6 volitelných dodatečných specifických sezení pro každé kolo [počáteční v obou ramenech nebo sledování v intervenčním rameni], podle potřeby a plánované během prvního) se bude konat na komunitní úrovni, co nejblíže bydlišti subjektů. Pedagogové jsou speciálně vyškoleni a vzdělávací setkání jsou strukturována a koordinována v rámci rámce a organizačního dohledu nad sítí zdravotnického managementu „ReuCARE“ na ostrově Réunion. Subjekty obou ramen budou nadále čtvrtletně docházet na ambulanci centra. Tato studie je spojena s kvalitativní etnosociologickou studií na vzorku 30–40 subjektů, s hloubkovými rozhovory a etnografickým pozorováním skupinových sezení, se specifickým cílem popsat procesy učení, zvládání, zdravotní a funkční gramotnost, sociální a kontextové problémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Denis De La Réunion, Francie, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Francie, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Francie, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Francie, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • HbA1c ≥ 7,5 % déle než 3 měsíce
  • Dospělí
  • ≥ 1 rok ADO a/nebo inzulín a/nebo analog GLP-1
  • antidiabetická léčba beze změny od 3 měsíců (žádná změna léčby v posledních 3 měsících, kromě dávkování inzulínu)
  • Žijící na ostrově Réunion
  • Přidružený k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nebo související stavy, které by mohly ovlivnit kontrolu glykémie, jako je kortikoterapie, rakovina, zánětlivá chronická onemocnění
  • Hospitalizace spojená s diabetem < 3 měsíce
  • Strukturované vzdělávání pacientů za poslední 3 měsíce
  • Těžké komplikace diabetu (např. ischemická nebo proliferativní retinopatie, těžké selhání ledvin (clearance < 15 ml/min), akutní ischemická choroba srdeční (< 6 měsíců, léze nohy)
  • Těhotenství (probíhající nebo plánované během studie)
  • Evoluční rakovina
  • Těžké tělesné nebo kognitivní postižení
  • Souběžná účast na terapeutické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 roky samostatného manažerského vzdělání
Dlouhodobý program zahrnující počáteční vzdělávací program sebeřízení (1 až 7 sezení, na základě individuálního hodnocení) a následná skupinová sezení udržovaná po dobu 2 let (čtyřměsíční hodnocení, zmocnění a kontextové plánování akcí; volitelná další specifická tematická v případě potřeby jsou poskytovány relace).
Behaviorální: Strukturované skupinové samosprávné vzdělávání po dobu 2 let
Po úvodním intenzivním skupinovém vzdělávání následuje čtyřměsíční následná skupinová výuka sebeřízení po dobu 2 let. Každé sezení je založeno na zmocnění, socio-konstruktivismu, teorii sociálního učení: personalizované hodnocení (BG a rizikové faktory, akce: realizované, plánované, dosažené (nebo ne), kognitivní práce, analýza individuálního a sociálního kontextu a prostředí (facilitátoři, překážky ) pak akční plánování. Lze naplánovat další specifické sezení (stravování, léčba diabetu a hypoglykémie, cvičení, vlastní monitorování glykémie, dávkování inzulínu, péče o nohy). Sezení jsou zarámovaná a strukturovaná s podporou brožury pro pacienty. Sezení jsou vedena na komunitní úrovni, vyškolenými registrovanými sestrami, pod koordinací sítě zdravotnického managementu Reucare.
Aktivní komparátor: Počáteční sebemanažerské vzdělávání
Počáteční skupinové sebeřízení vzdělávání: 1 až 7 sezení (< 3 měsíce), na základě individuálního posouzení.
Behaviorální: Strukturované skupinové samosprávné vzdělávání po dobu 2 let
Po úvodním intenzivním skupinovém vzdělávání následuje čtyřměsíční následná skupinová výuka sebeřízení po dobu 2 let. Každé sezení je založeno na zmocnění, socio-konstruktivismu, teorii sociálního učení: personalizované hodnocení (BG a rizikové faktory, akce: realizované, plánované, dosažené (nebo ne), kognitivní práce, analýza individuálního a sociálního kontextu a prostředí (facilitátoři, překážky ) pak akční plánování. Lze naplánovat další specifické sezení (stravování, léčba diabetu a hypoglykémie, cvičení, vlastní monitorování glykémie, dávkování inzulínu, péče o nohy). Sezení jsou zarámovaná a strukturovaná s podporou brožury pro pacienty. Sezení jsou vedena na komunitní úrovni, vyškolenými registrovanými sestrami, pod koordinací sítě zdravotnického managementu Reucare.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (GlyHb)
Časové okno: 0 a 2 roky
0 a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (GlyHb)
Časové okno: 0 a 1 rok
0 a 1 rok
změna GlyHb
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Krevní cukr a lipidy
Časové okno: 1 a 2 roky
Krevní cukr Celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy
1 a 2 roky
komplikace diabetu
Časové okno: 1 a 2 roky
stadia retinopatie, mikroalbuminurie nebo proteinurie, clearance kreatininu, stupeň rizika nohy, ischemická choroba srdeční nebo mozková choroba
1 a 2 roky
zdravotní chování
Časové okno: 1 a 2 roky
fyzická aktivita a strava (dotazníky Baecke a frekvence jídla)
1 a 2 roky
antidiabetická terapie
Časové okno: 1 a 2 roky
druh, dávkování
1 a 2 roky
proces zdravotní péče
Časové okno: 1 a 2 roky
lékařské sledování a schůzky, dodržování (dotazník)
1 a 2 roky
Psychometrické škály
Časové okno: 1 a 2 roky
sebeúčinnost, sociální podpora, HAD (úzkost a deprese)
1 a 2 roky
Kvalita života
Časové okno: 1 a 2 roky
krátké DQOL přizpůsobené a ověřené pro Reunion
1 a 2 roky
Změna spotřeby tabáku
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna obvodu pasu
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna krevního tlaku
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/CHR/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení