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Due anni di mantenimento dell'educazione all'autogestione di gruppo strutturata nel diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato (ERMIES)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Sperimentazione randomizzata multicentrica di intervento educativo strutturato a livello di comunità in pazienti con diabete di tipo 2 insufficientemente controllati nell'isola di Reunion

Il diabete di tipo 2 ha un impatto crescente sulle popolazioni e sulla salute pubblica in tutto il mondo. Studi clinici hanno chiaramente dimostrato che un miglior controllo della glicemia e di altri fattori di rischio è efficace nel prevenire o ritardare le complicanze della malattia. Sull'isola di Reunion, il diabete di tipo 2 è presente nel 18% della popolazione di età pari o superiore a 30 anni con un alto livello di deprivazione socio-economica. L'ipotesi dello studio ERMIES è che un'educazione all'autogestione di gruppo strutturata mantenuta a livello di comunità per 2 anni in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato abbia migliori risultati metabolici (come attestato dal miglioramento del livello di HbA1c) a 2 anni, rispetto a un programma iniziale di autogestione a breve termine (< 3 mesi), basato sulla stessa base teorica e sulla stessa struttura (empowerment dei nidi di apprendimento). Un totale di 240 adulti che vivono nell'isola di Reunion, con diabete mellito di tipo 2 con HbA1c ≥ 7,5% in trattamento stabile per almeno 3 mesi saranno assegnati in modo casuale a 2 bracci di intervento: un programma a breve termine (<3 mesi) (1 a 7 sessioni tematiche della durata di 2 ore a seconda della valutazione individuale), o un programma a lungo termine che includa lo stesso programma iniziale del 1° braccio, ma con sessioni di educazione all'autogestione di gruppo, mantenute per 2 anni (valutazione quadrimestrale, empowerment e contesto pianificazione dell'azione; sessioni tematiche aggiuntive facoltative, se necessario). Le visite mediche saranno trimestrali per la registrazione delle misure di esito (HbA1c, pressione arteriosa, antropometria, consumo di tabacco, complicanze del diabete) e annuali per glicemia, lipidi, microalbuminuria o proteinuria, clearance della creatinina, dieta ed esercizio fisico (questionari), registrazione del trattamento, qualità della vita, autoefficacia, scale di ansia e depressione e supporto sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato che confronta 2 bracci paralleli di intervento educativo con l'ipotesi della superiorità di un mantenimento di 2 anni di un follow-up educativo strutturato, basato sulla teoria. Tutti i soggetti di entrambi i rami beneficeranno di un programma educativo strutturato iniziale (< 3 mesi). Soggetti, educatori e ricercatori non saranno a conoscenza dell'allocazione del gruppo durante questo round iniziale. Quindi il braccio di intervento sarà sottoposto a un programma di follow-up educativo di autogestione di 2 anni. La randomizzazione sarà stratificata su 2 fattori: centri (5 strati) e trattamento antidiabetico (2 strati: insulino-trattati o meno). Tutte le sessioni di gruppo (3-10 soggetti, della durata di 2 ore, una sessione di gruppo di valutazione e 6 sessioni specifiche aggiuntive facoltative per ciascun ciclo [iniziale in entrambi i bracci o follow-up nel braccio di intervento], secondo necessità e pianificate durante il primo) si svolgerà a livello comunitario, il più vicino possibile alla residenza dei soggetti. Gli educatori sono formati in modo specifico e le sessioni educative sono strutturate e coordinate nell'inquadramento e nella supervisione organizzativa della rete di gestione sanitaria "ReuCARE" nell'isola di Reunion. I soggetti di entrambi i bracci continueranno trimestralmente a frequentare presso l'ambulatorio del centro. A questa sperimentazione è associato uno studio etno-sociologico qualitativo su un campione di 30-40 soggetti, con interviste in profondità e osservazione etnografica di sessioni di gruppo, con l'obiettivo specifico di descrivere i processi di apprendimento, coping, alfabetizzazione sanitaria e funzionale, social e problemi contestuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Denis De La Réunion, Francia, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Francia, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Francia, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Francia, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 7,5% in più di 3 mesi
  • Adulti
  • ≥ 1 anno ADO e/o insulina e/o analogo del GLP-1
  • trattamento antidiabetico invariato da 3 mesi (nessun cambiamento di trattamento negli ultimi 3 mesi, ad eccezione del dosaggio dell'insulina)
  • Vivere nell'isola di Reunion
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento o condizioni associate che potrebbero influenzare il controllo glicemico, come corticoterapia, cancro, malattie infiammatorie croniche
  • Ricovero legato a diabete < 3 mesi
  • Educazione strutturata del paziente negli ultimi 3 mesi
  • Gravi complicanze del diabete (ad es. retinopatia ischemica o proliferativa, grave insufficienza renale (clearance < 15 ml/min), cardiopatia ischemica acuta (< 6 mesi, lesione del piede)
  • Gravidanza (in corso o pianificata durante lo studio)
  • Cancro evolutivo
  • Handicap pesante fisico o cognitivo
  • Partecipazione concomitante ad un trial terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2 anni di formazione in autogestione
Programma a lungo termine che comprende un programma iniziale di educazione all'autogestione (da 1 a 7 sessioni, basato sulla valutazione individuale) e sessioni di gruppo di follow-up mantenute per 2 anni (valutazione quadrimestrale, empowerment e pianificazione dell'azione contestuale; temi specifici aggiuntivi facoltativi le sessioni vengono consegnate se necessario).
Comportamentale: Educazione di gruppo di autogestione strutturata per 2 anni
Dopo un'educazione di gruppo intensiva iniziale, sessioni di formazione di gruppo di autogestione di follow-up quadrimestrali per 2 anni. Ogni sessione si basa su empowerment, socio-costruttivismo, teoria dell'apprendimento sociale: valutazione personalizzata (BG e fattori di rischio, azioni: realizzate, pianificate, realizzate (o meno), lavoro cognitivo, analisi del contesto e dell'ambiente individuale e sociale (facilitatori, ostacoli ) quindi pianificazione dell'azione. Possono essere programmate sessioni aggiuntive specifiche (gestione alimentare, trattamento del diabete e dell'ipoglicemia, esercizio fisico, automonitoraggio della glicemia, dosaggio dell'insulina, cura del piede). Le sessioni sono incorniciate e strutturate, con il supporto del libretto del paziente. Le sessioni vengono erogate a livello di comunità, da infermiere qualificate, sotto il coordinamento della rete di gestione sanitaria Reucare.
Comparatore attivo: Educazione iniziale all'autogestione
Educazione iniziale di gruppo all'autogestione: da 1 a 7 sessioni (< 3 mesi), in base alla valutazione individuale.
Comportamentale: Educazione di gruppo di autogestione strutturata per 2 anni
Dopo un'educazione di gruppo intensiva iniziale, sessioni di formazione di gruppo di autogestione di follow-up quadrimestrali per 2 anni. Ogni sessione si basa su empowerment, socio-costruttivismo, teoria dell'apprendimento sociale: valutazione personalizzata (BG e fattori di rischio, azioni: realizzate, pianificate, realizzate (o meno), lavoro cognitivo, analisi del contesto e dell'ambiente individuale e sociale (facilitatori, ostacoli ) quindi pianificazione dell'azione. Possono essere programmate sessioni aggiuntive specifiche (gestione alimentare, trattamento del diabete e dell'ipoglicemia, esercizio fisico, automonitoraggio della glicemia, dosaggio dell'insulina, cura del piede). Le sessioni sono incorniciate e strutturate, con il supporto del libretto del paziente. Le sessioni vengono erogate a livello di comunità, da infermiere qualificate, sotto il coordinamento della rete di gestione sanitaria Reucare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina glicata (GlyHb)
Lasso di tempo: 0 e 2 anni
0 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina glicata (GlyHb)
Lasso di tempo: 0 e 1 anno
0 e 1 anno
variazione di GlyHb
Lasso di tempo: trimestrale fino a 2 anni
trimestrale fino a 2 anni
Glicemia e lipidi
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Glicemia Totale, colesterolo HDL e LDL, trigliceridi
1 e 2 anni
complicanze del diabete
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
stadi di retinopatia, microalbuminuria o proteinuria, clearance della creatinina, grado di rischio del piede, ischemia cardiaca o malattia cerebrale
1 e 2 anni
comportamenti salutistici
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
attività fisica e dieta (Baecke e questionari sulla frequenza alimentare)
1 e 2 anni
terapia antidiabetica
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
tipo, dosaggio
1 e 2 anni
processo sanitario
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
follow-up e appuntamenti medici, compliance (questionario)
1 e 2 anni
Scale psicometriche
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
autoefficacia, supporto sociale, HAD (ansia e depressione)
1 e 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
breve DQOL adattato e convalidato per Reunion
1 e 2 anni
Variazione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: trimestrale fino a 2 anni
trimestrale fino a 2 anni
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: trimestrale fino a 2 anni
trimestrale fino a 2 anni
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: trimestrale fino a 2 anni
trimestrale fino a 2 anni
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: trimestrale fino a 2 anni
trimestrale fino a 2 anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: trimestrale fino a 2 anni
trimestrale fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigatore principale: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigatore principale: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Investigatore principale: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Investigatore principale: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/CHR/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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