Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To års vedlikehold av strukturert gruppe selvledelsesutdanning i type 2-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse (ERMIES)

4. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multisenter randomisert utprøving av strukturert pedagogisk intervensjon på samfunnsnivå i utilstrekkelig kontrollerte pasienter med type 2-diabetes i Reunion Island

Type 2-diabetes har en økende innvirkning på befolkningen og folkehelsen over hele verden. Kliniske studier har tydelig vist at en bedre kontroll av blodsukkernivået og andre risikofaktorer er effektivt for å forhindre eller forsinke komplikasjoner av sykdommen. På øya Reunion er type 2-diabetes tilstede hos 18 % av befolkningen i alderen 30 år eller eldre med et høyt nivå av sosioøkonomisk deprivasjon. Hypotesen for ERMIES-studien er at en strukturert gruppe selvledelsesutdanning opprettholdt på samfunnsnivå i 2 år hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes har bedre metabolske resultater (som attesteres av forbedring i HbA1c-nivå) etter 2 år, sammenlignet med et innledende kortsiktig (< 3 måneder) selvledelsesprogram, basert på samme teoretiske grunnlag og rammeverk (bemyndigelse av lærende). Totalt 240 voksne som bor på Reunion Island, med type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,5 % på en stabil behandling i minst 3 måneder vil bli tilfeldig allokert til 2 intervensjonsarmer: enten et kortsiktig (< 3 måneder) program (1) til 7 tematiske 2-timers lange økter avhengig av individuell vurdering), eller et langsiktig program som inkluderer det samme innledende programmet som 1. arm, men med opplæringsøkter for selvledelse i grupper, vedlikeholdt i 2 år (4-månedlig vurdering, empowerment og kontekstuell handlingsplanlegging; fakultative tilleggsspesifikke tematiske økter blir levert om nødvendig). Legebesøk vil bli avholdt kvartalsvis for registrering av utfallsmål (HbA1c, blodtrykk, antropometri, tobakksforbruk, diabeteskomplikasjoner) og årlig for blodsukker, lipider, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, diett og trening (spørreskjemaer). behandlingsregistrering, livskvalitet, self-efficacy, angst- og depresjonsskalaer og sosial støtte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie som sammenligner 2 parallelle armer av pedagogisk intervensjon med hypotesen om overlegenhet av en 2-årig vedlikehold av en strukturert, teoretisk basert, pedagogisk oppfølging. Alle fag i begge armer vil dra nytte av et innledende strukturert utdanningsprogram (< 3 måneder). Emner, lærere og etterforskere vil være uvitende om gruppetildelingen i denne første runden. Deretter vil intervensjonsarmen gjennomgå et 2-årig pedagogisk oppfølgingsprogram for selvledelse. Randomisering vil bli stratifisert på 2 faktorer: sentre (5 strata) og antidiabetisk behandling (2 strata: insulinbehandlet eller ikke). Alle gruppeøkter (3-10 emner, 2 timer lange, en vurderingsgruppeøkt og 6 fakultative ekstra spesifikke økter for hver runde [initial i begge armer eller oppfølging i intervensjonsarmen], etter behov og planlagt i løpet av den første) vil bli holdt på samfunnsnivå, nærmest mulig fagenes bosted. Lærere er spesielt trent og undervisningsøktene er strukturert og koordinert i utformingen og organisatorisk tilsyn av helseledelsesnettverket "ReuCARE" på øya Reunion. Personer fra begge armer vil fortsette kvartalsvis til poliklinikken ved senteret. Denne studien er knyttet til en kvalitativ etno-sosiologisk studie på et utvalg av 30-40 forsøkspersoner, med dybdeintervjuer og etnografisk observasjon av gruppesesjoner, med det spesifikke målet å beskrive læringsprosesser, mestring, helse og funksjonell leseferdighet, sosial og kontekstuelle spørsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Denis De La Réunion, Frankrike, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Frankrike, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Frankrike, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7,5 % mer enn 3 måneder
  • Voksne
  • ≥ 1 år ADO og/eller insulin og/eller GLP-1-analog
  • antidiabetisk behandling uendret siden 3 måneder (ingen endring av behandling de siste 3 månedene, bortsett fra insulindosering)
  • Bor på Réunion Island
  • Tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller assosierte tilstander som kan påvirke glykemisk kontroll, som kortikoterapi, kreft, inflammatoriske kroniske sykdommer
  • Sykehusinnleggelse knyttet til diabetes < 3 måneder
  • Strukturert pasientopplæring de siste 3 månedene
  • Alvorlige diabeteskomplikasjoner (f. iskemisk eller proliferativ retinopati, alvorlig nyresvikt (clearance < 15 ml/min), akutt iskemisk hjertesykdom (< 6 måneder, fotlesjon)
  • Graviditet (pågående eller planlagt under studien)
  • Evolutiv kreft
  • Fysisk eller kognitivt tungt handikap
  • Samtidig deltakelse i en terapeutisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2 års selvlederutdanning
Langsiktig program inkludert innledende utdanningsprogram for selvledelse (1 til 7 økter, basert på individuell vurdering), og oppfølgingsgruppeøkter opprettholdes i 2 år (4-måneders vurdering, myndiggjøring og kontekstuell handlingsplanlegging; fakultativ tilleggsspesifikk tematikk økter som leveres om nødvendig).
Atferdsmessig: Strukturert selvledergruppeutdanning over 2 år
Etter en innledende intensiv gruppeutdanning, fire måneders oppfølging av selvledelsesgruppeopplæringsøkter i 2 år. Hver økt er basert på empowerment, sosiokonstruktivisme, sosial læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realisert, planlagt, oppnådd (eller ikke), kognitivt arbeid, analyse av individuell og sosial kontekst og miljø (tilretteleggere, hindringer). ) deretter handlingsplanlegging. Spesifikke ekstra økter kan planlegges (matbehandling, diabetesbehandling og hypoglykemi, trening, selvovervåking av BG, insulindosering, fotpleie). Økter er innrammet og strukturert med støtte for pasienthefte. Økter leveres på samfunnsnivå, av utdannede registrerte sykepleiere, under koordinering av helseledelsesnettverket Reucare.
Aktiv komparator: Innledende selvledelsesutdanning
Innledende selvledelsesgruppeutdanning: 1 til 7 økter (< 3 måneder), basert på individuell vurdering.
Atferdsmessig: Strukturert selvledergruppeutdanning over 2 år
Etter en innledende intensiv gruppeutdanning, fire måneders oppfølging av selvledelsesgruppeopplæringsøkter i 2 år. Hver økt er basert på empowerment, sosiokonstruktivisme, sosial læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realisert, planlagt, oppnådd (eller ikke), kognitivt arbeid, analyse av individuell og sosial kontekst og miljø (tilretteleggere, hindringer). ) deretter handlingsplanlegging. Spesifikke ekstra økter kan planlegges (matbehandling, diabetesbehandling og hypoglykemi, trening, selvovervåking av BG, insulindosering, fotpleie). Økter er innrammet og strukturert med støtte for pasienthefte. Økter leveres på samfunnsnivå, av utdannede registrerte sykepleiere, under koordinering av helseledelsesnettverket Reucare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 2 år
0 og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 1 år
0 og 1 år
endring i GlyHb
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Blodsukker og lipider
Tidsramme: 1 og 2 år
Blodsukker Totalt, HDL og LDL kolesterol, triglyserider
1 og 2 år
diabetes komplikasjoner
Tidsramme: 1 og 2 år
retinopatistadier, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, fotrisikograd, iskemisk hjerte- eller cerebral sykdom
1 og 2 år
helseatferd
Tidsramme: 1 og 2 år
fysisk aktivitet og kosthold (Baecke og mat frekvens spørreskjemaer)
1 og 2 år
antidiabetisk terapi
Tidsramme: 1 og 2 år
type, dosering
1 og 2 år
helsevesenet prosess
Tidsramme: 1 og 2 år
medisinsk oppfølging og avtaler, etterlevelse (spørreskjema)
1 og 2 år
Psykometriske skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år
selveffektivitet, sosial støtte, HAD (angst og depresjon)
1 og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
kort DQOL tilpasset og validert for Reunion
1 og 2 år
Endring i tobakksforbruk
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i blodtrykk
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hovedetterforsker: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hovedetterforsker: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Hovedetterforsker: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Hovedetterforsker: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010/CHR/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger