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Manutenção de dois anos de educação em grupo estruturado de autogerenciamento em diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado (ERMIES)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Estudo Randomizado Multicêntrico de Intervenção Educacional Estruturada em Nível Comunitário em Pacientes Insuficientemente Controlados com Diabetes Tipo 2 na Ilha da Reunião

O diabetes tipo 2 tem um impacto crescente nas populações e na saúde pública em todo o mundo. Ensaios clínicos têm demonstrado claramente que um melhor controle da glicemia e de outros fatores de risco é eficaz na prevenção ou retardo das complicações da doença. Na ilha da Reunião, o diabetes tipo 2 está presente em 18% da população com 30 anos ou mais com alto nível de privação socioeconômica. A hipótese do estudo ERMIES é que uma educação em grupo estruturada para o autogerenciamento mantida em nível comunitário por 2 anos em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado apresenta melhores resultados metabólicos (conforme atestado pela melhora no nível de HbA1c) em 2 anos, em comparação com um programa inicial de autogestão de curto prazo (< 3 meses), baseado na mesma base teórica e estrutura (empowerment dos ninhos de aprendizagem). Um total de 240 adultos vivendo na Ilha da Reunião, com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c ≥ 7,5% em um tratamento estável por pelo menos 3 meses serão alocados aleatoriamente em 2 grupos de intervenção: um programa de curto prazo (< 3 meses) (1 a 7 sessões temáticas de 2 horas, dependendo da avaliação individual), ou um programa de longo prazo, incluindo o mesmo programa inicial do 1º braço, mas com sessões de educação de autogerenciamento em grupo, mantidas por 2 anos (avaliação de 4 meses, empoderamento e contextual planejamento de ações; sessões temáticas específicas adicionais facultativas sendo realizadas, se necessário). Visitas médicas serão realizadas trimestralmente para o registro das medidas de resultado (HbA1c, pressão arterial, antropometria, consumo de tabaco, complicações do diabetes) e anualmente para glicemia, lipídios, microalbuminúria ou proteinúria, depuração de creatinina, dieta e exercícios (questionários), registro do tratamento, qualidade de vida, autoeficácia, escalas de ansiedade e depressão e suporte social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado comparando 2 braços paralelos de intervenção educacional com a hipótese de superioridade da manutenção de 2 anos de um acompanhamento educacional estruturado e baseado em teoria. Todos os indivíduos de ambos os braços se beneficiarão de um programa educacional estruturado inicial (< 3 meses). Sujeitos, educadores e investigadores não terão conhecimento da alocação do grupo durante esta rodada inicial. Em seguida, o braço de intervenção passará por um programa de acompanhamento educacional de autogerenciamento de 2 anos. A randomização será estratificada em 2 fatores: centros (5 estratos) e tratamento antidiabético (2 estratos: tratado com insulina ou não). Todas as sessões de grupo (3-10 indivíduos, 2 horas de duração, uma sessão de grupo de avaliação e 6 sessões específicas adicionais facultativas para cada rodada [inicial em ambos os braços ou acompanhamento no braço de intervenção], conforme necessário e planejado durante o primeiro) será realizada em nível comunitário, o mais próximo possível da residência dos sujeitos. Os educadores são especificamente formados e as sessões educativas são estruturadas e coordenadas no enquadramento e supervisão organizacional da rede de gestão de saúde "ReuCARE" na ilha da Reunião. Indivíduos de ambos os braços continuarão a atender trimestralmente no ambulatório do centro. Este ensaio associa-se a um estudo etnossociológico qualitativo sobre uma amostra de 30-40 sujeitos, com entrevistas em profundidade e observação etnográfica de sessões de grupo, com o objetivo específico de descrever os processos de aprendizagem, coping, saúde e literacia funcional, e questões contextuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Denis De La Réunion, França, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, França, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, França, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, França, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 7,5% mais de 3 meses
  • adultos
  • ≥ 1 ano ADO e/ou insulina e/ou análogo de GLP-1
  • tratamento antidiabético inalterado desde 3 meses (sem mudança de tratamento nos últimos 3 meses, exceto para dosagem de insulina)
  • Morar na Ilha da Reunião
  • Filiado ao seguro nacional de saúde francês
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento ou condições associadas que influenciariam o controle glicêmico, como corticoterapia, câncer, doenças crônicas inflamatórias
  • Hospitalização associada a diabetes < 3 meses
  • Educação estruturada do paciente nos últimos 3 meses
  • Complicações graves do diabetes (por exemplo, retinopatia isquêmica ou proliferativa, insuficiência renal grave (depuração < 15 ml/min), doença cardíaca isquêmica aguda (< 6 meses, lesão no pé)
  • Gravidez (em andamento ou planejada durante o estudo)
  • câncer evolutivo
  • Deficiência física ou cognitiva pesada
  • Participação concomitante a um ensaio terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2 anos de educação em autogestão
Programa de longo prazo, incluindo programa inicial de educação de autogerenciamento (1 a 7 sessões, com base na avaliação individual) e sessões de grupo de acompanhamento mantidas por 2 anos (avaliação de 4 meses, capacitação e planejamento de ação contextual; temas específicos adicionais facultativos sessões sendo entregues, se necessário).
Comportamental: Formação estruturada em grupo de autogestão durante 2 anos
Após uma educação em grupo intensiva inicial, sessões de educação em grupo de acompanhamento de quatro meses de autogestão por 2 anos. Cada sessão é baseada em empoderamento, socioconstrutivismo, teoria da aprendizagem social: avaliação personalizada (BG e fatores de risco, ações: realizadas, planejadas, alcançadas (ou não), trabalho cognitivo, análise do contexto e ambiente individual e social (facilitadores, obstáculos ) em seguida, planejamento de ações. Sessões adicionais específicas podem ser agendadas (controle alimentar, tratamento de diabetes e hipoglicemia, exercícios, automonitoramento da glicemia, dosagem de insulina, cuidados com os pés). As sessões são enquadradas e estruturadas, com suporte de livreto do paciente. As sessões são realizadas a nível comunitário, por enfermeiros formados, sob a coordenação da rede de gestão da saúde Reucare.
Comparador Ativo: Educação inicial de autogestão
Educação inicial em grupo de autogestão: 1 a 7 sessões (< 3 meses), com base na avaliação individual.
Comportamental: Formação estruturada em grupo de autogestão durante 2 anos
Após uma educação em grupo intensiva inicial, sessões de educação em grupo de acompanhamento de quatro meses de autogestão por 2 anos. Cada sessão é baseada em empoderamento, socioconstrutivismo, teoria da aprendizagem social: avaliação personalizada (BG e fatores de risco, ações: realizadas, planejadas, alcançadas (ou não), trabalho cognitivo, análise do contexto e ambiente individual e social (facilitadores, obstáculos ) em seguida, planejamento de ações. Sessões adicionais específicas podem ser agendadas (controle alimentar, tratamento de diabetes e hipoglicemia, exercícios, automonitoramento da glicemia, dosagem de insulina, cuidados com os pés). As sessões são enquadradas e estruturadas, com suporte de livreto do paciente. As sessões são realizadas a nível comunitário, por enfermeiros formados, sob a coordenação da rede de gestão da saúde Reucare.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média na hemoglobina glicada (GlyHb)
Prazo: 0 e 2 anos
0 e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na hemoglobina glicada (GlyHb)
Prazo: 0 e 1 ano
0 e 1 ano
alteração na GlyHb
Prazo: trimestral até 2 anos
trimestral até 2 anos
Açúcar no sangue e lipídios
Prazo: 1 e 2 anos
Açúcar no sangue Colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos
1 e 2 anos
complicações do diabetes
Prazo: 1 e 2 anos
estágios de retinopatia, microalbuminúria ou proteinúria, depuração de creatinina, grau de risco do pé, isquemia cardíaca ou doença cerebral
1 e 2 anos
comportamentos de saúde
Prazo: 1 e 2 anos
atividade física e dieta (Baecke e questionários de frequência alimentar)
1 e 2 anos
terapia antidiabética
Prazo: 1 e 2 anos
tipo, dosagem
1 e 2 anos
processo de saúde
Prazo: 1 e 2 anos
acompanhamento médico e consultas, adesão (questionário)
1 e 2 anos
Escalas psicométricas
Prazo: 1 e 2 anos
autoeficácia, apoio social, HAD (ansiedade e depressão)
1 e 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 1 e 2 anos
DQOL curto adaptado e validado para Reunion
1 e 2 anos
Mudança no consumo de tabaco
Prazo: trimestral até 2 anos
trimestral até 2 anos
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: trimestral até 2 anos
trimestral até 2 anos
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: trimestral até 2 anos
trimestral até 2 anos
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: trimestral até 2 anos
trimestral até 2 anos
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: trimestral até 2 anos
trimestral até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigador principal: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigador principal: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Investigador principal: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Investigador principal: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/CHR/03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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