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Dos años de mantenimiento de la educación grupal estructurada para el autocuidado de la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado (ERMIES)

4 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ensayo aleatorizado multicéntrico de intervención educativa estructurada a nivel comunitario en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados en la Isla Reunión

La diabetes tipo 2 tiene un impacto creciente en las poblaciones y la salud pública en todo el mundo. Los ensayos clínicos han demostrado claramente que un mejor control de la glucemia y de otros factores de riesgo es eficaz para prevenir o retardar las complicaciones de la enfermedad. En la isla Reunión, la diabetes tipo 2 está presente en el 18% de la población de 30 años o más con un alto nivel de carencia socioeconómica. La hipótesis del estudio ERMIES es que una educación de autocuidado grupal estructurada mantenida a nivel comunitario durante 2 años en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada tiene mejores resultados metabólicos (como lo demuestra la mejora en el nivel de HbA1c) a los 2 años, en comparación con un programa inicial de autogestión a corto plazo (< 3 meses), basado en la misma base y marco teórico (empoderamiento de nidos de aprendizaje). Un total de 240 adultos que viven en Isla Reunión, con diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c ≥ 7,5 % en un tratamiento estable durante al menos 3 meses se asignarán aleatoriamente a 2 brazos de intervención: ya sea un programa a corto plazo (< 3 meses) (1 a 7 sesiones temáticas de 2 h de duración dependiendo de la evaluación individual), o un programa a largo plazo que incluye el mismo programa inicial que el 1.er brazo, pero con sesiones grupales de educación en autogestión, mantenidas durante 2 años (evaluación cuatrimestral, empoderamiento y contextualización). planificación de acciones; sesiones temáticas específicas adicionales facultativas que se impartirán si es necesario). Se realizarán visitas médicas trimestrales para el registro de medidas de resultado (HbA1c, presión arterial, antropométricas, tabaquismo, complicaciones de la diabetes) y anuales para glucemia, lípidos, microalbuminuria o proteinuria, aclaramiento de creatinina, dieta y ejercicio (cuestionarios), registro de tratamiento, calidad de vida, autoeficacia, escalas de ansiedad y depresión y apoyo social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado que compara 2 brazos paralelos de intervención educativa con la hipótesis de la superioridad de un mantenimiento de 2 años de un seguimiento educativo estructurado y basado en la teoría. Todos los sujetos de ambos brazos se beneficiarán de un programa educativo estructurado inicial (< 3 meses). Los sujetos, educadores e investigadores no estarán al tanto de la asignación del grupo durante esta ronda inicial. Luego, el brazo de intervención se someterá a un programa de seguimiento educativo de autogestión de 2 años. La aleatorización se estratificará en 2 factores: centros (5 estratos) y tratamiento antidiabético (2 estratos: tratados con insulina o no). Todas las sesiones grupales (3-10 sujetos, 2 horas de duración, una sesión grupal de evaluación y 6 sesiones específicas adicionales facultativas para cada ronda [inicial en ambos brazos o seguimiento en el brazo de intervención], según sea necesario y planificado durante la primera) se llevará a cabo a nivel comunitario, lo más cerca posible de la residencia de los sujetos. Los educadores se forman específicamente y las sesiones educativas se estructuran y coordinan en el marco y la supervisión organizativa de la red de gestión de la salud "ReuCARE" en la isla de Reunión. Los sujetos de ambos brazos seguirán acudiendo trimestralmente a la consulta externa del centro. Este ensayo está asociado a un estudio etnosociológico cualitativo sobre una muestra de 30-40 sujetos, con entrevistas en profundidad y observación etnográfica de sesiones grupales, con el objetivo específico de describir los procesos de aprendizaje, afrontamiento, alfabetización en salud y funcional, social y cuestiones contextuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Denis De La Réunion, Francia, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Francia, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Francia, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Francia, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 7,5% más de 3 meses
  • Adultos
  • ≥ 1 año ADO y/o insulina y/o análogo de GLP-1
  • tratamiento antidiabético sin cambios desde 3 meses (sin cambios de tratamiento en los últimos 3 meses, excepto la dosis de insulina)
  • Vivir en Isla Reunión
  • Afiliado al seguro nacional de salud francés
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento o condiciones asociadas que influirían en el control glucémico, como corticoterapia, cáncer, enfermedades crónicas inflamatorias
  • Hospitalización ligada a diabetes < 3 meses
  • Educación estructurada del paciente en los últimos 3 meses
  • Complicaciones graves de la diabetes (p. retinopatía isquémica o proliferativa, insuficiencia renal grave (aclaramiento < 15 ml/min), cardiopatía isquémica aguda (< 6 meses, lesión del pie)
  • Embarazo (en curso o planeado durante el estudio)
  • Cáncer evolutivo
  • Gran discapacidad física o cognitiva
  • Participación concomitante en un ensayo terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2 años de educación en autogestión
Programa a largo plazo que incluye un programa de educación inicial para el automanejo (1 a 7 sesiones, según la evaluación individual) y sesiones grupales de seguimiento mantenidas durante 2 años (evaluación cuatrimestral, empoderamiento y planificación de la acción contextual; facultativa temática específica adicional sesiones que se imparten si es necesario).
Conductual: Educación grupal estructurada de autogestión durante 2 años
Después de una educación grupal intensiva inicial, sesiones de educación grupal de automanejo de seguimiento cada cuatro meses durante 2 años. Cada sesión se basa en el empoderamiento, el socioconstructivismo, la teoría del aprendizaje social: evaluación personalizada (BG y factores de riesgo, acciones: realizadas, planificadas, logradas (o no), trabajo cognitivo, análisis del contexto y del entorno individual y social (facilitadores, obstáculos) ) luego la planificación de la acción. Se pueden programar sesiones adicionales específicas (manejo de alimentos, tratamiento de diabetes e hipoglucemia, ejercicio, autocontrol de GS, dosificación de insulina, cuidado de los pies). Las sesiones están enmarcadas y estructuradas, con el apoyo del folleto del paciente. Las sesiones son impartidas a nivel comunitario, por enfermeras registradas capacitadas, bajo la coordinación de la red de gestión de salud Reucare.
Comparador activo: Educación inicial en autogestión
Educación grupal inicial de automanejo: 1 a 7 sesiones (< 3 meses), según evaluación individual.
Conductual: Educación grupal estructurada de autogestión durante 2 años
Después de una educación grupal intensiva inicial, sesiones de educación grupal de automanejo de seguimiento cada cuatro meses durante 2 años. Cada sesión se basa en el empoderamiento, el socioconstructivismo, la teoría del aprendizaje social: evaluación personalizada (BG y factores de riesgo, acciones: realizadas, planificadas, logradas (o no), trabajo cognitivo, análisis del contexto y del entorno individual y social (facilitadores, obstáculos) ) luego la planificación de la acción. Se pueden programar sesiones adicionales específicas (manejo de alimentos, tratamiento de diabetes e hipoglucemia, ejercicio, autocontrol de GS, dosificación de insulina, cuidado de los pies). Las sesiones están enmarcadas y estructuradas, con el apoyo del folleto del paciente. Las sesiones son impartidas a nivel comunitario, por enfermeras registradas capacitadas, bajo la coordinación de la red de gestión de salud Reucare.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina glicosilada (GlyHb)
Periodo de tiempo: 0 y 2 años
0 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina glicosilada (GlyHb)
Periodo de tiempo: 0 y 1 año
0 y 1 año
cambio en GlyHb
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
trimestral hasta 2 años
Azúcar y lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Azúcar en sangre Total, colesterol HDL y LDL, triglicéridos
1 y 2 años
complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
estadios de retinopatía, microalbuminuria o proteinuria, aclaramiento de creatinina, grado de riesgo del pie, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebral
1 y 2 años
comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Actividad física y dieta (Baecke y cuestionarios de frecuencia alimentaria)
1 y 2 años
terapia antidiabética
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
tipo, dosis
1 y 2 años
proceso de atención de la salud
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
seguimiento médico y citas, cumplimiento (cuestionario)
1 y 2 años
Escalas psicométricas
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
autoeficacia, apoyo social, HAD (ansiedad y depresión)
1 y 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
corto DQOL adaptado y validado para Reunión
1 y 2 años
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
trimestral hasta 2 años
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
trimestral hasta 2 años
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
trimestral hasta 2 años
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
trimestral hasta 2 años
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
trimestral hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigador principal: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigador principal: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Investigador principal: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Investigador principal: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010/CHR/03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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