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Maintien sur deux ans d'une formation structurée en groupe sur l'autogestion du diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé (ERMIES)

4 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Essai multicentrique randomisé d'intervention éducative structurée à l'échelle communautaire chez des patients insuffisamment contrôlés atteints de diabète de type 2 à La Réunion

Le diabète de type 2 a un impact croissant sur les populations et la santé publique dans le monde entier. Les essais cliniques ont clairement démontré qu'un meilleur contrôle de la glycémie et des autres facteurs de risque est efficace pour prévenir ou retarder les complications de la maladie. A La Réunion, le diabète de type 2 est présent chez 18 % de la population âgée de 30 ans ou plus en situation de précarité socio-économique élevée. L'hypothèse de l'étude ERMIES est qu'une éducation structurée de groupe à l'autogestion maintenue au niveau communautaire pendant 2 ans chez des patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé a de meilleurs résultats métaboliques (comme en témoigne l'amélioration du taux d'HbA1c) à 2 ans, par rapport à un premier programme d'autogestion à court terme (< 3 mois), basé sur la même base théorique et le même cadre (learning nests empowerment). Un total de 240 adultes résidant à La Réunion, atteints de diabète sucré de type 2 avec HbA1c ≥ 7,5% sous traitement stable depuis au moins 3 mois seront répartis aléatoirement dans 2 bras d'intervention : soit un programme de courte durée (< 3 mois) (1 à 7 séances thématiques longues de 2h selon bilan individuel), ou un programme long comprenant le même programme initial que le 1er bras, mais avec des séances collectives d'éducation à l'autogestion, maintenues pendant 2 ans (bilan quadrimestriel, responsabilisation, et plan d'action ; sessions thématiques spécifiques supplémentaires facultatives dispensées si nécessaire). Des visites médicales auront lieu trimestriellement pour l'enregistrement des mesures de résultats (HbA1c, tension artérielle, anthropométrie, consommation de tabac, complications du diabète) et annuellement pour la glycémie, les lipides, la micro-albuminurie ou la protéinurie, la clairance de la créatinine, l'alimentation et l'exercice (questionnaires), enregistrement du traitement, qualité de vie, auto-efficacité, échelles d'anxiété et de dépression et soutien social.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai clinique randomisé comparant 2 bras parallèles d'intervention éducative à l'hypothèse de la supériorité d'un maintien sur 2 ans d'un suivi éducatif structuré et théorique. Tous les sujets des deux bras bénéficieront d'un programme éducatif initial structuré (< 3 mois). Les sujets, les éducateurs et les enquêteurs ne seront pas au courant de la répartition des groupes lors de ce premier tour. Ensuite, le bras d'intervention subira un programme de suivi éducatif d'autogestion de 2 ans. La randomisation sera stratifiée sur 2 facteurs : centres (5 strates) et traitement antidiabétique (2 strates : insulino-traités ou non). Toutes les séances de groupe (3-10 sujets, 2 h, une séance d'évaluation en groupe et 6 séances spécifiques supplémentaires facultatives pour chaque tour [initial dans les deux bras ou suivi dans le bras d'intervention], selon les besoins et planifiés au cours du premier) aura lieu au niveau communautaire, le plus près possible de la résidence des sujets. Les éducateurs sont spécifiquement formés et les séances pédagogiques sont structurées et coordonnées dans l'encadrement et l'encadrement organisationnel du réseau de gestion de santé « ReuCARE » à La Réunion. Les sujets des deux bras continueront de se présenter chaque trimestre à la clinique externe du centre. Cet essai est associé à une étude ethno-sociologique qualitative sur un échantillon de 30 à 40 sujets, avec entretiens approfondis et observation ethnographique de séances de groupe, dans le but spécifique de décrire les processus d'apprentissage, d'adaptation, d'alphabétisation fonctionnelle et de santé, et les problèmes contextuels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Denis De La Réunion, France, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, France, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, France, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, France, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • HbA1c ≥ 7,5% plus de 3 mois
  • Adultes
  • ≥ 1 an ADO et/ou insuline et/ou analogue du GLP-1
  • traitement antidiabétique inchangé depuis 3 mois (pas de changement de traitement au cours des 3 derniers mois, sauf pour le dosage de l'insuline)
  • Vivre à La Réunion
  • Affilié à la Sécurité sociale française
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement ou conditions associées qui influenceraient le contrôle glycémique, comme la corticothérapie, le cancer, les maladies chroniques inflammatoires
  • Hospitalisation liée au diabète < 3 mois
  • Éducation structurée des patients au cours des 3 derniers mois
  • Complications graves du diabète (par ex. rétinopathie ischémique ou proliférative, insuffisance rénale sévère (clairance < 15 ml/min), cardiopathie ischémique aiguë (< 6 mois, lésion du pied)
  • Grossesse (en cours ou prévue pendant l'étude)
  • Cancer évolutif
  • Handicap lourd physique ou cognitif
  • Participation concomitante à un essai thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2 ans de formation en autogestion
Programme à long terme comprenant un programme initial d'éducation à l'autogestion (1 à 7 séances, sur la base d'une évaluation individuelle) et des séances de suivi en groupe maintenues pendant 2 ans (évaluation quadrimestrielle, responsabilisation et planification d'action contextuelle ; thématiques spécifiques supplémentaires facultatives séances dispensées si nécessaire).
Comportemental: Formation structurée en groupe d'autogestion pendant 2 ans
Après une première formation intensive en groupe, des séances de suivi quadrimestriel de formation en groupe à l'autogestion pendant 2 ans. Chaque séance est basée sur l'empowerment, le socio-constructivisme, la théorie de l'apprentissage social : bilan personnalisé (BG et facteurs de risque, actions : réalisées, planifiées, réalisées (ou non), travail cognitif, analyse du contexte individuel et social et de l'environnement (facilitateurs, obstacles ) puis la planification des actions. Des séances supplémentaires spécifiques peuvent être programmées (gestion de l'alimentation, traitement du diabète et de l'hypoglycémie, exercice physique, autosurveillance de la glycémie, dosage de l'insuline, soins des pieds). Les séances sont encadrées, et structurées, avec support livret patient. Les séances sont dispensées au niveau communautaire, par des infirmières autorisées formées, sous la coordination du réseau de gestion de la santé Reucare.
Comparateur actif: Formation initiale à l'autogestion
Formation initiale en groupe à l'autogestion : 1 à 7 séances (< 3 mois), sur la base d'un bilan individuel.
Comportemental: Formation structurée en groupe d'autogestion pendant 2 ans
Après une première formation intensive en groupe, des séances de suivi quadrimestriel de formation en groupe à l'autogestion pendant 2 ans. Chaque séance est basée sur l'empowerment, le socio-constructivisme, la théorie de l'apprentissage social : bilan personnalisé (BG et facteurs de risque, actions : réalisées, planifiées, réalisées (ou non), travail cognitif, analyse du contexte individuel et social et de l'environnement (facilitateurs, obstacles ) puis la planification des actions. Des séances supplémentaires spécifiques peuvent être programmées (gestion de l'alimentation, traitement du diabète et de l'hypoglycémie, exercice physique, autosurveillance de la glycémie, dosage de l'insuline, soins des pieds). Les séances sont encadrées, et structurées, avec support livret patient. Les séances sont dispensées au niveau communautaire, par des infirmières autorisées formées, sous la coordination du réseau de gestion de la santé Reucare.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (GlyHb)
Délai: 0 et 2 ans
0 et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (GlyHb)
Délai: 0 et 1 an
0 et 1 an
modification de la GlyHb
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Glycémie et lipides
Délai: 1 et 2 ans
Glycémie Cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides
1 et 2 ans
complications du diabète
Délai: 1 et 2 ans
stades de rétinopathie, micro-albuminurie ou protéinurie, clairance de la créatinine, degré de risque du pied, cardiopathie ischémique ou maladie cérébrale
1 et 2 ans
comportements de santé
Délai: 1 et 2 ans
activité physique et alimentation (Baecke et questionnaires de fréquence alimentaire)
1 et 2 ans
thérapie anti-diabétique
Délai: 1 et 2 ans
type, posologie
1 et 2 ans
processus de soins de santé
Délai: 1 et 2 ans
suivi et rendez-vous médicaux, observance (questionnaire)
1 et 2 ans
Échelles psychométriques
Délai: 1 et 2 ans
auto-efficacité, soutien social, HAD (anxiété et dépression)
1 et 2 ans
Qualité de vie
Délai: 1 et 2 ans
DQOL court adapté et validé pour La Réunion
1 et 2 ans
Évolution de la consommation de tabac
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Modification de la glycémie à jeun
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Changement de tour de taille
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Changement de la pression artérielle
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Chercheur principal: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Chercheur principal: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Chercheur principal: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Chercheur principal: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2010/CHR/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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