Zweijährige Aufrechterhaltung der strukturierten Selbstmanagementschulung in Gruppen bei Typ-2-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie (ERMIES)
Multizentrische randomisierte Studie zur strukturierten pädagogischen Intervention auf Gemeindeebene bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der Insel La Réunion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint Denis De La Réunion, Frankreich, 97405
- Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
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La Réunion
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Saint Benoît, La Réunion, Frankreich, 97470
- Groupe Hopitalier Est Réunion
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Saint Paul, La Réunion, Frankreich, 97863
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
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Saint Pierre, La Réunion, Frankreich, 97448
- Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- HbA1c ≥ 7,5 % mehr als 3 Monate
- Erwachsene
- ≥ 1 Jahr ADO und/oder Insulin und/oder GLP-1-Analogon
- Antidiabetische Behandlung seit 3 Monaten unverändert (keine Änderung der Behandlung in den letzten 3 Monaten, außer Insulindosierung)
- Leben auf der Insel La Réunion
- Angeschlossen an die französische Krankenversicherung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung oder Begleiterkrankungen, die die glykämische Kontrolle beeinflussen würden, wie z. B. Kortikotherapie, Krebs, entzündliche chronische Erkrankungen
- Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Diabetes < 3 Monate
- Strukturierte Patientenaufklärung in den letzten 3 Monaten
- Schwere Diabetes-Komplikationen (z. ischämische oder proliferative Retinopathie, schweres Nierenversagen (Clearance < 15 ml/min), akute ischämische Herzerkrankung (< 6 Monate, Fußläsion)
- Schwangerschaft (während des Studiums andauernd oder geplant)
- Evolutionärer Krebs
- Körperliche oder kognitive Schwerbehinderung
- Begleitende Teilnahme an einer Therapiestudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 2 Jahre Selbstmanagement-Ausbildung
Langfristiges Programm, einschließlich anfänglichem Selbstmanagement-Bildungsprogramm (1 bis 7 Sitzungen, basierend auf individueller Bewertung) und anschließenden Gruppensitzungen, die für 2 Jahre aufrechterhalten werden (4-monatliche Bewertung, Befähigung und kontextbezogene Aktionsplanung; fakultativ zusätzliche spezifische Themen Sitzungen, die bei Bedarf geliefert werden).
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Nach einer anfänglichen intensiven Gruppenschulung viermonatige Folgesitzungen zur Selbstmanagement-Gruppenschulung für 2 Jahre.
Jede Sitzung basiert auf Empowerment, Soziokonstruktivismus, sozialer Lerntheorie: personalisierte Bewertung (BG und Risikofaktoren, Aktionen: realisiert, geplant, erreicht (oder nicht), kognitive Arbeit, Analyse des individuellen und sozialen Kontexts und Umfelds (Vermittler, Hindernisse ) dann Aktionsplanung.
Spezifische zusätzliche Sitzungen können geplant werden (Ernährungsmanagement, Diabetesbehandlung und Hypoglykämie, Bewegung, Selbstkontrolle des BZ, Insulindosierung, Fußpflege).
Die Sitzungen sind gerahmt und strukturiert und werden durch Patientenbroschüren unterstützt.
Die Sitzungen werden auf kommunaler Ebene von ausgebildeten Pflegekräften unter der Koordination des Gesundheitsmanagementnetzwerks Reucare durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Erstausbildung zum Selbstmanagement
Anfängliche Selbstmanagement-Gruppenschulung: 1 bis 7 Sitzungen (< 3 Monate), basierend auf individueller Bewertung.
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Nach einer anfänglichen intensiven Gruppenschulung viermonatige Folgesitzungen zur Selbstmanagement-Gruppenschulung für 2 Jahre.
Jede Sitzung basiert auf Empowerment, Soziokonstruktivismus, sozialer Lerntheorie: personalisierte Bewertung (BG und Risikofaktoren, Aktionen: realisiert, geplant, erreicht (oder nicht), kognitive Arbeit, Analyse des individuellen und sozialen Kontexts und Umfelds (Vermittler, Hindernisse ) dann Aktionsplanung.
Spezifische zusätzliche Sitzungen können geplant werden (Ernährungsmanagement, Diabetesbehandlung und Hypoglykämie, Bewegung, Selbstkontrolle des BZ, Insulindosierung, Fußpflege).
Die Sitzungen sind gerahmt und strukturiert und werden durch Patientenbroschüren unterstützt.
Die Sitzungen werden auf kommunaler Ebene von ausgebildeten Pflegekräften unter der Koordination des Gesundheitsmanagementnetzwerks Reucare durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (GlyHb)
Zeitfenster: 0 und 2 Jahre
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0 und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (GlyHb)
Zeitfenster: 0 und 1 Jahr
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0 und 1 Jahr
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Veränderung des GlyHb
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
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vierteljährlich bis 2 Jahre
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Blutzucker und Lipide
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Blutzucker Gesamt, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride
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1 und 2 Jahre
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Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Stadien der Retinopathie, Mikroalbuminurie oder Proteinurie, Kreatinin-Clearance, Fußrisikograd, ischämische Herz- oder Hirnerkrankung
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1 und 2 Jahre
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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körperliche Aktivität und Ernährung (Fragebogen nach Baecke und Ernährungshäufigkeit)
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1 und 2 Jahre
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Antidiabetische Therapie
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Art, Dosierung
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1 und 2 Jahre
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Gesundheitsversorgungsprozess
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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ärztliche Nachsorge und Termine, Compliance (Fragebogen)
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1 und 2 Jahre
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Psychometrische Skalen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, HAD (Angst und Depression)
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1 und 2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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kurz DQOL angepasst und validiert für Réunion
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1 und 2 Jahre
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Veränderung des Tabakkonsums
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
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vierteljährlich bis 2 Jahre
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
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vierteljährlich bis 2 Jahre
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
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vierteljährlich bis 2 Jahre
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
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vierteljährlich bis 2 Jahre
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
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vierteljährlich bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Hauptermittler: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Hauptermittler: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
- Hauptermittler: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
- Hauptermittler: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Debussche X, Balcou-Debussche M, Ballet D, Caroupin-Soupoutevin J. Health literacy in context: struggling to self-manage diabetes - a longitudinal qualitative study. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e046759. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046759.
- Debussche X, Collin F, Fianu A, Balcou-Debussche M, Fouet-Rosiers I, Koleck M, Favier F. Structured self-management education maintained over two years in insufficiently controlled type 2 diabetes patients: the ERMIES randomised trial in Reunion Island. Cardiovasc Diabetol. 2012 Aug 2;11:91. doi: 10.1186/1475-2840-11-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2010/CHR/03
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