Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее обучение структурированному групповому самоконтролю при диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование (ERMIES)

4 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Многоцентровое рандомизированное исследование структурированного образовательного вмешательства на уровне сообщества у недостаточно контролируемых пациентов с диабетом 2 типа на острове Реюньон

Диабет 2 типа оказывает растущее влияние на население и общественное здравоохранение во всем мире. Клинические испытания ясно продемонстрировали, что лучший контроль уровня глюкозы в крови и других факторов риска эффективен для предотвращения или замедления осложнений заболевания. На острове Реюньон диабет 2 типа присутствует у 18% населения в возрасте 30 лет и старше с высоким уровнем социально-экономических лишений. Гипотеза исследования ERMIES состоит в том, что структурированное групповое обучение навыкам самоконтроля, поддерживаемое на уровне сообщества в течение 2 лет у пациентов с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа, дает лучшие метаболические результаты (о чем свидетельствует улучшение уровня HbA1c) через 2 года по сравнению с первоначальная краткосрочная (< 3 месяцев) программа самоуправления, основанная на той же теоретической основе и структуре (обучение с расширением возможностей). В общей сложности 240 взрослых, проживающих на острове Реюньон, с сахарным диабетом 2 типа с уровнем HbA1c ≥ 7,5%, получающих стабильное лечение в течение не менее 3 месяцев, будут случайным образом распределены в 2 группы вмешательства: либо краткосрочная (< 3 месяцев) программа (1 до 7 тематических 2-часовых сессий в зависимости от индивидуальной оценки) или долгосрочная программа, включающая ту же начальную программу, что и 1-я группа, но с групповыми занятиями по самоуправлению, поддерживаемыми в течение 2 лет (4-месячная оценка, расширение прав и возможностей и контекстная планирование действий; при необходимости проводятся факультативные дополнительные специальные тематические сессии). Медицинские визиты будут проводиться ежеквартально для регистрации результатов (HbA1c, артериальное давление, антропометрические показатели, употребление табака, осложнения диабета) и ежегодно для определения уровня глюкозы в крови, липидов, микроальбуминурии или протеинурии, клиренса креатинина, диеты и физических упражнений (анкеты). запись лечения, качество жизни, самоэффективность, шкалы тревоги и депрессии и социальная поддержка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее 2 параллельных группы образовательного вмешательства с гипотезой о превосходстве двухлетнего поддержания структурированного, теоретически обоснованного, образовательного наблюдения. Все субъекты обеих групп получат выгоду от начальной структурированной образовательной программы (< 3 месяцев). Субъекты, преподаватели и исследователи не будут знать о распределении групп во время этого начального раунда. Затем группа вмешательства пройдет 2-летнюю последующую образовательную программу самоконтроля. Рандомизация будет стратифицирована по 2 факторам: центры (5 слоев) и противодиабетическое лечение (2 слоя: лечение инсулином или нет). Все групповые занятия (3-10 субъектов, 2 часа, одно групповое занятие по оценке и 6 факультативных дополнительных специальных занятий для каждого раунда [начальное в обеих группах или последующее наблюдение в группе вмешательства], по мере необходимости и запланированных во время первого) будет проходить на уровне общины, как можно ближе к месту жительства испытуемых. Педагоги проходят специальную подготовку, а учебные занятия структурируются и координируются в рамках разработки и организационного надзора за сетью управления здравоохранением «ReuCARE» на острове Реюньон. Субъекты обеих групп продолжат ежеквартально посещать поликлинику центра. Это испытание связано с качественным этносоциологическим исследованием на выборке из 30-40 испытуемых, с подробными интервью и этнографическим наблюдением за групповыми занятиями, с конкретной целью описания процессов обучения, преодоления трудностей, медицинской и функциональной грамотности, социальной и контекстуальные вопросы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Denis De La Réunion, Франция, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Франция, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Франция, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Франция, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • HbA1c ≥ 7,5% более 3 месяцев
  • Взрослые
  • ≥ 1 года ADO и/или инсулин и/или аналог GLP-1
  • противодиабетическое лечение без изменений в течение 3 месяцев (за последние 3 месяца лечение не менялось, за исключением дозы инсулина)
  • Жизнь на острове Реюньон
  • Принадлежит к французскому национальному медицинскому страхованию.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение или сопутствующие состояния, которые могут повлиять на гликемический контроль, такие как кортикотерапия, рак, воспалительные хронические заболевания.
  • Госпитализация, связанная с диабетом < 3 месяцев
  • Структурированное обучение пациентов за последние 3 месяца
  • Тяжелые осложнения диабета (например, ишемическая или пролиферативная ретинопатия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс < 15 мл/мин), острая ишемическая болезнь сердца (< 6 мес, поражение стопы)
  • Беременность (текущая или планируемая во время исследования)
  • Эволюционный рак
  • Физический или когнитивный тяжелый недостаток
  • Одновременное участие в терапевтическом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2 года обучения управлению собой
Долгосрочная программа, включающая начальную программу обучения самоконтролю (от 1 до 7 занятий на основе индивидуальной оценки) и последующие групповые занятия в течение 2 лет (4-месячная оценка, расширение прав и возможностей и контекстуальное планирование действий; факультативные дополнительные специальные тематические занятия). занятия проводятся при необходимости).
Поведенческий: Структурированное групповое обучение по самоуправлению в течение 2 лет
После первоначального интенсивного группового обучения проводятся четырехмесячные последующие групповые занятия по самоконтролю в течение 2 лет. Каждая сессия основана на расширении прав и возможностей, социоконструктивизме, теории социального обучения: персонализированная оценка (БГ и факторы риска, действия: реализованные, запланированные, достигнутые (или нет), познавательная работа, анализ индивидуального и социального контекста и среды (фасилитаторы, препятствия). ), затем планирование действий. Можно запланировать специальные дополнительные сеансы (управление питанием, лечение диабета и гипогликемии, физические упражнения, самоконтроль ГК, дозировка инсулина, уход за стопами). Сеансы оформлены и структурированы с поддержкой буклетов для пациентов. Сеансы проводятся на уровне сообщества обученными дипломированными медсестрами при координации сети управления здравоохранением Reucare.
Активный компаратор: Начальное образование самоуправления
Начальное групповое обучение самоконтролю: от 1 до 7 занятий (< 3 месяцев), на основе индивидуальной оценки.
Поведенческий: Структурированное групповое обучение по самоуправлению в течение 2 лет
После первоначального интенсивного группового обучения проводятся четырехмесячные последующие групповые занятия по самоконтролю в течение 2 лет. Каждая сессия основана на расширении прав и возможностей, социоконструктивизме, теории социального обучения: персонализированная оценка (БГ и факторы риска, действия: реализованные, запланированные, достигнутые (или нет), познавательная работа, анализ индивидуального и социального контекста и среды (фасилитаторы, препятствия). ), затем планирование действий. Можно запланировать специальные дополнительные сеансы (управление питанием, лечение диабета и гипогликемии, физические упражнения, самоконтроль ГК, дозировка инсулина, уход за стопами). Сеансы оформлены и структурированы с поддержкой буклетов для пациентов. Сеансы проводятся на уровне сообщества обученными дипломированными медсестрами при координации сети управления здравоохранением Reucare.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение гликированного гемоглобина (GlyHb)
Временное ограничение: 0 и 2 года
0 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение гликированного гемоглобина (GlyHb)
Временное ограничение: 0 и 1 год
0 и 1 год
изменение GlyHb
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Сахар в крови и липиды
Временное ограничение: 1 и 2 года
Сахар крови Общий, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды
1 и 2 года
осложнения диабета
Временное ограничение: 1 и 2 года
стадии ретинопатии, микроальбуминурия или протеинурия, клиренс креатинина, степень риска стопы, ишемическая болезнь сердца или церебральная болезнь
1 и 2 года
поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 1 и 2 года
физическая активность и диета (опросники Бекке и частота приема пищи)
1 и 2 года
антидиабетическая терапия
Временное ограничение: 1 и 2 года
тип, дозировка
1 и 2 года
процесс здравоохранения
Временное ограничение: 1 и 2 года
медицинское наблюдение и назначения, комплаенс (анкета)
1 и 2 года
Психометрические шкалы
Временное ограничение: 1 и 2 года
самоэффективность, социальная поддержка, HAD (беспокойство и депрессия)
1 и 2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 1 и 2 года
короткое DQOL адаптировано и подтверждено для Реюньона
1 и 2 года
Изменение потребления табака
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение окружности талии
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение артериального давления
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Главный следователь: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Главный следователь: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Главный следователь: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Главный следователь: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010/CHR/03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками