Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee jaar onderhoud van gestructureerde groepszelfmanagementeducatie bij diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ERMIES)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multicenter gerandomiseerde studie van gestructureerde educatieve interventie op gemeenschapsniveau bij onvoldoende gecontroleerde patiënten met diabetes type 2 op het eiland Réunion

Diabetes type 2 heeft een groeiende impact op de bevolking en de volksgezondheid wereldwijd. Klinische onderzoeken hebben duidelijk aangetoond dat een betere controle van de bloedglucosespiegel en van andere risicofactoren doeltreffend is bij het voorkomen of vertragen van de complicaties van de ziekte. Op het eiland Réunion komt type 2-diabetes voor bij 18% van de bevolking van 30 jaar of ouder met een hoge mate van sociaaleconomische deprivatie. De hypothese van de ERMIES-studie is dat een gestructureerde groepseducatie over zelfmanagement die gedurende 2 jaar op gemeenschapsniveau wordt gehouden bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde type 2-diabetes betere metabole resultaten heeft (zoals blijkt uit een verbetering van het HbA1c-niveau) na 2 jaar, in vergelijking met een initieel korte termijn (< 3 maanden) zelfmanagementprogramma, gebaseerd op dezelfde theoretische basis en kader (learning nests empowerment). In totaal 240 volwassenen die op het eiland Réunion wonen, met diabetes mellitus type 2 met HbA1c ≥ 7,5% op een stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden, zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 interventiearmen: ofwel een kortetermijnprogramma (< 3 maanden) (1 tot 7 thematische sessies van 2 uur, afhankelijk van individuele beoordeling), of een langetermijnprogramma met hetzelfde initiële programma als de 1e arm, maar met educatieve sessies over zelfmanagement in de groep, gedurende 2 jaar (4-maandelijkse beoordeling, empowerment en contextuele actieplanning; optionele extra specifieke thematische sessies worden gegeven indien nodig). Medische bezoeken zullen driemaandelijks worden gehouden voor het vastleggen van uitkomstmaten (HbA1c, bloeddruk, antropometrie, tabaksconsumptie, diabetescomplicaties) en jaarlijks voor bloedglucose, lipiden, micro-albuminurie of proteïnurie, creatinineklaring, dieet en lichaamsbeweging (vragenlijsten), registratie van behandelingen, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, angst- en depressieschalen en sociale steun.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie waarin 2 parallelle armen van educatieve interventie werden vergeleken met de hypothese van de superioriteit van een 2-jarige handhaving van een gestructureerde, theoretisch onderbouwde, educatieve follow-up. Alle proefpersonen van beide armen zullen profiteren van een initieel gestructureerd educatief programma (< 3 maanden). Proefpersonen, docenten en onderzoekers zullen tijdens deze eerste ronde niet op de hoogte zijn van de groepstoewijzing. Daarna volgt de interventiearm een ​​educatief vervolgprogramma van 2 jaar. Randomisatie zal worden gestratificeerd op 2 factoren: centra (5 strata) en antidiabetische behandeling (2 strata: al dan niet met insuline behandeld). Alle groepssessies (3-10 proefpersonen, 2 uur lang, één beoordelingsgroepsessie en 6 optionele aanvullende specifieke sessies voor elke ronde [eerste in beide armen of follow-up in de interventie-arm], naar behoefte en gepland tijdens de eerste) zal worden gehouden op gemeenschapsniveau, zo dicht mogelijk bij de woonplaats van de proefpersonen. Docenten worden specifiek opgeleid en de educatieve sessies worden gestructureerd en gecoördineerd in de omkadering en organisatorische supervisie van het gezondheidsmanagementnetwerk "ReuCARE" op het eiland Réunion. Onderwerpen van beide armen zullen elk kwartaal naar de polikliniek van het centrum gaan. Deze proef is gekoppeld aan een kwalitatief etnosociologisch onderzoek bij een steekproef van 30-40 proefpersonen, met diepte-interviews en etnografische observatie van groepssessies, met als specifiek doel het beschrijven van de leerprocessen, coping, gezondheid en functionele geletterdheid, sociale en contextuele problemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Denis De La Réunion, Frankrijk, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Frankrijk, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Frankrijk, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrijk, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7,5% meer dan 3 maanden
  • Volwassenen
  • ≥ 1 jaar ADO en/of insuline en/of GLP-1 analoog
  • antidiabetische behandeling ongewijzigd sinds 3 maanden (geen verandering van behandeling in de afgelopen 3 maanden, behalve insulinedosering)
  • Wonen op het eiland Réunion
  • Aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling of aanverwante aandoeningen die de glykemische controle zouden kunnen beïnvloeden, zoals corticotherapie, kanker, inflammatoire chronische ziekten
  • Ziekenhuisopname gekoppeld aan diabetes < 3 maanden
  • Gestructureerde voorlichting aan patiënten in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige diabetescomplicaties (bijv. ischemische of proliferatieve retinopathie, ernstig nierfalen (klaring < 15 ml/min), acute ischemische hartziekte (< 6 maanden, voetlaesie)
  • Zwangerschap (lopend of gepland tijdens het onderzoek)
  • Evolutieve kanker
  • Lichamelijke of cognitieve zware handicap
  • Gelijktijdige deelname aan een therapeutische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2 jaar zelfmanagement opleiding
Langlopend programma met initieel educatieprogramma voor zelfmanagement (1 tot 7 sessies, gebaseerd op individuele beoordeling), en vervolggroepssessies gedurende 2 jaar (4-maandelijkse beoordeling, empowerment en contextuele actieplanning; facultatieve aanvullende specifieke thematische sessies worden geleverd indien nodig).
Gedragsmatig: Gestructureerd zelfmanagement groepsonderwijs gedurende 2 jaar
Na een initiële intensieve groepsopleiding, viermaandelijkse vervolgsessies in groepsverband zelfmanagement gedurende 2 jaar. Elke sessie is gebaseerd op empowerment, socio-constructivisme, sociale leertheorie: gepersonaliseerde beoordeling (BG en risicofactoren, acties: gerealiseerd, gepland, bereikt (of niet), cognitief werk, analyse van individuele en sociale context en omgeving (facilitators, obstakels ) dan actieplanning. Specifieke aanvullende sessies kunnen worden ingepland (voedingsmanagement, diabetesbehandeling en hypoglykemie, lichaamsbeweging, zelfcontrole van BG, insulinedosering, voetverzorging). Sessies zijn ingekaderd en gestructureerd, met ondersteuning voor patiëntenboekjes. Sessies worden gegeven op gemeenschapsniveau, door opgeleide geregistreerde verpleegkundigen, onder coördinatie van het gezondheidsmanagementnetwerk Reucare.
Actieve vergelijker: Basisopleiding zelfmanagement
Initiële groepseducatie zelfmanagement: 1 tot 7 sessies (< 3 maanden), op basis van individuele beoordeling.
Gedragsmatig: Gestructureerd zelfmanagement groepsonderwijs gedurende 2 jaar
Na een initiële intensieve groepsopleiding, viermaandelijkse vervolgsessies in groepsverband zelfmanagement gedurende 2 jaar. Elke sessie is gebaseerd op empowerment, socio-constructivisme, sociale leertheorie: gepersonaliseerde beoordeling (BG en risicofactoren, acties: gerealiseerd, gepland, bereikt (of niet), cognitief werk, analyse van individuele en sociale context en omgeving (facilitators, obstakels ) dan actieplanning. Specifieke aanvullende sessies kunnen worden ingepland (voedingsmanagement, diabetesbehandeling en hypoglykemie, lichaamsbeweging, zelfcontrole van BG, insulinedosering, voetverzorging). Sessies zijn ingekaderd en gestructureerd, met ondersteuning voor patiëntenboekjes. Sessies worden gegeven op gemeenschapsniveau, door opgeleide geregistreerde verpleegkundigen, onder coördinatie van het gezondheidsmanagementnetwerk Reucare.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in geglyceerd hemoglobine (GlyHb)
Tijdsspanne: 0 en 2 jaar
0 en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in geglyceerd hemoglobine (GlyHb)
Tijdsspanne: 0 en 1 jaar
0 en 1 jaar
verandering in GlyHb
Tijdsspanne: per kwartaal tot 2 jaar
per kwartaal tot 2 jaar
Bloedsuiker en lipiden
Tijdsspanne: 1 en 2 jr
Bloedsuiker Totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden
1 en 2 jr
diabetes complicaties
Tijdsspanne: 1 en 2 jr
stadia van retinopathie, microalbuminurie of proteïnurie, creatinineklaring, voetrisicograad, ischemische hart- of hersenziekte
1 en 2 jr
gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 1 en 2 jr
lichaamsbeweging en dieet (vragenlijsten over Baecke en voedselfrequentie)
1 en 2 jr
antidiabetische therapie
Tijdsspanne: 1 en 2 jr
soort, dosering
1 en 2 jr
gezondheidszorg proces
Tijdsspanne: 1 en 2 jr
medische opvolging en afspraken, naleving (vragenlijst)
1 en 2 jr
Psychometrische schalen
Tijdsspanne: 1 en 2 jr
zelfredzaamheid, sociale steun, HAD (angst en depressie)
1 en 2 jr
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 en 2 jr
korte DQOL aangepast en gevalideerd voor Reunion
1 en 2 jr
Verandering in tabaksgebruik
Tijdsspanne: per kwartaal tot 2 jaar
per kwartaal tot 2 jaar
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: per kwartaal tot 2 jaar
per kwartaal tot 2 jaar
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: per kwartaal tot 2 jaar
per kwartaal tot 2 jaar
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: per kwartaal tot 2 jaar
per kwartaal tot 2 jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: per kwartaal tot 2 jaar
per kwartaal tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hoofdonderzoeker: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Hoofdonderzoeker: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Hoofdonderzoeker: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010/CHR/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen