Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To års vedligeholdelse af struktureret gruppe selvledelsesuddannelse i type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg (ERMIES)

4. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multicenter randomiseret forsøg med struktureret pædagogisk intervention på samfundsniveau i utilstrækkeligt kontrollerede patienter med type 2-diabetes i Reunion Island

Type 2-diabetes har en voksende indvirkning på befolkninger og folkesundhed verden over. Kliniske forsøg har klart vist, at en bedre kontrol af blodsukkerniveauet og andre risikofaktorer er effektivt til at forebygge eller forsinke sygdommens komplikationer. På øen Reunion er type 2-diabetes til stede hos 18 % af befolkningen på 30 år eller ældre med et højt niveau af socioøkonomisk afsavn. Hypotesen for ERMIES-studiet er, at en struktureret gruppe-selvledelsesuddannelse, der opretholdes på samfundsniveau i 2 år hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes, har bedre metaboliske resultater (som attesteret ved forbedring i HbA1c-niveau) efter 2 år sammenlignet med et indledende kortsigtet (< 3 måneder) selvledelsesprogram, baseret på samme teoretiske grundlag og rammer (bemyndigelse af læringsreder). I alt 240 voksne, der bor på Reunion Island, med type 2-diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,5 % på en stabil behandling i mindst 3 måneder vil blive tilfældigt allokeret til 2 interventionsarme: enten et kortsigtet (< 3 måneder) program (1) til 7 tematiske 2-timers lange sessioner afhængigt af individuel vurdering), eller et langsigtet program, der inkluderer det samme indledende program som 1. arm, men med selvledelsessessioner i grupper, vedligeholdt i 2 år (4-måneders vurdering, empowerment og kontekstuel handlingsplanlægning; fakultative yderligere specifikke tematiske sessioner afholdes om nødvendigt). Lægebesøg vil blive afholdt kvartalsvis for registrering af resultatmål (HbA1c, blodtryk, antropometri, tobaksforbrug, diabeteskomplikationer) og årligt for blodsukker, lipider, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, kost og motion (spørgeskemaer) behandlingsregistrering, livskvalitet, self-efficacy, angst- og depressionsskalaer og social støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 2 parallelle arme af pædagogisk intervention med hypotesen om overlegenheden af ​​en 2-årig vedligeholdelse af en struktureret, teoretisk baseret, pædagogisk opfølgning. Alle fag i begge arme vil nyde godt af et indledende struktureret uddannelsesprogram (< 3 måneder). Forsøgspersoner, undervisere og efterforskere vil være uvidende om gruppetildelingen under denne indledende runde. Derefter vil interventionsarmen gennemgå et 2-årigt pædagogisk opfølgningsprogram for selvledelse. Randomisering vil blive stratificeret på 2 faktorer: centre (5 strata) og antidiabetisk behandling (2 strata: insulinbehandlet eller ej). Alle gruppesessioner (3-10 forsøgspersoner, 2 timer lange, en vurderingsgruppesession og 6 fakultative yderligere specifikke sessioner for hver runde [indledende i begge arme eller opfølgning i interventionsarmen], efter behov og planlagt i den første) vil blive afholdt på fællesskabsplan, så tættere som muligt på fagenes bopæl. Undervisere er specifikt uddannet, og undervisningssessionerne er struktureret og koordineret i udformningen og den organisatoriske supervision af sundhedsledelsesnetværket "ReuCARE" på øen Reunion. Forsøgspersoner fra begge arme vil fortsætte kvartalsvis for at deltage i centrets ambulatorium. Dette forsøg er knyttet til en kvalitativ etno-sociologisk undersøgelse af en stikprøve på 30-40 forsøgspersoner med dybdegående interviews og etnografisk observation af gruppesessioner, med det specifikke formål at beskrive læreprocesser, mestring, sundhed og funktionel læsefærdighed, social og kontekstuelle problemstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Denis De La Réunion, Frankrig, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Frankrig, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Frankrig, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7,5 % mere end 3 måneder
  • Voksne
  • ≥ 1 år ADO og/eller insulin og/eller GLP-1-analog
  • antidiabetisk behandling uændret siden 3 måneder (ingen ændring af behandlingen inden for de sidste 3 måneder, bortset fra insulindosering)
  • Bor på Réunion Island
  • Tilsluttet fransk national sygesikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller associerede tilstande, der ville påvirke glykæmisk kontrol, såsom kortikoterapi, kræft, inflammatoriske kroniske sygdomme
  • Indlæggelse forbundet med diabetes < 3 måneder
  • Struktureret patientuddannelse i de seneste 3 måneder
  • Alvorlige diabeteskomplikationer (f. iskæmisk eller proliferativ retinopati, alvorlig nyresvigt (clearance < 15 ml/min), akut iskæmisk hjertesygdom (< 6 måneder, fodlæsion)
  • Graviditet (igangværende eller planlagt under undersøgelsen)
  • Udviklingskræft
  • Fysisk eller kognitivt tungt handicap
  • Samtidig deltagelse i et terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 års selvledelsesuddannelse
Langsigtet program inklusive indledende selvledelsesuddannelsesprogram (1 til 7 sessioner, baseret på individuel vurdering) og opfølgende gruppesessioner, der opretholdes i 2 år (4-måneders vurdering, empowerment og kontekstuel handlingsplanlægning; fakultativ yderligere specifik tematik sessioner leveres, hvis det er nødvendigt).
Adfærdsmæssigt: Struktureret selvledelsesgruppeuddannelse over 2 år
Efter en indledende intensiv gruppeuddannelse, firemåneders opfølgende selvledelsesgruppeuddannelsessessioner i 2 år. Hver session er baseret på empowerment, sociokonstruktivisme, social læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realiseret, planlagt, opnået (eller ej), kognitivt arbejde, analyse af individuel og social kontekst og miljø (facilitatorer, forhindringer ) derefter handlingsplanlægning. Specifikke yderligere sessioner kan planlægges (madhåndtering, diabetesbehandling og hypoglykæmi, motion, selvovervågning af BG, insulindosering, fodpleje). Sessioner er indrammet og struktureret med støtte til patienthæfter. Sessioner leveres på samfundsniveau af uddannede registrerede sygeplejersker under koordinering af sundhedsledelsesnetværket Reucare.
Aktiv komparator: Indledende selvledelsesuddannelse
Indledende selvledelsesgruppeuddannelse: 1 til 7 sessioner (< 3 måneder), baseret på individuel vurdering.
Adfærdsmæssigt: Struktureret selvledelsesgruppeuddannelse over 2 år
Efter en indledende intensiv gruppeuddannelse, firemåneders opfølgende selvledelsesgruppeuddannelsessessioner i 2 år. Hver session er baseret på empowerment, sociokonstruktivisme, social læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realiseret, planlagt, opnået (eller ej), kognitivt arbejde, analyse af individuel og social kontekst og miljø (facilitatorer, forhindringer ) derefter handlingsplanlægning. Specifikke yderligere sessioner kan planlægges (madhåndtering, diabetesbehandling og hypoglykæmi, motion, selvovervågning af BG, insulindosering, fodpleje). Sessioner er indrammet og struktureret med støtte til patienthæfter. Sessioner leveres på samfundsniveau af uddannede registrerede sygeplejersker under koordinering af sundhedsledelsesnetværket Reucare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 2 år
0 og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 1 år
0 og 1 år
ændring i GlyHb
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Blodsukker og lipider
Tidsramme: 1 og 2 år
Blodsukker Total, HDL og LDL kolesterol, triglycerider
1 og 2 år
diabetes komplikationer
Tidsramme: 1 og 2 år
retinopatistadier, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, fodrisikograd, iskæmisk hjerte- eller cerebral sygdom
1 og 2 år
sundhedsadfærd
Tidsramme: 1 og 2 år
fysisk aktivitet og kost (Baecke og madfrekvens spørgeskemaer)
1 og 2 år
anti-diabetisk behandling
Tidsramme: 1 og 2 år
type, dosering
1 og 2 år
sundhedsplejeproces
Tidsramme: 1 og 2 år
medicinsk opfølgning og aftaler, compliance (spørgeskema)
1 og 2 år
Psykometriske skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år
self-efficacy, social støtte, HAD (angst og depression)
1 og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
kort DQOL tilpasset og valideret til Reunion
1 og 2 år
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Ledende efterforsker: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Ledende efterforsker: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Ledende efterforsker: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Ledende efterforsker: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/CHR/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger