Dwuletnia kontynuacja ustrukturyzowanej grupowej edukacji w zakresie samokontroli w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba (ERMIES)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie ustrukturyzowanej interwencji edukacyjnej na poziomie społeczności u niedostatecznie kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 na wyspie Reunion
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Denis De La Réunion, Francja, 97405
- Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
-
-
La Réunion
-
Saint Benoît, La Réunion, Francja, 97470
- Groupe Hopitalier Est Réunion
-
Saint Paul, La Réunion, Francja, 97863
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Saint Pierre, La Réunion, Francja, 97448
- Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- HbA1c ≥ 7,5% dłużej niż 3 miesiące
- Dorośli ludzie
- ≥ 1 rok ADO i/lub insulina i/lub analog GLP-1
- leczenie przeciwcukrzycowe niezmienione od 3 miesięcy (brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem dawkowania insuliny)
- Mieszka na wyspie Reunion
- Zrzeszony we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lub towarzyszące stany, które mogą wpływać na kontrolę glikemii, takie jak kortykoterapia, rak, przewlekłe choroby zapalne
- Hospitalizacja związana z cukrzycą < 3 miesiące
- Ustrukturyzowana edukacja pacjentów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie powikłania cukrzycy (np. retinopatia niedokrwienna lub proliferacyjna, ciężka niewydolność nerek (klirens < 15 ml/min), ostra choroba niedokrwienna serca (< 6 miesięcy, zmiana stopy)
- Ciąża (trwająca lub planowana w trakcie badania)
- Rak ewolucyjny
- Ciężki upośledzenie fizyczne lub poznawcze
- Jednoczesny udział w badaniu terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 lata samokształcenia
Program długoterminowy obejmujący wstępny program edukacji w zakresie samozarządzania (od 1 do 7 sesji, na podstawie indywidualnej oceny) oraz uzupełniające sesje grupowe utrzymywane przez 2 lata (4-miesięczna ocena, wzmocnienie i kontekstowe planowanie działań; fakultatywne dodatkowe specyficzne tematyczne sesje są dostarczane w razie potrzeby).
|
Po początkowej intensywnej edukacji grupowej, co cztery miesiące kolejne sesje edukacji grupowej samozarządzania przez 2 lata.
Każda sesja oparta jest na uwłasnowolnieniu, socjokonstruktywizmie, teorii społecznego uczenia się: spersonalizowana ocena (BG i czynniki ryzyka, działania: zrealizowane, zaplanowane, osiągnięte (lub nie), praca poznawcza, analiza indywidualnego i społecznego kontekstu i środowiska (facylitatorzy, przeszkody ), a następnie planowanie działań.
Można zaplanować dodatkowe sesje (zarządzanie żywnością, leczenie cukrzycy i hipoglikemii, ćwiczenia, samokontrola glikemii, dawkowanie insuliny, pielęgnacja stóp).
Sesje są ujęte w ramy i ustrukturyzowane, z obsługą broszury pacjenta.
Sesje są prowadzone na poziomie społeczności przez przeszkolone zarejestrowane pielęgniarki pod koordynacją sieci zarządzania zdrowiem Reucare.
|
|
Aktywny komparator: Wstępna edukacja samozarządzania
Początkowa edukacja grupowa w zakresie samodzielnego zarządzania: 1 do 7 sesji (< 3 miesięcy), na podstawie indywidualnej oceny.
|
Po początkowej intensywnej edukacji grupowej, co cztery miesiące kolejne sesje edukacji grupowej samozarządzania przez 2 lata.
Każda sesja oparta jest na uwłasnowolnieniu, socjokonstruktywizmie, teorii społecznego uczenia się: spersonalizowana ocena (BG i czynniki ryzyka, działania: zrealizowane, zaplanowane, osiągnięte (lub nie), praca poznawcza, analiza indywidualnego i społecznego kontekstu i środowiska (facylitatorzy, przeszkody ), a następnie planowanie działań.
Można zaplanować dodatkowe sesje (zarządzanie żywnością, leczenie cukrzycy i hipoglikemii, ćwiczenia, samokontrola glikemii, dawkowanie insuliny, pielęgnacja stóp).
Sesje są ujęte w ramy i ustrukturyzowane, z obsługą broszury pacjenta.
Sesje są prowadzone na poziomie społeczności przez przeszkolone zarejestrowane pielęgniarki pod koordynacją sieci zarządzania zdrowiem Reucare.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (GlyHb)
Ramy czasowe: 0 i 2 lata
|
0 i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (GlyHb)
Ramy czasowe: 0 i 1 rok
|
0 i 1 rok
|
|
|
zmiana GlyHb
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
|
kwartalnie do 2 lat
|
|
|
Cukier i lipidy we krwi
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Cukier całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy
|
1 i 2 lata
|
|
powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
stadia retinopatii, mikroalbuminuria lub białkomocz, klirens kreatyniny, stopień ryzyka stopy, niedokrwienie serca lub choroba mózgu
|
1 i 2 lata
|
|
zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
aktywność fizyczna i dieta (kwestionariusze Baecke i częstotliwości spożywania posiłków)
|
1 i 2 lata
|
|
terapia przeciwcukrzycowa
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
rodzaj, dawkowanie
|
1 i 2 lata
|
|
proces opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
obserwacja i wizyty lekarskie, zgodność (kwestionariusz)
|
1 i 2 lata
|
|
Skale psychometryczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, HAD (lęk i depresja)
|
1 i 2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
krótki DQOL dostosowany i zatwierdzony dla Reunion
|
1 i 2 lata
|
|
Zmiana w konsumpcji tytoniu
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
|
kwartalnie do 2 lat
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
|
kwartalnie do 2 lat
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
|
kwartalnie do 2 lat
|
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
|
kwartalnie do 2 lat
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
|
kwartalnie do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Główny śledczy: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Główny śledczy: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
- Główny śledczy: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
- Główny śledczy: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Debussche X, Balcou-Debussche M, Ballet D, Caroupin-Soupoutevin J. Health literacy in context: struggling to self-manage diabetes - a longitudinal qualitative study. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e046759. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046759.
- Debussche X, Collin F, Fianu A, Balcou-Debussche M, Fouet-Rosiers I, Koleck M, Favier F. Structured self-management education maintained over two years in insufficiently controlled type 2 diabetes patients: the ERMIES randomised trial in Reunion Island. Cardiovasc Diabetol. 2012 Aug 2;11:91. doi: 10.1186/1475-2840-11-91.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/CHR/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .