Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál lékových interakcí mezi boceprevirem a etravirinem u dobrovolníků negativních na virus HIV/hepatitidy C

4. června 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bioekvivalenční studie k vyhodnocení potenciálu lékových interakcí mezi boceprevirem 800 mg třikrát denně a HIV nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy etravirinem 200 mg dvakrát denně u HIV/(viru hepatitidy C) (HCV) negativních dobrovolníků

Vyšetřovatelé se domnívají, že koncentrace léčiva bocepreviru se sníží, bude-li podáván v kombinaci s etravirinem. Výzkumníci se domnívají, že koncentrace léku etravirinu se zvýší, pokud bude podáván v kombinaci s boceprevirem. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že boceprevir a etravirin jsou bezpečné, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K prozkoumání potenciálu lékových interakcí mezi boceprevirem a etravirinem budou účastníci dostávat každý lék samostatně a léky v kombinaci po dobu 11–14 dnů. Bude porovnána farmakokinetika bocepreviru a etravirinu podávaných v kombinaci vs.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Absence HIV-1 a HCV protilátek při screeningu
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas před první činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníků narušovalo dodržování požadavků studie.
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léčiva během 30 dnů před studií.
  • Aktuálně aktivní nebo chronické gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, renální, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění nebo malignita vyžadující farmakologickou léčbu a/nebo pokud by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast ve studii, bezpečnost nebo integrita výsledků.
  • Užívání souběžné medikace, včetně zkoušených, na předpis a volně prodejných přípravků a doplňků stravy s následujícími výjimkami: aspirin, acetaminofen, multivitaminy jednou denně, minerální doplňky a hormonální perorální antikoncepce (jiné než ty, které obsahují drospirenon). Doprovodné léky jiné než ty, které jsou uvedeny výše, musí být vysazeny alespoň 14 dní před vstupem do studie.
  • Aktuálně aktivní dermatitida nebo kopřivka nebo diagnóza ekzému nebo psoriázy.
  • Anamnéza významné lékové alergie (tj. anafylaxe a/nebo angioedém)
  • Subjekty s následujícími laboratorními abnormalitami při screeningu, jak je definováno v tabulce Division of AIDS 2004 pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí a v souladu s normálními rozsahy klinické laboratoře studie: sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (>1,1 x horní hranice laboratorního normálního rozmezí (ULN); hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (≤ 10,9 g/dl); počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (≤ 124,999 x 109/l); absolutní počet neutrofilů stupeň 1 nebo vyšší (≤ 1,3 x 109 /L); aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,25 x ULN); celkový bilirubin stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN), jakákoli jiná laboratorní abnormalita stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1a
Sekvence 1,2,3: pouze boceprevir, poté pouze etravirin, poté oba boceprevir a etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 1b
Sekvence 1,3,2: pouze boceprevir, poté boceprevir i etravirin, poté pouze etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 2a
Sekvence 2,1,3: pouze etravirin, poté pouze boceprevir, poté oba boceprevir a etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 2b
Sekvence 2,3,1: pouze etravirin, poté oba boceprevir a etravirin, poté pouze boceprevir.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 3a
Sekvence 3,1,2: jak boceprevir, tak etravirin, poté pouze boceprevir, poté pouze etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 3b
Sekvence 3,2,1: Jak boceprevir, tak etravirin, poté pouze etravirin a poté pouze boceprevir.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AUC bocepreviru
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Určete plochu pod křivkou koncentrace a času (AUC) bocepreviru, je-li podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika Cmax bocepreviru
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax bocepreviru, když je podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika bocepreviru C8
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte 8hodinovou koncentraci bocepreviru, pokud je podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika AUC etravirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Určete plochu etravirinu pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC), když je podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika Cmax etravirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax etravirinu při samostatném podávání
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika etravirinu Cmin
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmin etravirinu při samostatném podávání
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika AUC bocepreviru při současném podávání s etravirinem
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte AUC bocepreviru při současném podávání s etravirinem. [Poměr = boceprevir podávaný s etravirinem/boceprevir samotným]
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika bocepreviru Cmax Při současném podávání s etravirinem
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax bocepreviru při současném podávání s etravirinem. [Poměr = boceprevir podávaný s etravirinem / samotný boceprevir]
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika bocepreviru C8 při současném podávání s etravirinem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte 8hodinovou koncentraci bocepreviru při současném podávání s etravirinem. [Poměr = boceprevir podávaný s etravirinem / boceprevir podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika AUC etravirinu při současném podávání s boceprevirem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte AUC etravirinu při současném podávání s boceprevirem. [Poměr = etravirin podávaný s bocepreivr / etravirin podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika Cmax etravirinu Při současném podávání s boceprevirem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax etravirinu při současném podávání s boceprevirem. [Poměr = etravirin podávaný s boceprevirem / etravirin podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika etravirin Cmin podávaná společně s boceprevirem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmin etravirinu při současném podávání s boceprevirem. [Poměr = etravirin podávaný s boceprevirem / etravirin podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-1046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení