Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал лекарственных взаимодействий между боцепревиром и этравирином у добровольцев, не инфицированных вирусом ВИЧ/гепатита С

4 июня 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование биоэквивалентности для оценки потенциального лекарственного взаимодействия между боцепревиром 800 мг три раза в день и ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы ВИЧ этравирином 200 мг два раза в день у ВИЧ-отрицательных добровольцев (вируса гепатита С) (ВГС)

Исследователи полагают, что концентрация боцепревира в комбинации с этравирином будет снижена. Исследователи считают, что концентрации этравирина в комбинации с боцепревиром увеличиваются. Кроме того, исследователи считают, что боцепревир и этравирин безопасны при применении по отдельности или в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы изучить возможность лекарственного взаимодействия между боцепревиром и этравирином, участники будут получать каждый препарат по отдельности и препараты в комбинации в течение 11–14 дней. Будет проведено сравнение фармакокинетики боцепревира и этравирина в комбинации с монотерапией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
  • Отсутствие антител к ВИЧ-1 и ВГС при скрининге
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие до первой деятельности, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователей, может помешать выполнению требований исследования.
  • Участие в любом исследовании лекарственных препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
  • Текущее активное или хроническое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание или злокачественное новообразование, требующее фармакологического лечения, и/или если, по мнению исследователя, это повлияет на участие в исследовании, безопасность или целостность результатов.
  • Использование сопутствующих лекарств, включая исследуемые, рецептурные и безрецептурные продукты и пищевые добавки, за следующими исключениями: аспирин, ацетаминофен, поливитамины один раз в день, минеральные добавки и гормональные оральные контрацептивы (кроме тех, которые содержат дроспиренон). Прием сопутствующих препаратов, кроме перечисленных выше, должен быть прекращен не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
  • В настоящее время активный дерматит или крапивница или диагноз экземы или псориаза.
  • История значительной лекарственной аллергии (например, анафилаксия и/или ангионевротический отек)
  • Субъекты со следующими лабораторными отклонениями при скрининге, как определено в Таблице отдела СПИДа 2004 г. для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей и в соответствии с нормальными диапазонами экспериментальной клинической лаборатории: уровень креатинина в сыворотке 1 или выше (>1,1 x верхний предел лабораторной нормы (ULN); гемоглобин 1 степени или выше (≤ 10,9 г/дл); количество тромбоцитов 1 степени или выше (≤ 124,999 x 109/л); абсолютное количество нейтрофилов 1 степени или выше (≤ 1,3 x 109 /л); аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) степени 1 или выше (≥ 1,25 x ВГН); общий билирубин степени 1 или выше (≥ 1,1 x ВГН), любые другие лабораторные отклонения степени 2 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1а
Последовательность 1,2,3: только боцепревир, затем только этравирин, затем и боцепревир, и этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 1б
Последовательность 1,3,2: только боцепревир, затем и боцепревир, и этравирин, затем только этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 2а
Последовательность 2,1,3: только этравирин, затем только боцепревир, затем и боцепревир, и этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 2b
Последовательность 2,3,1: только этравирин, затем и боцепревир, и этравирин, затем только боцепревир.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 3а
Последовательность 3,1,2: и боцепревир, и этравирин, затем только боцепревир, затем только этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 3b
Последовательность 3,2,1: Боцепревир и этравирин, затем только этравирин, затем только боцепревир.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боцепревир AUC Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определить площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) боцепревира при введении отдельно.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Боцепревир Cmax Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите Cmax боцепревира при монотерапии.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Боцепревир С8 Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите 8-часовую концентрацию боцепревира при введении отдельно.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
AUC этравирина Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите площадь этравирина под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) при введении отдельно.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Этравирин Cmax Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определить Cmax этравирина при монотерапии.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика этравирина Cmin
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определить Cmin этравирина при отдельном введении
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика AUC боцепревира при совместном применении с этравирином
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите AUC боцепревира при совместном применении с этравирином. [Соотношение = боцепревир, вводимый только с этравирином/боцепревиром]
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика Cmax боцепревира при совместном применении с этравирином
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите Cmax боцепревира при совместном применении с этравирином. [Соотношение = боцепревир, вводимый с этравирином / только боцепревир]
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика боцепревира С8 при совместном введении с этравирином
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите 8-часовую концентрацию боцепревира при совместном применении с этравирином. [Соотношение = боцепревир, вводимый с этравирином / боцепревир, вводимый отдельно]
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика AUC этравирина при совместном применении с боцепревиром
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов После введения дозы на 11-14 день
Определите AUC этравирина при совместном применении с боцепревиром. [Соотношение = этравирин, вводимый с боцепревром/этравирин, вводимый отдельно]
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов После введения дозы на 11-14 день
Фармакокинетика Cmax этравирина при совместном применении с боцепревиром
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.
Определите Cmax этравирина при совместном применении с боцепревиром. [Соотношение = этравирин, вводимый с боцепревиром/этравирин, вводимый отдельно]
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.
Фармакокинетика этравирина Cmin при совместном применении с боцепревиром
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.
Определите Cmin этравирина при совместном применении с боцепревиром. [Соотношение = этравирин, вводимый с боцепревиром/этравирин, вводимый отдельно]
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-1046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками