Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiale for lægemiddelinteraktioner mellem boceprevir og etravirin hos HIV/hepatitis C-virus-negative frivillige

4. juni 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et bioækvivalensstudie for at evaluere potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem Boceprevir 800 mg tre gange dagligt og HIV-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer Etravirin 200 mg to gange dagligt i HIV/(hepatitis C-virus) (HCV) negative frivillige

Efterforskerne mener, at boceprevirs lægemiddelkoncentrationer vil blive reduceret, når det administreres i kombination med etravirin. Efterforskerne mener, at etravirins lægemiddelkoncentrationer vil blive øget, når det administreres i kombination med boceprevir. Derudover mener efterforskerne, at boceprevir og etravirin er sikre, når de administreres alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem boceprevir og etravirin vil deltagerne modtage hvert lægemiddel alene og stofferne i kombination i 11-14 dage. Farmakokinetikken af ​​boceprevir og etravirin, når de gives i kombination versus alene, vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år
  • Fravær af HIV-1 og HCV antistoffer ved screening
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke før den første forsøgsrelaterede aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Aktuelt aktiv eller kronisk gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom eller malignitet, der kræver farmakologisk behandling, og/eller hvis efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelse, sikkerhed eller resultaternes integritet.
  • Brug af samtidig medicin, inklusive undersøgelses-, receptpligtige og håndkøbsprodukter og kosttilskud med følgende undtagelser: aspirin, acetaminophen, multivitaminer én gang dagligt, mineraltilskud og hormonelle orale præventionsmidler (bortset fra dem, der indeholder drospirenon). Samtidig medicin, som ikke er anført ovenfor, skal være seponeret mindst 14 dage før studiestart.
  • Aktuelt aktiv dermatitis eller urticaria eller diagnose af eksem eller psoriasis.
  • Anamnese med betydelig lægemiddelallergi (dvs. anafylaksi og/eller angioødem)
  • Forsøgspersoner med følgende laboratorieabnormiteter ved screening som defineret af 2004 Division of AIDS Tabel til klassificering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger og i overensstemmelse med normalområdet for det kliniske forsøgslaboratorium: serumkreatinin grad 1 eller højere (>1,1 x øvre grænse for laboratoriets normalområde (ULN); hæmoglobingrad 1 eller højere (≤ 10,9 g/dL); trombocyttal grad 1 eller højere (≤ 124.999 x 109/L); absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1.3 x 109) /L); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller højere (≥ 1,25 x ULN); total bilirubin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN), enhver anden laboratorieabnormitet af grad 2 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1a
Sekvens 1,2,3: kun boceprevir, derefter kun etravirin, derefter både boceprevir og etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 1b
Sekvens 1,3,2: kun boceprevir, derefter både boceprevir og etravirin, derefter kun etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 2a
Sekvens 2,1,3: kun etravirin, derefter kun boceprevir, derefter både boceprevir og etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 2b
Sekvens 2,3,1: kun etravirin, derefter både boceprevir og etravirin, derefter kun boceprevir.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 3a
Sekvens 3,1,2: både boceprevir og etravirin, derefter kun boceprevir, derefter kun etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 3b
Sekvens 3,2,1: Både boceprevir og etravirin, derefter kun etravirin, derefter kun boceprevir.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boceprevir AUC farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir-arealet under koncentrationstidskurven (AUC), når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem Cmax for boceprevir, når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir C8 Farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers koncentration, når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin-arealet under koncentrationen vs. tid-kurven (AUC), når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax, når det administreres alene
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin, når det administreres alene
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir AUC farmakokinetik administreret sammen med etravirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir AUC, når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administreret med etravirin/boceprevir alene]
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetik administreret sammen med etravirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir Cmax, når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administreret med etravirin / boceprevir alene]
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir C8 farmakokinetik administreret sammen med etravirin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers koncentration, når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administreret med etravirin / boceprevir administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetik administreret sammen med Boceprevir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirins AUC, når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = Etravirin administreret med bocepreivr / etravirin administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetik administreret sammen med Boceprevir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax, når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administreret med boceprevir / etravirin administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetik administreret sammen med Boceprevir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin, når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administreret med boceprevir / etravirin administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-1046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger