Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentieel voor geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen boceprevir en etravirine bij hiv/hepatitis C-virusnegatieve vrijwilligers

4 juni 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een bio-equivalentiestudie om het potentieel voor geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen boceprevir 800 mg driemaal daags en de hiv-non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer etravirine 200 mg tweemaal daags te evalueren bij hiv/(hepatitis C-virus) (HCV)-negatieve vrijwilligers

De onderzoekers zijn van mening dat de geneesmiddelconcentraties van boceprevir zullen worden verlaagd wanneer het wordt toegediend in combinatie met etravirine. De onderzoekers zijn van mening dat de geneesmiddelconcentraties van etravirine zullen toenemen bij toediening in combinatie met boceprevir. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat boceprevir en etravirine veilig zijn als ze alleen of in combinatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om het potentieel voor geneesmiddelinteracties tussen boceprevir en etravirine te onderzoeken, zullen de deelnemers gedurende 11-14 dagen elk geneesmiddel alleen en de geneesmiddelen in combinatie krijgen. De farmacokinetiek van boceprevir en etravirine in combinatie vs. afzonderlijk zal worden vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-60 jaar
  • Afwezigheid van HIV-1- en HCV-antilichamen bij screening
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van de studievereisten zou verstoren.
  • Deelname aan een onderzoekend medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Momenteel actieve of chronische gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratoire, inflammatoire of infectieziekte of maligniteit die farmacologische behandeling vereist, en/of die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie, de veiligheid of integriteit van resultaten.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie, inclusief onderzoeks-, recept- en vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen met de volgende uitzonderingen: aspirine, paracetamol, eenmaal daagse multivitaminen, minerale supplementen en hormonale orale anticonceptiva (anders dan die drospirenon bevatten). Gelijktijdige medicatie, andere dan de hierboven genoemde, moet ten minste 14 dagen voor deelname aan de studie zijn stopgezet.
  • Momenteel actieve dermatitis of urticaria of diagnose van eczeem of psoriasis.
  • Geschiedenis van significante geneesmiddelallergie (d.w.z. anafylaxie en/of angio-oedeem)
  • Proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening zoals gedefinieerd door de 2004 Division of AIDS Table voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen en in overeenstemming met het normale bereik van het klinische laboratorium van de studie: serumcreatinine graad 1 of hoger (>1,1 x bovengrens van laboratoriumnormaalbereik (ULN), hemoglobinegraad 1 of hoger (≤ 10,9 g/dl), aantal bloedplaatjes graad 1 of hoger (≤ 124,999 x 109/l), absoluut aantal neutrofielen graad 1 of hoger (≤ 1,3 x 109 /L); aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) graad 1 of hoger (≥ 1,25 x ULN); totaal bilirubine graad 1 of hoger (≥ 1,1 x ULN), elke andere laboratoriumafwijking van graad 2 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volgorde 1a
Sequentie 1,2,3: alleen boceprevir, dan alleen etravirine, daarna zowel boceprevir als etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 1b
Sequentie 1,3,2: alleen boceprevir, daarna zowel boceprevir als etravirine, daarna alleen etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 2a
Sequentie 2,1,3: alleen etravirine, dan alleen boceprevir, dan zowel boceprevir als etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 2b
Sequentie 2,3,1: alleen etravirine, daarna zowel boceprevir als etravirine, daarna alleen boceprevir.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 3a
Sequentie 3,1,2: zowel boceprevir als etravirine, dan alleen boceprevir, dan alleen etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 3b
Sequentie 3,2,1: zowel boceprevir als etravirine, dan alleen etravirine, dan alleen boceprevir.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boceprevir AUC Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de oppervlakte-onder-de-concentratie-tijdcurve (AUC) van boceprevir wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir Cmax Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van boceprevir wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir C8 Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de 8-uursconcentratie van boceprevir wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine AUC Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal het etravirine-oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine Cmax Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van etravirine wanneer het alleen wordt toegediend
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine Cmin Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal etravirine Cmin wanneer alleen toegediend
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir AUC Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met etravirine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de AUC van boceprevir bij gelijktijdige toediening met etravirine. [Ratio = boceprevir toegediend met etravirine/boceprevir alleen]
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir Cmax Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met etravirine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van boceprevir bij gelijktijdige toediening met etravirine. [Ratio = boceprevir toegediend met etravirine/boceprevir alleen]
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir C8 Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met etravirine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de 8-uursconcentratie van boceprevir bij gelijktijdige toediening met etravirine. [Ratio = boceprevir toegediend met etravirine / boceprevir alleen toegediend]
Voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine AUC Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met Boceprevir
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur Post-dosis op dag 11-14
Bepaal de AUC van etravirine bij gelijktijdige toediening met boceprevir. [Ratio = etravirine toegediend met bocepreivr / etravirine alleen toegediend]
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur Post-dosis op dag 11-14
Etravirine Cmax Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met Boceprevir
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van etravirine bij gelijktijdige toediening met boceprevir. [Ratio = etravirine toegediend met boceprevir / etravirine alleen toegediend]
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14
Etravirine Cmin Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met Boceprevir
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14
Bepaal etravirine Cmin bij gelijktijdige toediening met boceprevir. [Ratio = etravirine toegediend met boceprevir / etravirine alleen toegediend]
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-1046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen