Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensial for legemiddelinteraksjoner mellom boceprevir og etravirin hos HIV/hepatitt C-virusnegative frivillige

4. juni 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En bioekvivalensstudie for å evaluere potensialet for legemiddelinteraksjoner mellom Boceprevir 800 mg tre ganger daglig og HIV-ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer Etravirin 200 mg to ganger daglig i HIV/(hepatitt C-virus) (HCV)-negative frivillige

Etterforskerne mener at boceprevirs legemiddelkonsentrasjoner vil bli redusert når det administreres i kombinasjon med etravirin. Etterforskerne mener at etravirins legemiddelkonsentrasjoner vil øke når det administreres i kombinasjon med boceprevir. I tillegg mener etterforskerne at boceprevir og etravirin er trygge når de administreres alene eller i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke potensialet for legemiddelinteraksjoner mellom boceprevir og etravirin, vil deltakerne få hvert legemiddel alene og legemidlene i kombinasjon i 11-14 dager. Farmakokinetikken til boceprevir og etravirin når gitt i kombinasjon versus alene vil bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-60 år
  • Fravær av HIV-1 og HCV antistoffer ved screening
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før den første prøverelaterte aktiviteten

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskernes oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav.
  • Deltakelse i enhver legemiddelundersøkelse innen 30 dager før studien.
  • For tiden aktiv eller kronisk gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom eller malignitet som krever farmakologisk behandling, og/eller hvis etterforskeren mener det vil påvirke studiedeltakelse, sikkerhet eller integritet av resultater.
  • Bruk av samtidig medisinering, inkludert undersøkelser, reseptbelagte og reseptfrie produkter og kosttilskudd med følgende unntak: aspirin, paracetamol, multivitaminer én gang daglig, mineraltilskudd og hormonelle orale prevensjonsmidler (annet enn de som inneholder drospirenon). Andre samtidige medisiner enn de som er oppført ovenfor må ha vært seponert minst 14 dager før studiestart.
  • For tiden aktiv dermatitt eller urticaria eller diagnose av eksem eller psoriasis.
  • Historie med betydelig legemiddelallergi (dvs. anafylaksi og/eller angioødem)
  • Forsøkspersoner med følgende laboratorieavvik ved screening som definert av 2004 Division of AIDS Table for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger og i samsvar med normalområdet for det kliniske forsøkslaboratoriet: serumkreatinin grad 1 eller høyere (>1,1 x øvre grense for laboratoriets normalområde (ULN); hemoglobingrad 1 eller høyere (≤ 10,9 g/dL); blodplatetall grad 1 eller høyere (≤ 124.999 x 109/L); absolutt nøytrofiltall grad 1 eller høyere (≤ 1.3 x 109 /L); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller høyere (≥ 1,25 x ULN); total bilirubin grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x ULN), enhver annen laboratorieavvik av grad 2 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1a
Sekvens 1,2,3: kun boceprevir, deretter kun etravirin, deretter både boceprevir og etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 1b
Sekvens 1,3,2: kun boceprevir, deretter både boceprevir og etravirin, deretter kun etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 2a
Sekvens 2,1,3: kun etravirin, deretter kun boceprevir, deretter både boceprevir og etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 2b
Sekvens 2,3,1: kun etravirin, deretter både boceprevir og etravirin, deretter kun boceprevir.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 3a
Sekvens 3,1,2: både boceprevir og etravirin, deretter kun boceprevir, deretter kun etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 3b
Sekvens 3,2,1: Både boceprevir og etravirin, deretter kun etravirin, deretter kun boceprevir.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boceprevir AUC farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir-arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem Cmax for boceprevir når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir C8 farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers konsentrasjon når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirinareal under konsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax når det administreres alene
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin når det administreres alene
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir AUC farmakokinetikk administrert samtidig med etravirin
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir AUC når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administrert med etravirin/boceprevir alene]
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetikk administrert sammen med etravirin
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir Cmax når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administrert med etravirin / boceprevir alene]
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir C8 farmakokinetikk administrert samtidig med etravirin
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers konsentrasjon når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administrert med etravirin / boceprevir administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetikk samtidig administrert med Boceprevir
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin AUC når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = Etravirin administrert med bocepreivr / etravirin administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetikk administrert samtidig med Boceprevir
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administrert med boceprevir / etravirin administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmin farmakokinetikk administrert samtidig med Boceprevir
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administrert med boceprevir / etravirin administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-1046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger