Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Potencial para interações medicamentosas entre Boceprevir e Etravirina em voluntários negativos para HIV/Hepatite C

4 de junho de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo de bioequivalência para avaliar o potencial de interações medicamentosas entre Boceprevir 800 mg três vezes ao dia e o inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo do HIV Etravirina 200 mg duas vezes ao dia em voluntários negativos para HIV/(vírus da hepatite C) (HCV)

Os investigadores acreditam que as concentrações do fármaco do boceprevir serão reduzidas quando administrado em combinação com a etravirina. Os investigadores acreditam que as concentrações da droga etravirina serão aumentadas quando administrada em combinação com boceprevir. Além disso, os investigadores acreditam que o boceprevir e a etravirina são seguros quando administrados isoladamente ou em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para investigar o potencial de interações medicamentosas entre boceprevir e etravirina, os participantes receberão cada medicamento isoladamente e os medicamentos combinados por 11 a 14 dias. A farmacocinética de boceprevir e etravirina quando administrados em combinação versus isoladamente será comparada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos
  • Ausência de anticorpos HIV-1 e HCV na triagem
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Abuso ativo de álcool ou drogas que, na opinião dos investigadores, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Participação em qualquer estudo de drogas de investigação dentro de 30 dias antes do estudo.
  • Doença gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratória, inflamatória ou infecciosa atualmente ativa ou crônica ou malignidade que requer tratamento farmacológico e/ou se, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo, segurança ou integridade dos resultados.
  • Uso de medicação concomitante, incluindo produtos experimentais, prescritos e de venda livre e suplementos dietéticos com as seguintes exceções: aspirina, acetaminofeno, polivitamínicos uma vez ao dia, suplementos minerais e contraceptivos orais hormonais (exceto aqueles que contêm drospirenona). Medicações concomitantes diferentes das listadas acima devem ter sido descontinuadas pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Dermatite ou urticária atualmente ativa ou diagnóstico de eczema ou psoríase.
  • História de alergia significativa a medicamentos (ou seja, anafilaxia e/ou angioedema)
  • Indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais na triagem, conforme definido pela Tabela da Divisão de AIDS de 2004 para classificar a gravidade dos eventos adversos adultos e pediátricos e de acordo com os intervalos normais do laboratório clínico do ensaio: creatinina sérica grau 1 ou superior (>1,1 x limite superior da faixa normal laboratorial (ULN); hemoglobina grau 1 ou superior (≤ 10,9 g/dL); contagem de plaquetas grau 1 ou superior (≤ 124,999 x 109/L); contagem absoluta de neutrófilos grau 1 ou superior (≤ 1,3 x 109 /L); aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) grau 1 ou superior (≥ 1,25 x LSN); bilirrubina total grau 1 ou superior (≥ 1,1 x LSN), qualquer outra anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1a
Sequência 1,2,3: apenas boceprevir, depois apenas etravirina, depois boceprevir e etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 1b
Sequência 1,3,2: apenas boceprevir, depois boceprevir e etravirina, depois apenas etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 2a
Sequência 2,1,3: apenas etravirina, depois apenas boceprevir, depois boceprevir e etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 2b
Sequência 2,3,1: apenas etravirina, depois boceprevir e etravirina, depois apenas boceprevir.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 3a
Sequência 3,1,2: boceprevir e etravirina, depois apenas boceprevir, depois apenas etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 3b
Sequência 3,2,1: Boceprevir e etravirina, depois apenas etravirina, depois apenas boceprevir.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Boceprevir AUC Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a área sob a curva concentração-tempo (AUC) de boceprevir quando administrado isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir Cmax Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determine a Cmax de boceprevir quando administrado isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir C8 Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a concentração de 8 horas de boceprevir quando administrado isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina AUC Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determine a área da etravirina sob a curva de concentração versus tempo (AUC) quando administrada isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina Cmax Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmáx da etravirina quando administrada isoladamente
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina Cmin Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmin da etravirina quando administrada isoladamente
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir AUC Farmacocinética Coadministrado com Etravirina
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a AUC de boceprevir quando coadministrado com etravirina. [Razão = boceprevir administrado com etravirina/boceprevir sozinho]
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir Cmax Farmacocinética Coadministrado com Etravirina
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmax de boceprevir quando coadministrado com etravirina. [Proporção = boceprevir administrado com etravirina/boceprevir sozinho]
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir C8 Farmacocinética Coadministrado com Etravirina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determine a concentração de boceprevir em 8 horas quando coadministrado com etravirina. [Proporção = boceprevir administrado com etravirina / boceprevir administrado isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina AUC Farmacocinética coadministrada com Boceprevir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas Pós-dose no dia 11-14
Determinar a AUC da etravirina quando coadministrada com boceprevir. [Proporção = Etravirina administrada com bocepreivr / etravirina administrada isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas Pós-dose no dia 11-14
Etravirina Cmax Farmacocinética coadministrada com Boceprevir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmax da etravirina quando coadministrada com boceprevir. [Razão = etravirina administrada com boceprevir / etravirina administrada isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina Cmin Farmacocinética coadministrada com Boceprevir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmin da etravirina quando coadministrada com boceprevir. [Razão = etravirina administrada com boceprevir / etravirina administrada isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-1046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações