Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne interakcje lek-lek między boceprewirem a etrawiryną u ochotników z wynikiem ujemnym w kierunku HIV/wirusa zapalenia wątroby typu C

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie biorównoważności w celu oceny możliwości interakcji lek-lek między boceprewirem 800 mg trzy razy na dobę a nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV, etrawiryną 200 mg dwa razy na dobę u HIV/(wirusa zapalenia wątroby typu C) (HCV) ochotników z wynikiem ujemnym

Badacze uważają, że stężenie leku boceprewiru zostanie zmniejszone, gdy zostanie podany w połączeniu z etrawiryną. Badacze uważają, że stężenie leku etrawiryny będzie zwiększone po podaniu w połączeniu z boceprewirem. Ponadto badacze uważają, że boceprewir i etrawiryna są bezpieczne, gdy są podawane osobno lub w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zbadać potencjalne interakcje lekowe między boceprewirem i etrawiryną, uczestnicy będą otrzymywać każdy lek osobno i leki w kombinacji przez 11-14 dni. Porównane zostaną farmakokinetyka boceprewiru i etrawiryny podawanych w skojarzeniu z samymi lekami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Brak przeciwciał HIV-1 i HCV podczas badania przesiewowego
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badaczy mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
  • Obecnie czynna lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, zapalna lub zakaźna lub nowotwór wymagający leczenia farmakologicznego i/lub jeśli w opinii badacza wpłynąłby na udział w badaniu, bezpieczeństwo lub integralność wyników.
  • Jednoczesne stosowanie leków, w tym produktów eksperymentalnych, na receptę i dostępnych bez recepty oraz suplementów diety z następującymi wyjątkami: aspiryna, acetaminofen, preparaty multiwitaminowe raz dziennie, suplementy mineralne i hormonalne doustne środki antykoncepcyjne (inne niż te, które zawierają drospirenon). Jednoczesne przyjmowanie leków innych niż wymienione powyżej musi zostać odstawione co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecnie aktywne zapalenie skóry lub pokrzywka lub rozpoznanie egzemy lub łuszczycy.
  • Historia znaczącej alergii na lek (tj. wstrząs anafilaktyczny i/lub obrzęk naczynioruchowy)
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z definicją zawartą w Tabeli Wydziału AIDS z 2004 r. do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci oraz zgodnie z prawidłowymi zakresami badania laboratoryjnego: stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (>1,1 x górna granica normy laboratoryjnej (GGN), stężenie hemoglobiny 1. stopnia lub wyższe (≤ 10,9 g/dl), liczba płytek krwi 1. stopnia lub wyższe (≤ 124,999 x 109/l), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych 1. stopnia lub wyższe (≤ 1,3 x 109 /L); aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 1. lub wyższy (≥ 1,25 x GGN); bilirubina całkowita stopnia 1. lub wyższy (≥ 1,1 x GGN), wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1a
Sekwencja 1,2,3: tylko boceprewir, następnie tylko etrawiryna, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 1b
Sekwencja 1,3,2: tylko boceprewir, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, a następnie tylko etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 2a
Sekwencja 2,1,3: tylko etrawiryna, następnie tylko boceprewir, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 2b
Sekwencja 2,3,1: tylko etrawiryna, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, następnie tylko boceprewir.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 3a
Sekwencja 3,1,2: zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, następnie tylko boceprewir, a następnie tylko etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 3b
Sekwencja 3,2,1: Zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, następnie tylko etrawiryna, a następnie tylko boceprewir.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AUC boceprewiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Określić pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) boceprewiru po podaniu samego boceprewiru.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Określ Cmax samego boceprewiru.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru C8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć stężenie boceprewiru po 8 godzinach przy podawaniu samego boceprewiru.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka AUC etrawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Określ pole pod krzywą stężenia etrawiryny w funkcji czasu (AUC) po podaniu samej etrawiryny.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmax etrawiryny podawanej w monoterapii
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmin etrawiryny przy podawaniu samej
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru AUC podawana jednocześnie z etrawiryną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć AUC boceprewiru podczas jednoczesnego podawania z etrawiryną. [Stosunek = boceprewir podawany z samą etrawiryną/boceprewirem]
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru Cmax w skojarzeniu z etrawiryną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmax boceprewiru w przypadku jednoczesnego podawania z etrawiryną. [Stosunek = boceprewir podawany z etrawiryną / sam boceprewir]
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru C8 w skojarzeniu z etrawiryną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć stężenie boceprewiru po 8 godzinach w przypadku jednoczesnego podawania z etrawiryną. [Stosunek = boceprewir podawany z etrawiryną / sam boceprewir]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka AUC etrawiryny podawana jednocześnie z boceprewirem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin Po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć AUC etrawiryny podczas jednoczesnego podawania z boceprewirem. [Stosunek = etrawiryna podawana z bocepreivrem / etrawiryna podawana osobno]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin Po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmax podawana jednocześnie z boceprewirem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmax etrawiryny podczas jednoczesnego podawania z boceprewirem. [Stosunek = etrawiryna podawana z boceprewirem / etrawiryna podawana osobno]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmin podawana razem z boceprewirem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmin etrawiryny podczas jednoczesnego podawania z boceprewirem. [Stosunek = etrawiryna podawana z boceprewirem / etrawiryna podawana osobno]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-1046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami