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Potencial de interacciones farmacológicas entre boceprevir y etravirina en voluntarios negativos para el VIH/virus de la hepatitis C

4 de junio de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio de bioequivalencia para evaluar el potencial de interacciones farmacológicas entre boceprevir 800 mg tres veces al día y el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido del VIH etravirina 200 mg dos veces al día en voluntarios negativos para el VIH/(virus de la hepatitis C) (VHC)

Los investigadores creen que las concentraciones del fármaco de boceprevir se reducirán cuando se administre en combinación con etravirina. Los investigadores creen que las concentraciones del fármaco de etravirina aumentarán cuando se administre en combinación con boceprevir. Además, los investigadores creen que boceprevir y etravirina son seguros cuando se administran solos o en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para investigar el potencial de interacciones farmacológicas entre boceprevir y etravirina, los participantes recibirán cada fármaco solo y los fármacos combinados durante 11 a 14 días. Se comparará la farmacocinética de boceprevir y etravirina cuando se administran en combinación versus solos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Ausencia de anticuerpos contra el VIH-1 y el VHC en la selección
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el ensayo

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Abuso activo de alcohol o drogas que, en opinión de los investigadores, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participación en cualquier estudio de drogas de investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • Enfermedad o malignidad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa actualmente activa o crónica que requiere tratamiento farmacológico, y/o si, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio, la seguridad o integridad de los resultados.
  • Uso de medicación concomitante, incluidos productos en investigación, recetados y de venta libre y suplementos dietéticos con las siguientes excepciones: aspirina, paracetamol, multivitaminas una vez al día, suplementos minerales y anticonceptivos orales hormonales (que no sean los que contienen drospirenona). Los medicamentos concomitantes distintos de los enumerados anteriormente deben haber sido descontinuados al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Dermatitis o urticaria actualmente activa o diagnóstico de eccema o psoriasis.
  • Antecedentes de alergia significativa a medicamentos (es decir, anafilaxia y/o angioedema)
  • Sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio en la selección según lo definido por la Tabla de la División de SIDA de 2004 para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños y de acuerdo con los rangos normales del laboratorio clínico del ensayo: creatinina sérica de grado 1 o mayor (>1,1 x límite superior del rango normal de laboratorio (LSN); hemoglobina de grado 1 o superior (≤ 10,9 g/dL); recuento de plaquetas de grado 1 o superior (≤ 124,999 x 109/L); recuento absoluto de neutrófilos de grado 1 o superior (≤ 1,3 x 109 /L); aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) de grado 1 o superior (≥ 1,25 x ULN); bilirrubina total de grado 1 o superior (≥ 1,1 x ULN), cualquier otra anomalía de laboratorio de grado 2 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia 1a
Secuencia 1,2,3: solo boceprevir, luego solo etravirina, luego boceprevir y etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 1b
Secuencia 1,3,2: boceprevir solo, luego boceprevir y etravirina, luego etravirina solo.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 2a
Secuencia 2,1,3: solo etravirina, luego solo boceprevir, luego boceprevir y etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 2b
Secuencia 2,3,1: solo etravirina, luego boceprevir y etravirina, luego solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 3a
Secuencia 3,1,2: tanto boceprevir como etravirina, luego solo boceprevir, luego solo etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 3b
Secuencia 3,2,1: Boceprevir y etravirina, luego solo etravirina, luego solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del AUC de boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de boceprevir cuando se administra solo.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de boceprevir cuando se administra solo.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir C8
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la concentración de boceprevir a las 8 horas cuando se administre solo.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética del AUC de etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar el área bajo la curva de concentración vs. tiempo (AUC) de etravirina cuando se administra sola.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de etravirina cuando se administra sola
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmin de etravirina cuando se administra sola
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética del AUC de boceprevir coadministrado con etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar el AUC de boceprevir cuando se coadministra con etravirina. [Proporción = boceprevir administrado con etravirina/boceprevir solo]
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir Cmax coadministrado con etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de boceprevir cuando se coadministra con etravirina. [Proporción = boceprevir administrado con etravirina/boceprevir solo]
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir C8 coadministrado con etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la concentración de boceprevir a las 8 horas cuando se coadministra con etravirina. [Relación = boceprevir administrado con etravirina/boceprevir administrado solo]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética del AUC de etravirina coadministrada con boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas Después de la dosis en los días 11-14
Determinar el AUC de etravirina cuando se coadministra con boceprevir. [Proporción = Etravirina administrada con bocepreivr/etravirina administrada sola]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas Después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmax coadministrada con boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de etravirina cuando se coadministra con boceprevir. [Relación = etravirina administrada con boceprevir/etravirina administrada sola]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmin coadministrada con boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmin de etravirina cuando se coadministra con boceprevir. [Relación = etravirina administrada con boceprevir/etravirina administrada sola]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-1046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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