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Potenziale interazione farmacologica tra boceprevir ed etravirina nei volontari negativi al virus dell'HIV/epatite C

4 giugno 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di bioequivalenza per valutare il potenziale di interazioni farmacologiche tra Boceprevir 800 mg tre volte al giorno e l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV Etravirina 200 mg due volte al giorno in volontari HIV/(virus dell'epatite C) (HCV) negativi

I ricercatori ritengono che le concentrazioni del farmaco di boceprevir saranno ridotte se somministrato in combinazione con etravirina. I ricercatori ritengono che le concentrazioni del farmaco di etravirina aumenteranno se somministrato in combinazione con boceprevir. Inoltre, i ricercatori ritengono che boceprevir ed etravirina siano sicuri se somministrati da soli o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per studiare il potenziale di interazioni farmacologiche tra boceprevir ed etravirina, i partecipanti riceveranno ciascun farmaco da solo e i farmaci in combinazione per 11-14 giorni. Verrà confrontata la farmacocinetica di boceprevir ed etravirina quando somministrati in combinazione rispetto a quelli da soli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
  • Assenza di anticorpi HIV-1 e HCV allo screening
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Abuso attivo di alcol o droghe che, a parere degli investigatori, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
  • Malattie gastrointestinali, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, renali, epatiche, respiratorie, infiammatorie o infettive attualmente attive o croniche o tumori maligni che richiedono un trattamento farmacologico e/o se, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, la sicurezza o integrità dei risultati.
  • Uso di farmaci concomitanti, inclusi prodotti sperimentali, soggetti a prescrizione e da banco e integratori alimentari con le seguenti eccezioni: aspirina, paracetamolo, multivitaminici una volta al giorno, integratori minerali e contraccettivi orali ormonali (diversi da quelli che contengono drospirenone). I farmaci concomitanti diversi da quelli sopra elencati devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Dermatite o orticaria attualmente attiva o diagnosi di eczema o psoriasi.
  • Anamnesi di significativa allergia ai farmaci (ad es. anafilassi e/o angioedema)
  • Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio allo screening come definito dalla Tabella della Divisione AIDS del 2004 per la classificazione della gravità degli eventi avversi nell'adulto e nei bambini e in accordo con gli intervalli normali del laboratorio clinico dello studio: creatinina sierica di grado 1 o superiore (>1,1 x limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio (ULN); emoglobina di grado 1 o superiore (≤ 10,9 g/dL); conta piastrinica di grado 1 o superiore (≤ 124,999 x 109/L); conta assoluta dei neutrofili di grado 1 o superiore (≤ 1,3 x 109 /L); aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) di grado 1 o superiore (≥ 1,25 x ULN); bilirubina totale di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN), qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1a
Sequenza 1,2,3: solo boceprevir, quindi solo etravirina, quindi sia boceprevir che etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 1b
Sequenza 1,3,2: solo boceprevir, quindi sia boceprevir che etravirina, quindi solo etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 2a
Sequenza 2,1,3: solo etravirina, quindi solo boceprevir, quindi sia boceprevir che etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 2b
Sequenza 2,3,1: solo etravirina, quindi sia boceprevir che etravirina, quindi solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 3a
Sequenza 3,1,2: sia boceprevir che etravirina, quindi solo boceprevir, quindi solo etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 3b
Sequenza 3,2,1: sia boceprevir che etravirina, quindi solo etravirina, quindi solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'AUC di Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di boceprevir quando somministrato da solo.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di boceprevir quando somministrato da solo.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir C8
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la concentrazione di boceprevir a 8 ore quando somministrato da solo.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Etravirina AUC Farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare l'area di etravirina sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) quando somministrata da sola.
Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Etravirina Cmax Farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di etravirina quando somministrata da sola
Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Etravirina Cmin Farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmin di etravirina quando somministrata da sola
Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica dell'AUC di Boceprevir co-somministrato con Etravirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare l'AUC di boceprevir quando co-somministrato con etravirina. [Rapporto = boceprevir somministrato con etravirina/ boceprevir da solo]
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir Cmax co-somministrato con Etravirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di boceprevir quando co-somministrato con etravirina. [Rapporto = boceprevir somministrato con etravirina/boceprevir da solo]
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir C8 co-somministrato con Etravirina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la concentrazione di boceprevir a 8 ore quando co-somministrato con etravirina. [Rapporto = boceprevir somministrato con etravirina / boceprevir somministrato da solo]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica dell'AUC di Etravirina co-somministrata con Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore Post-dose nei giorni 11-14
Determinare l'AUC di etravirina quando co-somministrato con boceprevir. [Rapporto = Etravirina somministrata con bocepreivr / etravirina somministrata da sola]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore Post-dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Etravirina Cmax co-somministrata con Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di etravirina quando co-somministrata con boceprevir. [Rapporto = etravirina somministrata con boceprevir / etravirina somministrata da sola]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Etravirina Cmin co-somministrata con Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmin di etravirina quando co-somministrata con boceprevir. [Rapporto = etravirina somministrata con boceprevir / etravirina somministrata da sola]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-1046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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