Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu na citlivost GnRH pulzního generátoru na potlačení estradiolem a progesteronem

14. prosince 2020 aktualizováno: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Účinek metforminu na citlivost GnRH pulzního generátoru na potlačení estradiolem a progesteronem u hyperandrogenemických dospívajících dívek (JCM025)

U mnoha, ale ne u všech dívek s vysokou hladinou mužského hormonu testosteronu se v dospělosti rozvine syndrom polycystických vaječníků (PCOS). Ženy s PCOS mají často nepravidelnou menstruaci, nadměrné ochlupení na obličeji a těle a přibývání na váze. PCOS je také hlavní příčinou potíží s otěhotněním. Vyšetřovatelé nechápou, proč se u některých dívek s vysokými hormony PCOS rozvine a u jiných ne. V předchozí studii naší skupiny měly některé dívky s vysokými hladinami mužských hormonů abnormality v sekreci dalšího hormonu, nazývaného luteinizační hormon (LH), které jsou často pozorovány u žen s PCOS. Jiná skupina však měla normální sekreci LH. Dívky s abnormální sekrecí LH měly vyšší hladiny jiného hormonu, nazývaného inzulín, než dívky s normální sekrecí LH. Vyšetřovatelé budou testovat, zda metformin, látka zvyšující citlivost na inzulín, mění účinky vysokých hladin mužských hormonů u dospívajících dívek, konkrétně na základě jejich odpovědi na sekreci LH po léčbě metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lepší pochopení faktorů, které způsobují, že dospívající dívky jsou více či méně náchylné k nepříznivým neuroendokrinním účinkům zvýšených androgenů, snad povede ke zlepšení strategií prevence a léčby PCOS. V této studii navrhujeme prozkoumat roli hyperinzulinémie na neuroendokrinní funkci u hyperandrogenních dospívajících dívek posouzením účinku inzulínového senzibilizátoru Metforminu na hypotalamickou progesteronovou senzitivitu. Další rozdíly mezi podskupinami citlivými na progesteron a necitlivými na progesteron, včetně rasových a etnických rozdílů mezi těmito dvěma populacemi a trendu ke staršímu gynekologickému věku u populace necitlivé na progesteron, jsou sledovány prostřednictvím dalších probíhajících studií (IRB-HSR# 8588 a 12160).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky ve věku 10 až 17 let
  • Hyperandrogenemický (volný testosteron vyšší než 2,5 standardní odchylky nad průměrem pro normální kontrolní subjekty ve stejném Tannerově stádiu)
  • Clearance kreatininu > 90 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Hemoglobin > 12 mg/dl nebo hematokrit > 36 %
  • Normální screeningové laboratoře (s výjimkou očekávaných hormonálních abnormalit spojených s hyperandrogenémií)
  • Sexuálně aktivní subjekty musí během studie souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou používat dvojitou bariéru antikoncepce
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat žádné jiné léky v průběhu studie bez souhlasu výzkumných pracovníků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální screeningové laboratoře (s výjimkou očekávaných hormonálních abnormalit spojených s hyperandrogenémií)
  • Clearance kreatininu nižší než 90 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Hemoglobin <12 mg/dl nebo hematokrit < 36 %
  • Abnormální jaterní testy, včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), bilirubinu, albuminu a alkalické fosfatázy
  • Hmotnost < 34 kg
  • Anamnéza renální dysfunkce, jaterní dysfunkce, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, rakovina prsu, rakovina endometria nebo rakovina děložního čípku
  • Těhotná nebo kojená
  • Na lécích, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční osu do 3 měsíců od studie (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, metforminu a spironolaktonu)
  • V současné době se účastníte jiné studie nebo jste se jí účastnili v posledních 30 dnech.
  • Subjekty užívající omezenou medikaci (viz omezení níže) jsou vyloučeny, pokud poskytovatel primární péče subjektu neschválí zastavení medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin, progesteron, estrace
12 týdnů Metformin perorální suspenze progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) třikrát denně v 7:00, 1500 a 2300 hodin po dobu sedmi dnů (2X) perorální estrace, 0,5-1 mg jednou denně po dobu sedmi dnů (2X )
Lék: Metformin
500–2000 mg PO BID (X12 týdnů)
Lék: Progesteron
perorální suspenze progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) třikrát denně v 7:00, 15:00 a 23:00 po dobu sedmi dnů (X2)
Lék: estrace
perorální estrogen (estrace, 0,5-1 mg jednou denně po dobu sedmi dnů)- X2
Ostatní jména:
  • Estrogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu citlivosti na progesteron před a po léčbě metforminem.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby metforminem
Index senzitivity progesteronu (P4) je definován jako procentuální změna 11hodinové pulzní frekvence LH před a po podávání P4 a estradiolu po dobu 7 dnů, dělená průměrnou sérovou koncentrací P4 7. den. Porovnali jsme index citlivosti P4 po podání metforminu s výchozím indexem citlivosti P4 pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.
12 týdnů po zahájení léčby metforminem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení