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Effet de la metformine sur la sensibilité du générateur d'impulsions GnRH à la suppression par l'estradiol et la progestérone

14 décembre 2020 mis à jour par: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effet de la metformine sur la sensibilité du générateur d'impulsions GnRH à la suppression par l'estradiol et la progestérone chez les adolescentes hyperandrogénémiques (JCM025)

Beaucoup de filles, mais pas toutes, avec des niveaux élevés de testostérone, une hormone mâle, développent le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) à l'âge adulte. Les femmes atteintes du SOPK ont souvent des menstruations irrégulières, un excès de pilosité faciale et corporelle et une prise de poids. Le SOPK est également l'une des principales causes de difficulté à tomber enceinte. Les enquêteurs ne comprennent pas pourquoi certaines filles avec des hormones élevées développent le SOPK et d'autres non. Dans une étude précédente de notre groupe, certaines filles avec des niveaux élevés d'hormones mâles avaient des anomalies dans la sécrétion d'une autre hormone, appelée hormone lutéinisante (LH), qui sont souvent observées chez les femmes atteintes du SOPK. Cependant, un autre groupe avait une sécrétion normale de LH. Les filles avec une sécrétion anormale de LH avaient des niveaux plus élevés d'une autre hormone, appelée insuline, que les filles avec une sécrétion normale de LH. Les chercheurs testeront si la metformine, un agent sensibilisant à l'insuline, modifie les effets des niveaux élevés d'hormones mâles chez les adolescentes, en particulier en examinant leur réponse de sécrétion de LH après un traitement à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une meilleure compréhension des facteurs qui rendent les adolescentes plus ou moins sensibles aux effets neuroendocriniens indésirables des androgènes élevés conduira, espérons-le, à de meilleures stratégies de prévention et de traitement du SOPK. Dans cette étude, nous proposons d'explorer le rôle de l'hyperinsulinémie sur la fonction neuroendocrinienne chez les adolescentes hyperandrogènes en évaluant l'effet du sensibilisant à l'insuline Metformine sur la sensibilité hypothalamique à la progestérone. D'autres différences entre les sous-groupes sensibles à la progestérone et insensibles à la progestérone, y compris les différences raciales et ethniques entre les deux populations et une tendance à un âge gynécologique plus avancé dans la population insensible à la progestérone, sont étudiées dans le cadre d'autres études en cours (IRB-HSR # 8588 et 12160).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles de 10 à 17 ans
  • Hyperandrogénémique (testostérone libre supérieure à 2,5 écarts-types au-dessus de la moyenne des sujets témoins normaux du même stade de Tanner)
  • Clairance de la créatinine > 90 ml/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Hémoglobine > 12 mg/dL ou Hématocrite > 36 %
  • Laboratoires de dépistage normaux (à l'exception des anomalies hormonales attendues inhérentes à l'hyperandrogénémie)
  • Les sujets sexuellement actifs doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude
  • Les sujets doivent accepter de ne pas prendre d'autres médicaments au cours de l'étude sans l'approbation des investigateurs de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Laboratoires de dépistage anormaux (à l'exception des anomalies hormonales attendues inhérentes à l'hyperandrogénémie)
  • Clairance de la créatinine inférieure à 90 ml/min, calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Hémoglobine <12 mg/dL ou hématocrite < 36%
  • Tests anormaux de la fonction hépatique, y compris l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine, l'albumine et la phosphatase alcaline
  • Poids < 34 kg
  • Antécédents de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique, d'insuffisance cardiaque congestive, de thrombose veineuse profonde, de cancer du sein, de cancer de l'endomètre ou de cancer du col de l'utérus
  • Enceinte ou allaitante
  • Sur les médicaments connus pour affecter l'axe reproducteur dans les 3 mois suivant l'étude (y compris les pilules contraceptives orales, la metformine et la spironolactone)
  • Participez actuellement à une autre étude ou avez participé à une au cours des 30 derniers jours.
  • Les sujets utilisant des médicaments restreints (voir les restrictions ci-dessous) sont exclus à moins que le fournisseur de soins primaires du sujet n'approuve l'arrêt du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Metformine, progestérone, estrace
12 semaines Metformine suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pendant sept jours (2X) estrace oral, 0,5-1 mg une fois par jour pendant sept jours (2X )
Médicament: Metformine
500-2000 mg PO BID (X12 semaines)
Médicament: Progestérone
suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pendant sept jours (X2)
Médicament: estrace
Oestrogène oral (estrace, 0,5-1 mg une fois par jour pendant sept jours) - X2
Autres noms:
  • Oestrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de sensibilité à la progestérone avant et après le traitement à la metformine.
Délai: 12 semaines après le début du traitement par la metformine
L'indice de sensibilité à la progestérone (P4) est défini comme la variation en pourcentage de la fréquence des impulsions de LH sur 11 heures avant et après l'administration de P4 et d'estradiol pendant 7 jours, divisée par la concentration sérique moyenne de P4 au jour 7. Nous avons comparé l'indice de sensibilité P4 après l'administration de metformine à l'indice de sensibilité P4 de base, en utilisant le test de rang signé de Wilcoxon.
12 semaines après le début du traitement par la metformine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Virginia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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