Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin på følsomheten til GnRH-pulsgeneratoren for undertrykkelse av østradiol og progesteron

14. desember 2020 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt av metformin på sensitiviteten til GnRH-pulsgeneratoren for undertrykkelse av østradiol og progesteron hos hyperandrogenemic ungdomsjenter (JCM025)

Mange, men ikke alle, jenter med høye nivåer av det mannlige hormonet testosteron fortsetter å utvikle polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som voksne. Kvinner med PCOS har ofte uregelmessige menstruasjoner, overflødig ansikts- og kroppsbehåring og vektøkning. PCOS er også en ledende årsak til vanskeligheter med å bli gravid. Etterforskerne forstår ikke hvorfor noen jenter med høye hormoner utvikler PCOS og andre ikke. I en tidligere studie fra vår gruppe hadde noen jenter med høye nivåer av mannlige hormoner abnormiteter i utskillelsen av et annet hormon, kalt luteiniserende hormon (LH), som ofte sees hos kvinner med PCOS. En annen gruppe hadde imidlertid normal LH-sekresjon. Jentene med den unormale LH-sekresjonen hadde høyere nivåer av et annet hormon, kalt insulin, enn jentene med normal LH-sekresjon. Etterforskerne vil teste om metformin, et insulinsensibiliserende middel, endrer effekten av høye mannlige hormonnivåer hos unge jenter, spesielt ved å se på LH-sekresjonsresponsen deres etter metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En bedre forståelse av faktorene som gjør ungdomsjenter mer eller mindre mottakelige for de uheldige nevroendokrine effektene av forhøyede androgener vil forhåpentligvis føre til forbedrede forebyggings- og behandlingsstrategier for PCOS. I denne studien foreslår vi å utforske rollen til hyperinsulinemi på nevroendokrin funksjon hos hyperandrogene ungdomsjenter ved å vurdere effekten av insulinsensibilisatoren Metformin på hypotalamisk progesteronfølsomhet. Andre forskjeller mellom de progesteronsensitive og progesteron-ufølsomme undergruppene, inkludert rasemessige og etniske forskjeller mellom de to populasjonene og en trend mot eldre gynekologisk alder i den progesteron-ufølsomme befolkningen, forfølges gjennom andre pågående studier (IRB-HSR# 8588 og 12160).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter i alderen 10 til 17
  • Hyperandrogenemisk (fritt testosteron større enn 2,5 standardavvik over gjennomsnittet for normale kontrollpersoner i samme Tanner Stage)
  • Kreatininclearance > 90 ml/min som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Hemoglobin > 12 mg/dL eller hematokrit > 36 %
  • Normale screeninglaboratorier (med unntak av de forventede hormonelle abnormitetene som er iboende i hyperandrogenemi)
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner må samtykke i å avstå eller bruke dobbelbarriereprevensjon under studien
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta andre medisiner i løpet av studien uten godkjenning fra studieforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeninglaboratorier (med unntak av de forventede hormonelle abnormitetene som er iboende i hyperandrogenemi)
  • Kreatininclearance mindre enn 90 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Hemoglobin <12 mg/dL eller hematokrit < 36 %
  • Unormale leverfunksjonstester, inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, albumin og alkalisk fosfatase
  • Vekt < 34 kg
  • Historie med nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon, kongestiv hjertesvikt, dyp venøs trombose, brystkreft, endometriekreft eller livmorhalskreft
  • Gravid eller ammer
  • På medisiner som er kjent for å påvirke reproduksjonsaksen innen 3 måneder etter studien (inkludert p-piller, metformin og spironolakton)
  • Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har vært i en i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersoner som bruker begrenset medisin (se restriksjoner nedenfor) er ekskludert med mindre pasientens primærpleier godkjenner å stoppe medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin, progesteron, estrace
12 uker Metformin oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dager (2X) oral estrace, 0,5-1 mg en gang daglig i syv dager (2X) )
Legemiddel: Metformin
500–2000 mg PO BID (X12 uker)
Legemiddel: Progesteron
oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dager (X2)
Legemiddel: estrace
oral østrogen (estrace, 0,5-1 mg en gang daglig i syv dager)- X2
Andre navn:
  • Østrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i progesteronfølsomhetsindeks før og etter metforminbehandling.
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av metforminbehandling
Progesteron (P4) sensitivitetsindeksen er definert som den prosentvise endringen i 11-timers LH pulsfrekvens før og etter P4 og østradiol administrasjon i 7 dager, delt på dag 7 gjennomsnittlig serum P4 konsentrasjon. Vi sammenlignet P4-sensitivitetsindeksen etter metforminadministrasjon med P4-sensitivitetsindeksen ved bruk av Wilcoxon signed-rank test.
12 uker etter oppstart av metforminbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger