Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutus GnRH-pulssigeneraattorin herkkyyteen estradiolin ja progesteronin supressiolle

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Metformiinin vaikutus GnRH-pulssigeneraattorin herkkyyteen estradiolin ja progesteronin tukahduttamiselle hyperandrogeenisillä teini-ikäisillä tytöillä (JCM025)

Monet, mutta eivät kaikki, tytöt, joilla on korkea mieshormonin testosteronitaso, kehittyvät aikuisina polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS). Naisilla, joilla on PCOS, on usein epäsäännölliset kuukautiset, liiallinen kasvojen ja vartalon karva ja painon nousu. PCOS on myös johtava raskauden vaikeuksien syy. Tutkijat eivät ymmärrä, miksi joillekin tytöille, joilla on korkea hormoni, kehittyy PCOS ja toisille ei. Ryhmämme aikaisemmassa tutkimuksessa joillakin tytöillä, joilla oli korkea mieshormonitaso, oli poikkeavuuksia toisen hormonin, nimeltään luteinisoiva hormoni (LH), erittymisessä, joita havaitaan usein PCOS-potilailla. Toisella ryhmällä oli kuitenkin normaali LH-eritys. Tytöillä, joilla oli epänormaali LH-eritys, oli korkeampi toisen hormonin, insuliinin, taso kuin tytöillä, joilla oli normaali LH-eritys. Tutkijat testaavat, muuttaako metformiini, insuliinia herkistävä aine, korkeiden mieshormonitasojen vaikutuksia nuorilla tytöillä, erityisesti tarkastelemalla heidän LH-eritysvastettaan metformiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parempi ymmärrys tekijöistä, jotka tekevät teini-ikäisistä tytöistä enemmän tai vähemmän alttiita kohonneiden androgeenien haitallisille neuroendokriinisille vaikutuksille, toivottavasti johtaa PCOS:n parempiin ehkäisy- ja hoitostrategioihin. Tässä tutkimuksessa ehdotamme hyperinsulinemian roolin neuroendokriinisen toiminnan tutkimista hyperandrogeenisillä teini-ikäisillä tytöillä arvioimalla insuliinin herkistäjän Metforminin vaikutusta hypotalamuksen progesteroniherkkyyteen. Muita eroja progesteronille herkkien ja progesteronille epäherkkien alaryhmien välillä, mukaan lukien rodulliset ja etniset erot näiden kahden populaation välillä ja suuntaus vanhempaan gynekologiseen ikään progesteronille epäherkän väestön keskuudessa, selvitetään muilla meneillään olevilla tutkimuksilla (IRB-HSR# 8588 ja 12160).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tytöt 10-17v
  • Hyperandrogeneeminen (vapaa testosteroni yli 2,5 standardipoikkeamaa keskiarvon yläpuolella normaaleilla kontrollihenkilöillä, jotka ovat samassa Tanner-vaiheessa)
  • Kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
  • Hemoglobiini > 12 mg/dl tai hematokriitti > 36 %
  • Normaalit seulontalaboratoriot (lukuun ottamatta hyperandrogenemialle ominaisia ​​odotettavissa olevia hormonaalisia poikkeavuuksia)
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymisestä tai käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöiden on suostuttava olemaan ottamatta muita lääkkeitä tutkimuksen aikana ilman tutkimuksen tutkijoiden hyväksyntää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit seulontalaboratoriot (lukuun ottamatta hyperandrogenemialle ominaisia ​​odotettavissa olevia hormonaalisia poikkeavuuksia)
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
  • Hemoglobiini <12 mg/dl tai hematokriitti < 36 %
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, albumiini ja alkalinen fosfataasi
  • Paino < 34 kg
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdunkaulan syöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymisakseliin 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit, metformiini ja spironolaktoni)
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai olet ollut jossakin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Rajoitettua lääkitystä käyttävät koehenkilöt (katso rajoitukset alla) suljetaan pois, ellei potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja hyväksy lääkityksen lopettamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini, progesteroni, estrace
12 viikkoa metformiinin oraalinen progesteronisuspensio (20 mg/ml, 25-100 mg) kolme kertaa päivässä klo 0700, 1500 ja 2300 seitsemän päivän ajan (2X) oraalinen estrace, 0,5-1 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan (2X) )
Lääke: Metformiini
500-2000 mg PO BID (X12 viikkoa)
Lääke: Progesteroni
oraalinen progesteronisuspensio (20 mg/ml, 25-100 mg) kolme kertaa päivässä klo 0700, 1500 ja 2300 seitsemän päivän ajan (X2)
Lääke: estrace
oraalinen estrogeeni (estrace, 0,5-1 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan) - X2
Muut nimet:
  • Estrogeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progesteroniherkkyysindeksin muutos ennen ja jälkeen metformiinihoidon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa metformiinihoidon aloittamisen jälkeen
Progesteronin (P4) herkkyysindeksi määritellään prosentuaalisena muutoksena 11 tunnin LH-pulssitaajuudessa ennen ja jälkeen P4:n ja estradiolin annon 7 päivän ajan, jaettuna päivän 7 keskimääräisellä seerumin P4-pitoisuudella. Vertailimme P4-herkkyysindeksiä metformiinin annon jälkeen P4-herkkyysindeksin perusarvoon käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä.
12 viikkoa metformiinihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 17. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 17. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia