Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na wrażliwość generatora impulsów GnRH na tłumienie przez estradiol i progesteron

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wpływ metforminy na wrażliwość generatora impulsów GnRH na tłumienie przez estradiol i progesteron u dorastających dziewcząt z hiperandrogenemią (JCM025)

Wiele, ale nie wszystkie, dziewcząt z wysokim poziomem męskiego hormonu testosteronu rozwija zespół policystycznych jajników (PCOS) w wieku dorosłym. Kobiety z PCOS często mają nieregularne miesiączki, nadmierne owłosienie twarzy i ciała oraz przybierają na wadze. PCOS jest również główną przyczyną trudności z zajściem w ciążę. Badacze nie rozumieją, dlaczego niektóre dziewczyny z wysokim poziomem hormonów rozwijają PCOS, a inne nie. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę niektóre dziewczęta z wysokim poziomem męskich hormonów miały nieprawidłowości w wydzielaniu innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), które często obserwuje się u kobiet z PCOS. Jednak inna grupa miała normalne wydzielanie LH. Dziewczęta z nieprawidłowym wydzielaniem LH miały wyższy poziom innego hormonu, zwanego insuliną, niż dziewczęta z prawidłowym wydzielaniem LH. Badacze sprawdzą, czy metformina, środek uwrażliwiający na insulinę, zmienia skutki wysokiego poziomu męskich hormonów u dorastających dziewcząt, szczególnie obserwując ich odpowiedź wydzielania LH po leczeniu metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lepsze zrozumienie czynników, które sprawiają, że dorastające dziewczęta są mniej lub bardziej podatne na niekorzystne działanie neuroendokrynne podwyższonego poziomu androgenów, powinno, miejmy nadzieję, doprowadzić do ulepszonych strategii zapobiegania i leczenia PCOS. W tym badaniu proponujemy zbadanie roli hiperinsulinemii na funkcję neuroendokrynną u dorastających dziewcząt hiperandrogennych poprzez ocenę wpływu uczulacza na insulinę Metformina na podwzgórzową wrażliwość na progesteron. Inne różnice między podgrupami wrażliwymi na progesteron i niewrażliwymi na progesteron, w tym różnice rasowe i etniczne między dwiema populacjami oraz tendencja do starszego wieku ginekologicznego w populacji niewrażliwej na progesteron, są poszukiwane w innych trwających badaniach (IRB-HSR nr 8588 i 12160).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku od 10 do 17 lat
  • Hiperandrogenemiczny (wolny testosteron większy niż 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dla normalnych osób kontrolnych w tym samym stadium Tannera)
  • Klirens kreatyniny > 90 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Hemoglobina > 12 mg/dl lub hematokryt > 36%
  • Normalne laboratoria przesiewowe (z wyjątkiem spodziewanych nieprawidłowości hormonalnych związanych z hiperandrogenemią)
  • Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się lub stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych innych leków w trakcie badania bez zgody badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (z wyjątkiem oczekiwanych nieprawidłowości hormonalnych związanych z hiperandrogenemią)
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 90 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Hemoglobina <12 mg/dl lub hematokryt <36%
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny, albuminy i fosfatazy alkalicznej
  • Waga < 34 kg
  • Historia dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby, zastoinowej niewydolności serca, zakrzepicy żył głębokich, raka piersi, raka endometrium lub raka szyjki macicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą w ciągu 3 miesięcy od badania (w tym doustne tabletki antykoncepcyjne, metformina i spironolakton)
  • Obecnie biorą udział w innym badaniu lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci stosujący leki podlegające ograniczeniom (patrz ograniczenia poniżej) są wykluczeni, chyba że główny dostawca opieki zdrowotnej pacjenta wyrazi zgodę na zaprzestanie przyjmowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina, progesteron, estrace
12 tygodni Metformina doustna zawiesina progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) trzy razy dziennie o godzinie 07:00, 15:00 i 23:00 przez siedem dni (2X) doustny estrace, 0,5-1 mg raz dziennie przez siedem dni (2X )
Lek: Metformina
500-2000 mg PO BID (X12 tygodni)
Lek: Progesteron
doustna zawiesina progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) trzy razy dziennie o 7:00, 15:00 i 23:00 przez siedem dni (X2)
Lek: estrace
doustny estrogen (estrace, 0,5-1 mg raz dziennie przez siedem dni) - X2
Inne nazwy:
  • Estrogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wrażliwości na progesteron przed i po leczeniu metforminą.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metforminą
Wskaźnik wrażliwości na progesteron (P4) definiuje się jako procentową zmianę częstości tętna LH w ciągu 11 godzin przed i po podaniu P4 i estradiolu przez 7 dni, podzieloną przez średnie stężenie P4 w surowicy w dniu 7. Porównaliśmy wskaźnik wrażliwości P4 po podaniu metforminy z wyjściowym wskaźnikiem wrażliwości P4, stosując test rang podpisanych Wilcoxona.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metforminą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami