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Wirkung von Metformin auf die Empfindlichkeit des GnRH-Impulsgenerators gegenüber Unterdrückung durch Estradiol und Progesteron

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wirkung von Metformin auf die Empfindlichkeit des GnRH-Impulsgenerators gegenüber der Unterdrückung durch Östradiol und Progesteron bei jugendlichen Mädchen mit Hyperandrogenämie (JCM025)

Viele, aber nicht alle Mädchen mit hohen Spiegeln des männlichen Hormons Testosteron entwickeln im Erwachsenenalter das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS). Frauen mit PCOS haben oft unregelmäßige Menstruationsblutungen, übermäßige Gesichts- und Körperbehaarung und Gewichtszunahme. PCOS ist auch eine der Hauptursachen für Schwierigkeiten, schwanger zu werden. Die Ermittler verstehen nicht, warum einige Mädchen mit hohen Hormonspiegeln PCOS entwickeln und andere nicht. In einer früheren Studie unserer Gruppe hatten einige Mädchen mit hohen Spiegeln männlicher Hormone Anomalien in der Sekretion eines anderen Hormons, das als luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet wird, das häufig bei Frauen mit PCOS beobachtet wird. Eine andere Gruppe hatte jedoch eine normale LH-Sekretion. Die Mädchen mit der abnormalen LH-Sekretion hatten höhere Spiegel eines anderen Hormons namens Insulin als die Mädchen mit normaler LH-Sekretion. Die Forscher werden testen, ob Metformin, ein insulinsensibilisierender Wirkstoff, die Auswirkungen hoher männlicher Hormonspiegel bei heranwachsenden Mädchen verändert, insbesondere indem sie ihre LH-Sekretionsreaktion nach einer Metforminbehandlung betrachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein besseres Verständnis der Faktoren, die heranwachsende Mädchen mehr oder weniger anfällig für die nachteiligen neuroendokrinen Wirkungen erhöhter Androgene machen, wird hoffentlich zu verbesserten Präventions- und Behandlungsstrategien für PCOS führen. In dieser Studie schlagen wir vor, die Rolle der Hyperinsulinämie auf die neuroendokrine Funktion bei hyperandrogenen jugendlichen Mädchen zu untersuchen, indem wir die Wirkung des Insulinsensibilisators Metformin auf die hypothalamische Progesteronempfindlichkeit untersuchen. Andere Unterschiede zwischen den Progesteron-empfindlichen und den Progesteron-unempfindlichen Untergruppen, einschließlich rassischer und ethnischer Unterschiede zwischen den beiden Bevölkerungsgruppen und einem Trend zu einem höheren gynäkologischen Alter in der Progesteron-unempfindlichen Bevölkerung, werden in anderen laufenden Studien verfolgt (IRB-HSR# 8588 und 12160).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 10 bis 17 Jahren
  • Hyperandrogenemie (freies Testosteron größer als 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert für normale Kontrollpersonen im gleichen Tanner-Stadium)
  • Kreatinin-Clearance > 90 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Hämoglobin > 12 mg/dL oder Hämatokrit > 36 %
  • Normale Screening-Labore (mit Ausnahme der erwarteten hormonellen Anomalien, die der Hyperandrogenämie innewohnen)
  • Sexuell aktive Probanden müssen zustimmen, während der Studie auf eine Doppelbarrieren-Verhütung zu verzichten oder diese anzuwenden
  • Die Probanden müssen zustimmen, im Verlauf der Studie keine anderen Medikamente ohne Genehmigung der Studienprüfärzte einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige Screening-Labore (mit Ausnahme der erwarteten hormonellen Anomalien, die mit Hyperandrogenämie einhergehen)
  • Kreatinin-Clearance weniger als 90 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Hämoglobin < 12 mg/dL oder Hämatokrit < 36 %
  • Abnormale Leberfunktionstests, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin, Albumin und alkalische Phosphatase
  • Gewicht < 34 kg
  • Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, tiefer Venenthrombose, Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsachse innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Metformin und Spironolacton)
  • derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer teilgenommen haben.
  • Probanden, die eingeschränkte Medikamente einnehmen (siehe Einschränkungen unten), sind ausgeschlossen, es sei denn, der Hausarzt des Probanden genehmigt das Absetzen der Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin, Progesteron, Estrace
12 Wochen Metformin orale Progesteron-Suspension (20 mg/ml, 25-100 mg) dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr für sieben Tage (2x) orale Estrace, 0,5-1 mg einmal täglich für sieben Tage (2x )
Arzneimittel: Metformin
500-2000 mg p.o. BID (X12 Wochen)
Arzneimittel: Progesteron
orale Progesteronsuspension (20 mg/ml, 25–100 mg) dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr für sieben Tage (X2)
Arzneimittel: entziehen
orales Östrogen (Estrace, 0,5–1 mg einmal täglich für sieben Tage) – X2
Andere Namen:
  • Östrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Progesteron-Empfindlichkeitsindex vor und nach der Behandlung mit Metformin.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Metformin-Behandlung
Der Progesteron-(P4)-Empfindlichkeitsindex ist definiert als die prozentuale Änderung der 11-stündigen LH-Pulsfrequenz vor und nach der Verabreichung von P4 und Estradiol für 7 Tage, dividiert durch die mittlere Serum-P4-Konzentration am Tag 7. Wir verglichen den P4-Sensitivitätsindex nach Metformin-Gabe mit dem P4-Sensitivitätsindex zu Studienbeginn unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests.
12 Wochen nach Beginn der Metformin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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