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Efeito da metformina na sensibilidade do gerador de pulsos de GnRH à supressão por estradiol e progesterona

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Efeito da metformina na sensibilidade do gerador de pulsos de GnRH à supressão por estradiol e progesterona em meninas adolescentes hiperandrogênicas (JCM025)

Muitas, mas não todas, as meninas com altos níveis do hormônio masculino testosterona desenvolvem a síndrome dos ovários policísticos (SOP) quando adultas. As mulheres com SOP geralmente apresentam períodos menstruais irregulares, excesso de pelos faciais e corporais e ganho de peso. A SOP também é uma das principais causas de dificuldade para engravidar. Os investigadores não entendem por que algumas meninas com hormônios altos desenvolvem SOP e outras não. Em um estudo anterior do nosso grupo, algumas meninas com altos níveis de hormônios masculinos apresentaram anormalidades na secreção de outro hormônio, chamado hormônio luteinizante (LH), que são frequentemente observadas em mulheres com SOP. No entanto, outro grupo apresentou secreção normal de LH. As meninas com secreção anormal de LH tinham níveis mais altos de outro hormônio, chamado insulina, do que as meninas com secreção normal de LH. Os investigadores testarão se a metformina, um agente sensibilizador de insulina, altera os efeitos dos altos níveis de hormônio masculino em adolescentes, especificamente observando a resposta de secreção de LH após o tratamento com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Espera-se que uma melhor compreensão dos fatores que tornam as adolescentes mais ou menos suscetíveis aos efeitos neuroendócrinos adversos dos andrógenos elevados leve a melhores estratégias de prevenção e tratamento para a SOP. Neste estudo, propomos explorar o papel da hiperinsulinemia na função neuroendócrina em adolescentes hiperandrogênicas, avaliando o efeito do sensibilizador de insulina Metformina na sensibilidade hipotalâmica à progesterona. Outras diferenças entre os subgrupos sensíveis e insensíveis à progesterona, incluindo diferenças raciais e étnicas entre as duas populações e uma tendência à idade ginecológica mais avançada na população insensível à progesterona, estão sendo investigadas por meio de outros estudos em andamento (IRB-HSR# 8588 e 12160).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas de 10 a 17 anos
  • Hiperandrogenêmico (testosterona livre maior que 2,5 desvios padrão acima da média para controles normais do mesmo Estágio de Tanner)
  • Depuração de creatinina > 90 ml/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault
  • Hemoglobina > 12 mg/dL ou Hematócrito > 36%
  • Exames laboratoriais normais (com exceção das anormalidades hormonais esperadas inerentes à hiperandrogenemia)
  • Indivíduos sexualmente ativos devem concordar em se abster ou usar contracepção de barreira dupla durante o estudo
  • Os sujeitos devem concordar em não tomar nenhum outro medicamento durante o curso do estudo sem a aprovação dos investigadores do estudo.

Critério de exclusão:

  • Laboratórios de triagem anormais (com exceção das anormalidades hormonais esperadas inerentes à hiperandrogenemia)
  • Depuração de creatinina inferior a 90 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
  • Hemoglobina <12 mg/dL ou hematócrito <36%
  • Testes de função hepática anormais, incluindo Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), Bilirrubina, Albumina e Fosfatase Alcalina
  • Peso < 34 kg
  • História de disfunção renal, disfunção hepática, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, câncer de mama, câncer endometrial ou câncer cervical
  • Grávida ou amamentando
  • Tomando medicamentos conhecidos por afetar o eixo reprodutivo dentro de 3 meses do estudo (incluindo pílulas anticoncepcionais orais, metformina e espironolactona)
  • Está participando atualmente de outro estudo ou esteve em um nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos que usam medicação restrita (consulte as restrições abaixo) são excluídos, a menos que o prestador de cuidados primários do indivíduo aprove a interrupção da medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina, progesterona, estrace
12 semanas Metformina suspensão oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) três vezes ao dia às 07:00, 15:00 e 23:00 horas por sete dias (2X) estrace oral, 0,5-1 mg uma vez ao dia por sete dias (2X )
Medicamento: Metformina
500-2000 mg PO BID (X12 semanas)
Medicamento: Progesterona
suspensão oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) três vezes ao dia às 07:00, 15:00 e 23:00 h por sete dias (X2)
Medicamento: estrace
estrogênio oral (estrace, 0,5-1 mg uma vez ao dia por sete dias) - X2
Outros nomes:
  • Estrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de sensibilidade à progesterona antes e depois do tratamento com metformina.
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento com metformina
O índice de sensibilidade à progesterona (P4) é definido como a alteração percentual na frequência do pulso de LH de 11 horas antes e depois da administração de P4 e estradiol por 7 dias, dividida pela concentração sérica média de P4 no dia 7. Comparamos o índice de sensibilidade de P4 após a administração de metformina com o índice de sensibilidade de linha de base de P4, usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
12 semanas após o início do tratamento com metformina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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