Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на чувствительность генератора импульсов ГнРГ к подавлению эстрадиолом и прогестероном

14 декабря 2020 г. обновлено: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Влияние метформина на чувствительность генератора импульсов ГнРГ к подавлению эстрадиолом и прогестероном у девочек-подростков с гиперандрогенемией (JCM025)

У многих, но не у всех девочек с высоким уровнем мужского гормона тестостерона во взрослом возрасте развивается синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Женщины с СПКЯ часто имеют нерегулярные менструальные циклы, лишние волосы на лице и теле и увеличение веса. СПКЯ также является основной причиной трудностей с беременностью. Исследователи не понимают, почему у одних девочек с высоким уровнем гормонов развивается СПКЯ, а у других нет. В предыдущем исследовании, проведенном нашей группой, у некоторых девушек с высоким уровнем мужских гормонов были обнаружены нарушения в секреции другого гормона, называемого лютеинизирующим гормоном (ЛГ), которые часто наблюдаются у женщин с СПКЯ. Однако в другой группе секреция ЛГ была нормальной. У девочек с аномальной секрецией ЛГ уровень другого гормона, называемого инсулином, был выше, чем у девочек с нормальной секрецией ЛГ. Исследователи проверят, изменяет ли метформин, агент, повышающий чувствительность к инсулину, эффекты высоких уровней мужских гормонов у девочек-подростков, в частности, изучив их реакцию секреции ЛГ после лечения метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы надеемся, что лучшее понимание факторов, которые делают девочек-подростков более или менее восприимчивыми к неблагоприятным нейроэндокринным эффектам повышенного уровня андрогенов, приведет к улучшению стратегий профилактики и лечения СПКЯ. В этом исследовании мы предлагаем изучить роль гиперинсулинемии на нейроэндокринную функцию у гиперандрогенных девочек-подростков путем оценки влияния сенсибилизатора инсулина метформина на чувствительность гипоталамуса к прогестерону. Другие различия между чувствительными к прогестерону и нечувствительными к прогестерону подгруппами, включая расовые и этнические различия между двумя популяциями и тенденцию к более старшему гинекологическому возрасту в популяции, нечувствительной к прогестерону, изучаются в рамках других текущих исследований (IRB-HSR # 8588 и 12160).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девочки от 10 до 17 лет
  • Гиперандрогенемия (свободный тестостерон более чем на 2,5 стандартных отклонения выше среднего значения для нормальных контрольных субъектов той же стадии Таннера)
  • Клиренс креатинина > 90 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Гемоглобин > 12 мг/дл или гематокрит > 36%
  • Нормальные лабораторные показатели скрининга (за исключением ожидаемых гормональных нарушений, присущих гиперандрогенемии)
  • Сексуально активные субъекты должны согласиться воздерживаться или использовать двойную барьерную контрацепцию во время исследования.
  • Субъекты должны согласиться не принимать какие-либо другие лекарства в ходе исследования без одобрения исследователей.

Критерий исключения:

  • Аномальные лабораторные анализы (за исключением ожидаемых гормональных аномалий, присущих гиперандрогенемии)
  • Клиренс креатинина менее 90 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Гемоглобин <12 мг/дл или гематокрит <36%
  • Аномальные функциональные тесты печени, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), билирубин, альбумин и щелочную фосфатазу
  • Вес < 34 кг
  • История почечной дисфункции, дисфункции печени, застойной сердечной недостаточности, тромбоза глубоких вен, рака молочной железы, рака эндометрия или рака шейки матки
  • Беременные или кормящие грудью
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на репродуктивную систему в течение 3 месяцев после исследования (включая оральные контрацептивы, метформин и спиронолактон)
  • В настоящее время участвуют в другом исследовании или участвовали в нем за последние 30 дней.
  • Субъекты, использующие ограниченные лекарства (см. ограничения ниже), исключаются, если только лечащий врач субъекта не одобряет прекращение приема лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метформин, прогестерон, эстрас
12 недель Метформин, пероральная суспензия прогестерона (20 мг/мл, 25–100 мг) три раза в день в 07:00, 15:00 и 23:00 в течение семи дней (2 раза) )
Лекарство: Метформин
500-2000 мг перорально два раза в день (12 недель)
Лекарство: Прогестерон
пероральная суспензия прогестерона (20 мг/мл, 25–100 мг) три раза в день в 07:00, 15:00 и 23:00 в течение семи дней (X2)
Лекарство: изгнать
оральные эстрогены (эстрацей, 0,5-1 мг один раз в день в течение семи дней) - X2
Другие имена:
  • Эстроген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса чувствительности к прогестерону до и после лечения метформином.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения метформином
Индекс чувствительности к прогестерону (P4) определяется как процентное изменение 11-часовой частоты импульсов ЛГ до и после введения P4 и эстрадиола в течение 7 дней, деленное на среднюю концентрацию P4 в сыворотке на 7-й день. Мы сравнили индекс чувствительности P4 после введения метформина с исходным индексом чувствительности P4, используя критерий знакового ранга Уилкоксона.
Через 12 недель после начала лечения метформином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками